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カラシゲル(Brassica Nigra)とミネラルトリオキサイドアグリゲート(MTA)の乳臼歯歯髄切断術における臨床的およびX線学的転帰の比較評価-ランダム化比較試験 (MG-MTA-RCT2026)

2026年4月22日 更新者:Dr Nida Farooq

マスタードジェル(Brassica nigra)とMineral Trioxide Aggregate(MTA)の乳臼歯歯髄切断剤としての臨床的・画像所見の比較評価:ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、深い虫歯のある乳臼歯を治療するための2つの材料を比較することです。
虫歯が非常に深く、乳歯の神経に達した場合、歯科医は「歯髄切断術(パルポトミー)」と呼ばれる治療を行います。
これは、損傷した神経の部分を除去し、健康な部分に薬剤を置いて、歯が自然に抜けるまで痛みがなく治癒するのを助けるものです。
現在使用されている標準的な薬剤は、深い虫歯がある乳臼歯の治療に用いられるミネラルトライオキシドアグリゲート(MTA)です。
これは効果的ですが、高価で歯を黒くする可能性があります。
この研究では、黒からしの種から作られた新しい薬剤「マスタード ジェル」をテストしています。これは歯の治癒を助ける可能性があります。
マスタードには天然の治癒および殺菌作用があります。この試験は、マスタードジェルとMTAを比較して、どちらが歯髄炎の治療に有効かを見るものです。

乳臼歯に歯髄切断術が必要な6~8歳の子供が選ばれます。
この処置中に、感染した歯髄組織の部分が除去され、残った健康な歯髄の上に薬剤が置かれます。

選ばれた参加者は、無作為に以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます:

  1. マスタードジェルグループ:神経除去後、歯をマスタードジェルで治療する
  2. MTAグループ:歯を現在の標準材料であるMTAで治療する

すべての歯は永久充填材で封鎖されます。参加者は両方の薬剤で治療され、約1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後に経過を観察し、歯が痛みがなく、X線で健康に見えるかどうかを確認します。
この研究は、マスタードジェルが安全かどうか、および副作用を引き起こすかどうかをチェックするのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 6~8歳の健康で協力的な小児
  • 深い齲蝕と医原性の歯髄露出がある第一大臼歯
  • 臨床的に自発痛、瘻孔、打診痛、病的動揺の兆候がない
  • X線写真で根尖部透過像、内部/外部歯根吸収、分岐部透過像がない
  • 切断部位の出血が5分以内に止血される
  • 歯は生活歯であり、健康な歯周組織を有する
  • 修復可能な歯である

除外基準:

  • 永久歯が後継しない歯
  • 不可逆性歯髄炎の既往がある歯
  • 切断後5分経過しても出血制御ができない
  • X線写真で内部/外部歯根吸収、分岐部/根尖部病変の証拠がある
  • 薬剤アレルギーまたは全身疾患のある患者
  • 自発痛、瘻孔、打診痛、病的動揺の臨床兆候がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA:マスタードゲル歯髄切断術
乳歯の臼歯に対して、歯髄切除術後、歯髄切除術用薬剤としてマスタードゲルを適用します。 歯冠部歯髄組織の除去と止血後、無菌条件下でマスタードゲルを歯根部歯髄断端に直接塗布し、その後適切なベースと永久充塡材を設置して歯を封鎖します。 臨床的およびX線学的フォローアップは、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後に行います。
オオバコ(クロカラシ)の種子から得られるジェルを、歯冠歯髄切断後に歯髄断端の上に配置される乳臼歯の歯髄切断治療薬として使用します。 約1mmのマスタードジェルを塗布し、永久充填材で歯を密閉します。
アクティブコンパレータ:Arm B: 三酸化ミネラル凝集体歯髄切断法
MTAう蝕治療後、標準的な臨床手順に従い、乳臼歯の部分断髄剤として使用される。 治療した歯は適切な土台と最終修復で修復される。 臨床的およびX線学的フォローアップは1週、1ヵ月、3ヵ月後に行われる。
MTAは製造元の指示に従って混合され、アマルガムキャリアを用いて歯髄断端上に1~2mmの厚さに置かれます。 湿らせたコットンペレットで軽く圧縮され、その後グラスアイオノマーセメントで修復されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄切断術の臨床的およびX線学的成功率
時間枠:治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月後。

歯髄切断術を施した歯のうち、臨床的および放射線学的に成功した割合。 臨床的成功率は、疼痛、腫脹、膿瘍、病的動揺がないことと定義される。

放射線学的成功は、内因性/外因性の歯根吸収、分岐部/根尖部のX線透過像、歯根膜腔の拡大がないことと定義される。

評価は臨床診査とエックス線写真によって行われる。

治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MG-MTA-Pulpotomy-2026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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