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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BRII-5395 in Kombination mit Sintilimab und Bevacizumab bei fortgeschrittenem Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom

30. April 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine offene, Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BRII-5395 in Kombination mit Sintilimab und Bevacizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom

Diese frühe Phase (Phase 1) Studie wird BRII 5395, verabreicht in Kombination mit zwei zugelassenen Krebsmedikamenten, Sintilimab und Bevacizumab, bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs, der durch eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion verursacht wird, evaluieren. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie sowie die Untersuchung erster Hinweise auf einen klinischen Nutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ning Li, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HCC, das für eine chirurgische Resektion oder Transplantation als ungeeignet erachtet wird.
  2. BCLC-Stadien intermediär (B) oder fortgeschritten (C).
  3. Versagen mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie, einschließlich ICI; und die Erkrankung ist nicht für kurative chirurgische und/oder lokoregionäre Therapien geeignet.
  4. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
  5. Lebenserwartung > 3 Monate.
  6. HBsAg > 0,05 IU/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche systemische Krebstherapie innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  2. Jegliche lokalisierte Krebstherapie innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Anamnese einer anaphylaktischen Überempfindlichkeit vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykol oder einen Bestandteil der Sintilimab- oder Bevacizumab-Formulierung oder Kontraindikationen gegen Sintilimab oder Bevacizumab.
  5. Vorhandensein von Krebs oder Metastasen im zentralen Nervensystem mit klinischen Symptomen.
  6. Verbleibende Toxizitäten ≥ NCI-CTCAE-Grad 2 aus einer vorherigen Krebstherapie, sofern nicht anders angegeben.
  7. Aktuelle oder frühere Infektion mit HIV, HCV oder aktiver Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
Arzneimittel: BRII-5395
BRII-5395 wird per IM-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird via intravenöser Infusion verabreicht
Experimental: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
Arzneimittel: BRII-5395
BRII-5395 wird per IM-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird via intravenöser Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Art der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anomalien bei Labor- und anderen klinischen Beurteilungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Kontrolle von Krankheitsraten (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRII-5395-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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