Tutkimus BRII-5395:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdistelmänä sintilimabin ja bevatsitsumabin kanssa edenneessä hepatiitti B -virukseen liittyvässä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Avoin, annosta nostava tutkimus BRII-5395:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdistelmänä sintilimabin ja bevatsitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatiitti B -virukseen liittyvä maksasolusyöpä
Tämä varhaisen vaiheen (vaihe 1) tutkimus arvioi BRII 5395:tä yhdistelmänä kahden hyväksytyn syöpälääkkeen, sintilimabin ja bevakitsumabin, kanssa potilailla, joilla on pitkäaikaisen hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama edennyt maksasyöpä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia alustavia viitteitä kliinisestä hyödystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Li, Dr.
- Puhelinnumero: +8601087788713
- Sähköposti: lining@cicams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuhang Wang, Dr.
- Puhelinnumero: +8613581809307
- Sähköposti: wangshuhang@cicams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Li, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Paikallisesti edennyt tai etäispesäkkeitä muodostanut maksasyöpä (HCC), jota ei voida hoitaa kirurgisella poistolla tai siirrolla.<\/li>
- BCLC-vaihe väli (B) tai edennyt (C).<\/li>
- Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito, mukaan lukien immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden estäjät; ja tautia ei voida parantavalla kirurgialla ja\/tai paikallisalueellisella hoidolla.<\/li>
- Riittävä luuytimen ja elinten toimintakyky.<\/li>
- Eliniän odote > 3 kuukautta.<\/li>
- HBsAg > 0,05 IU\/ml seulonnassa.<\/li><\/ol>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Mikä tahansa systeeminen syöpähoito määritellyn ajan kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.<\/li>
- Mikä tahansa paikallinen syöpähoito määritellyn ajan kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.<\/li>
- Aikaisempi anafylaktinen yliherkkyys ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.<\/li>
- Tunnettu yliherkkyys polyetyleeniglykolille tai jollekin sintilimabin tai bevasitsumabin valmisteen aineosalle tai mikä tahansa sintilimabin tai bevasitsumabin vasta-aihe.<\/li>
- Syöpä tai etäpesäke keskushermostossa, johon liittyy kliinisiä oireita.<\/li>
- Jäljellä oleva ≥ NCI-CTCAE-asteet 2 -toksisuus aiemmasta syöpähoidosta, ellei toisin määritelä.<\/li>
- Nykyinen tai aiempi HIV-, HCV- tai aktiivinen tuberkuloosi-infektio.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
|
BRII-5395 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Sintilimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona
Bevatsitsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
|
BRII-5395 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Sintilimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona
Bevatsitsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosrajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (haitalliset tapahtumat, HT) ja vakavat haittatapahtumat (vakavat HT)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Poikkeavuudet laboratorio- ja muissa kliinisissä arvioinneissa
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
({string})Hiiren tautienhallintavaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRII-5395-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .