Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van BRII-5395 in combinatie met Sintilimab en Bevacizumab bij gevorderd hepatitis B-virus gerelateerd hepatocellulair carcinoom te evalueren

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een open-label, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van BRII-5395 in combinatie met Sintilimab en Bevacizumab bij deelnemers met gevorderd hepatitis B-virus-gerelateerd hepatocellulair carcinoom

Deze vroege fase (Fase 1) studie zal BRII 5395 evalueren, toegediend in combinatie met twee goedgekeurde antikankermiddelen, sintilimab en bevacizumab, bij patiënten met gevorderde leverkanker veroorzaakt door chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatietherapie, evenals het verkennen van voorlopig bewijs van klinisch voordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Ning Li, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd HCC dat niet geschikt wordt geacht voor chirurgische resectie of transplantatie.<\/li>
  2. BCLC-stadia Intermediair (B) of Gevorderd (C).<\/li>
  3. Ten minste eerstelijns systemische therapie, waaronder ICI's, hebben gefaald; en de ziekte is niet vatbaar voor curatieve chirurgische en\/of locoregionale therapieën.<\/li>
  4. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.<\/li>
  5. Levensverwachting > 3 maanden.<\/li>
  6. HBsAg > 0.05 IE\/mL bij screening.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Enige systemische antikankertherapie binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.<\/li>
    2. Enige gelokaliseerde antikankertherapie binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.<\/li>
    3. Geschiedenis van anafylactische overgevoeligheid voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.<\/li>
    4. Bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycol of enig bestanddeel van sintilimab- of bevacizumab-formulering, of enige contra-indicatie voor sintilimab of bevacizumab.<\/li>
    5. Aanwezigheid van kanker of metastase in het centrale zenuwstelsel met klinische symptomen.<\/li>
    6. Resterende ≥ NCI-CTCAE graad 2 toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, tenzij anders gespecificeerd.<\/li>
    7. Huidige of eerdere infectie met HIV, HCV of actieve tuberculose.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
Geneesmiddel: BRII-5395
BRII-5395 zal worden toegediend via intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab wordt toegediend via IV-infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend via een intraveneus infuus
Experimenteel: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
Geneesmiddel: BRII-5395
BRII-5395 zal worden toegediend via intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab wordt toegediend via IV-infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend via een intraveneus infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en type van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na laatste dosis
Tot 30 dagen na laatste dosis
Adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na laatste dosis
Tot 30 dagen na laatste dosis
Afwijkingen in laboratorium- en andere klinische beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Controlezoot met ziekte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRII-5395-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren