Jämförande utvärdering av kliniska och radiografiska utfall av senapsgel (Brassica nigra) och mineraltrioxidaggregat (MTA) som pulpotomimedel i primära molarer - en randomiserad kontrollerad studie (MG-MTA-RCT2026)
Comparative Evaluation of Clinical and Radiographic Outcomes of Mustard Gel (Brassica Nigra) and Mineral Trioxide Aggregate (MTA) as Pulpotomy Agents in Deciduous Molars- A Randomized Controlled Trial
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra två material för att behandla mjölkmolarer med djupa hål. När hålet är mycket djupt och når ner till nerven i en mjölktand utför tandläkaren en behandling som kallas "pulpotomi". Det innebär att man tar bort den skadade delen av nerven och lägger medicin på den friska delen för att hjälpa tanden att läka och vara smärtfri tills den faller ut naturligt. Standardmedicinen som används idag är Mineral Trioxide Aggregate (MTA) för att behandla mjölkmolarer med djupa hål. Den fungerar bra men är dyr och kan mörkfärga tanden. Studien testar en ny medicin som kallas Mustard Gel, gjord av svarta senapsfrön, som kan hjälpa till att läka tanden. Senap har naturliga läkande och bakteriedödande egenskaper. Denna studie kommer att jämföra Mustard Gel med MTA för att se om medlet fungerar för att behandla pulpitis.
Barn i åldern 6–8 år som behöver en pulpotomi på en mjölkmolar kommer att väljas ut. Under denna procedur tas den infekterade delen av pulpan bort och medicin placeras över den återstående friska pulpan.
Utvalda deltagare kommer att delas in i en av två grupper genom lottning:
- Mustard Gel-grupp: tanden behandlas med senapsgel efter nervborttagning
- MTA-grupp: tanden behandlas med MTA, det nuvarande standardmaterialet.
Alla tänder förseglas med ett permanent fyllnadsmaterial. Deltagarna behandlas med båda preparaten och följs upp efter cirka 1 vecka, 1 månad och 3 månader för att se om tanden är smärtfri och ser frisk ut på röntgen. Studien hjälper till att kontrollera om Mustard gel är säker och om den orsakar några biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- friska samarbetsvilliga barn 6-8 år gamla<\/li>
- primära molarer med djupa kaviteter och iatrogen pulpaexponering<\/li>
- kliniskt inga tecken på spontan smärta, fistelgång, perkussionsömhet, patologisk rörlighet<\/li>
- radiologiskt frånvaro av periapikal radiolucens, intern\/extern rotresorption, furkal radiolucens<\/li>
- blödning vid amputationsstället kontrollerad inom 5 minuter<\/li>
- tanden ska vara vital med frisk periodontium<\/li>
- tanden ska vara restaurerbar<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- tänder utan permanent ersättning<\/li>
- tänder med historia av irreversibel pulpitis<\/li>
- efter amputation misslyckad blödningskontroll även efter 5 minuter<\/li>
- radiologiska tecken på intern\/extern rotresorption, furkal\/periapikal patologi<\/li>
- patienter med läkemedelsallergier eller systemsjukdomar<\/li>
- kliniska tecken på spontan smärta, fistelgång, perkussionsömhet, patologisk rörlighet<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A : Senapsgel-pulpotomi
Primära molarer kommer att genomgå pulpotomi följt av applicering av senapsgel som pulpotomimedel.
Efter avlägsnande av koronal pulpa och hemostas kommer senapsgelen att appliceras direkt över radikulära pulpastubbar under aseptiska förhållanden, följt av placering av lämplig bas och permanent fyllningsmaterial för att försegla tanden.
Klinisk och radiografisk uppföljning kommer att göras efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader.
|
Gel framställt från Brassica nigra (svart senap) frön kommer att användas som pulpotomimedikament i primära molarer placerat över pulpastumpar efter koronal pulpaamputation.
Cirka 1 mm senapsgel kommer att appliceras och tanden kommer att förslutas med permanent fyllnadsmaterial.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Mineraltrioxidaggregat-pulpotomi
MTA kommer att användas som pulpotomiagent i mjölktänder enligt standard klinisk procedur efter koronal pulpaamputation.
Den behandlade tanden kommer att restaureras med lämplig bas och slutlig restaurering.
Klinisk och radiografisk uppföljning kommer att göras efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader.
|
MTA kommer att blandas enligt tillverkarens instruktioner och placeras över pulpastumparna till en tjocklek av 1-2 mm med en amalgambärare. Det kommer att komprimeras försiktigt med en fuktig bomullstuss, därefter restaureras med glasjonomercement.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk och radiografisk framgångsfrekvens för pulpotomi
Tidsram: Vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader efter behandling.
|
Andelen tänder som behandlats med pulpotomi som uppvisar klinisk och radiografisk framgång. Klinisk framgångsfrekvens definieras som frånvaro av smärta, svullnad, abscess eller patologisk rörlighet. Radiografisk framgång definieras som frånvaro av intern/extern rotresorption, furkal/periapikal radiolucens eller vidgad PDL-utrymme. bedömning kommer att utföras med klinisk undersökning och periapikala röntgenbilder. |
Vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MG-MTA-Pulpotomy-2026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .