<string>Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar de BRII-5395 em Combinação com Sintilimab e Bevacizumab no Carcinoma Hepatocelular Avançado Relacionado ao Vírus da Hepatite B</string>
27 de agosto de 2026 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um Estudo Aberto, de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar de BRII-5395 em Combinação com Sintilimab e Bevacizumab em Participantes com Carcinoma Hepatocelular Avançado Relacionado ao Vírus da Hepatite B
Este estudo de fase inicial (Fase 1) avaliará o BRII-539, administrado em combinação com dois agentes anticancerígenos aprovados, sintilimabe e bevacizumabe, em doentes com cancro avançado do fígado causado por infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB).
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da terapêutica de combinação, bem como explorar evidências preliminares de benefício clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ning Li, Dr.
- Número de telefone: +8601087788713
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shuhang Wang, Dr.
- Número de telefone: +8613581809307
- E-mail: wangshuhang@cicams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Ning Li, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de HCC localmente avançado ou metastático considerado inadequado para resseção cirúrgica ou transplante.
- Estágios BCLC Intermédio (B) ou Avançado (C).
- Falha de pelo menos primeira linha de terapia sistémica, incluindo ICIs; e doença não passível de terapias curativas cirúrgicas e/ou locorregionais.
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos.
- Esperança de vida > 3 meses.
- HBsAg > 0,05 UI/mL no rastreio.
Critérios de exclusão:
- Qualquer terapia anticancerígena sistémica num período especificado antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Qualquer terapia anticancerígena localizada num período especificado antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- História de hipersensibilidade anafilática antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao polietilenoglicol ou a qualquer componente da formulação de sintilimab ou bevacizumab, ou contraindicações a sintilimab ou bevacizumab.
- Presença de cancro ou metástases no sistema nervoso central com sintomas clínicos.
- Toxicidades residuais ≥ grau 2 do NCI-CTCAE de terapia anticancerígena anterior, salvo especificação em contrário.
- Infeção atual ou passada por VIH, VHC ou tuberculose ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
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BRII-5395 será administrado por via de injeção IM
Sintilimab será administrado por via IV
Bevacizumab será administrado por infusão intravenosa
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Experimental: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
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BRII-5395 será administrado por via de injeção IM
Sintilimab será administrado por via IV
Bevacizumab será administrado por infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e tipo de toxicologias limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Eventos adversos (EA) e EA graves (EAG)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
|
|
Abnormalities in laboratory and other clinical assessments
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Taxa de controlo da doença (TCD)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRII-5395-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .