En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av BRII-5395 i kombination med Sintilimab och Bevacizumab vid avancerad hepatocellulär karcinom relaterad till hepatit B-virus
27 augusti 2026 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En öppen, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av BRII-5395 i kombination med Sintilimab och Bevacizumab hos deltagare med avancerad hepatit B-virusrelaterad hepatocellulär cancer
Denna tidiga fas (fas 1) studie kommer att utvärdera BRII 5395, administrerat i kombination med två godkända cancerläkemedel, sintilimab och bevacizumab, hos patienter med avancerad levercancer orsakad av kronisk hepatit B-virus (HBV) -infektion.
Det primära målet med studien är att bedöma säkerhet och tolerabilitet av kombinationsbehandlingen, samt att utforska preliminära tecken på klinisk nytta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ning Li, Dr.
- Telefonnummer: +8601087788713
- E-post: lining@cicams.ac.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuhang Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8613581809307
- E-post: wangshuhang@cicams.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ning Li, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av lokalt avancerad eller metastatisk HCC som bedöms olämplig för kirurgisk resektion eller transplantation.
- BCLC-stadier Intermediärt (B) eller Avancerat (C).
- Har sviktat minst första linjens systemisk behandling, inklusive ICI; och sjukdomen är inte mottaglig för kurativ kirurgisk och/eller lokoregional behandling.
- Tillräcklig benmärg- och organfunktion.
- Förväntad överlevnad > 3 månader.
- HBsAg > 0,05 IE/mL vid screening.
Exklusionskriterier:
- Någon systemisk anticancerbehandling inom specificerad period före första dosen av studiebehandling.
- Någon lokal anticancerbehandling inom specificerad period före första dosen av studiebehandling.
- Anamnes på anafylaktisk överkänslighet före första dosen av studiebehandling.
- Känd överkänslighet mot polyetylenglykol eller någon komponent i sintilimab eller bevacizumab, eller kontraindikationer mot sintilimab eller bevacizumab.
- Förekomst av cancer eller metastaser i centrala nervsystemet med kliniska symtom.
- Kvarvarande ≥ NCI-CTCAE grad 2 toxiciteter från tidigare anticancerbehandling, om inte annat anges.
- Aktuell eller tidigare infektion med HIV, HCV, eller aktiv tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
|
BRII-5395 kommer att ges via intramuskulär injektion
Sintilimab kommer att ges via intravenös infusion
Bevacizumab kommer att ges via IV infusion
|
|
Experimentell: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
|
BRII-5395 kommer att ges via intramuskulär injektion
Sintilimab kommer att ges via intravenös infusion
Bevacizumab kommer att ges via IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och typ av dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosen
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosen
|
|
Adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Avvikelser i laboratorie- och andra kliniska bedömningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Disease control rat (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRII-5395-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .