Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af BRII-5395 i kombination med Sintilimab og Bevacizumab ved fremskreden hepatitis B-virus-relateret hepatocellulært carcinom

30. april 2026 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et åbent, dosisoptrapningsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af BRII-5395 i kombination med Sintilimab og Bevacizumab hos deltagere med fremskreden hepatitis B-virusrelateret hepatocellulært karcinom

Dette tidligfase (fase 1) studie vil evaluere BRII 5395, administreret i kombination med to godkendte anticancer-midler, sintilimab og bevacizumab, hos patienter med fremskreden leverkræft forårsaget af kronisk hepatitis B virus (HBV)-infektion. Studiets primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationsbehandlingen samt at undersøge foreløbige tegn på klinisk fordel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ning Li, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk HCC, der anses for uegnet til kirurgisk resektion eller transplantation.<\/li>
  2. BCLC-stadier Intermediate (B) eller Advanced (C).<\/li>
  3. Fejlet mindst første-linjens systemisk behandling, herunder ICI'er; og sygdommen er ikke modtagelig for kurativ kirurgisk og/eller lokoregional behandling.<\/li>
  4. Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion.<\/li>
  5. Forventet levetid > 3 måneder.<\/li>
  6. HBsAg > 0,05 IE/mL ved screening.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Enhver systemisk antikræftbehandling inden for specificeret periode før første dosis af studiebehandling.<\/li>
    2. Enhver lokal antikræftbehandling inden for specificeret periode før første dosis af studiebehandling.<\/li>
    3. Anamnese med anafylaktisk overfølsomhed før første dosis af studiebehandling.<\/li>
    4. Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycol eller nogen komponent i sintilimab- eller bevacizumab-formulering, eller kontraindikationer for sintilimab eller bevacizumab.<\/li>
    5. Tilstedeværelse af kræft eller metastaser i centralnervesystemet med kliniske symptomer.<\/li>
    6. Resterende ≥ NCI-CTCAE grad 2-toksiciteter fra tidligere antikræftbehandling, medmindre andet er specificeret.<\/li>
    7. Nuværende eller tidligere infektion med HIV, HCV eller aktiv tuberkulose.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
Medicin: BRII-5395
BRII-5395 vil blive givet via IM-injektion.
Medicin: Sintilimab
Sintilimab vil blive givet via IV-infusion
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab gives intravenøs infusion
Eksperimentel: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
Medicin: BRII-5395
BRII-5395 vil blive givet via IM-injektion.
Medicin: Sintilimab
Sintilimab vil blive givet via IV-infusion
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab gives intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og type af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Afvigelser i laboratorie- og andre kliniske vurderinger
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Kontrolrotte med sygdom (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRII-5395-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremskreden HBV-relateret hepatocellulært karcinom

  • Mahidol University
    Tilmelding efter invitation
    STOP HCC-GAAD-APAC-Thailand
    Cirrhose | HBV-infektion | Hepatecellular carcinoma
    Thailand

Kliniske forsøg med BRII-5395

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner