Valutazione Comparativa degli Esiti Clinici e Radiografici del Gel di Senape (Brassica Nigra) e dell'Agregato di Triossido Minerale (MTA) come Agenti di Pulpotomia nei Molari Decidui - Uno Studio Controllato Randomizzato (MG-MTA-RCT2026)
Valutazione Comparativa degli Esiti Clinici e Radiografici del Gel di Senape (Brassica Nigra) e dell'Agregato di Triossido Minerale (MTA) come Agenti di Pulpotomia nei Molari Decidui - Uno Studio Randomizzato Controllato
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare due materiali per trattare i molari da latte con carie profonde. Quando la carie è molto profonda e raggiunge il nervo di un dente da latte, il dentista esegue un trattamento chiamato "Pulpotomia". Ciò significa rimuovere la parte danneggiata del nervo e posizionare un medicamento sulla parte sana per aiutare il dente a guarire e rimanere senza dolore fino a quando cade naturalmente. Il medicinale standard utilizzato oggi è l'Agregato di Triossido Minerale (MTA) per il trattamento dei molari da latte con carie profonde. Funziona bene ma costa molto e può scurire il dente. Lo studio sta testando un nuovo medicinale chiamato Gel di Senape, fatto da semi di senape nera e potrebbe aiutare a guarire il dente. La senape ha proprietà curative e antimicrobiche naturali. Questo studio aiuterà a confrontare il Gel di Senape con l'MTA per vedere se l'agente funziona per trattare la pulpite.
Verranno selezionati bambini di età compresa tra 6 e 8 anni che necessitano di una procedura di pulpotomia su un molare da latte. Durante questa procedura, la parte infetta del tessuto pulpare verrà rimossa e un medicamento verrà posto sulla polpa sana rimanente.
I partecipanti selezionati verranno inseriti casualmente in uno dei due gruppi:
- Gruppo Gel di Senape: il dente verrà trattato con gel di senape dopo la rimozione del nervo
- Gruppo MTA: il dente verrà trattato con MTA, il materiale standard attuale. Tutti i denti verranno sigillati con un materiale da restauro permanente. I partecipanti saranno trattati con entrambi i farmaci e monitorati dopo circa 1 settimana, 1 mese e 3 mesi per vedere se il dente è indolore e sembra sano alla radiografia. Lo studio aiuterà a verificare se il gel di senape è sicuro e se causa effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- bambini sani collaborativi dai 6 agli 8 anni<\/li>
- molari primari con cavità profonde ed esposizione pulpare iatrogena<\/li>
- clinicamente senza segno di dolore spontaneo, tratto sinusale, dolorabilità alla percussione, mobilità patologica<\/li>
- radiograficamente con assenza di radiotrasparenza periapicale, riassorbimento radicolare interno\/esterno, radiotrasparenza furcale<\/li>
- emorragia nel sito di amputazione controllata entro 5 minuti<\/li>
- dente deve essere vitale con parodonto sano<\/li>
- dente deve essere restaurato<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- denti senza successore permanente<\/li>
- denti con anamnesi di pulpite irreversibile<\/li>
- controllo dell'emorragia post-amputazione non riuscito anche dopo 5 minuti<\/li>
- evidenza radiografica di riassorbimento radicolare interno\/esterno, patologia furcale\/periapicale<\/li>
- pazienti con allergie a farmaci o malattie sistemiche<\/li>
- segni clinici di dolore spontaneo, tratto sinusale, dolorabilità alla percussione, mobilità patologica<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A : Pulpotomia con gel di Mostarda
I molari primari subiranno una pulpotomia seguita dall'applicazione di Mustard Gel come medicamento per la pulpotomia.Dopo la rimozione della polpa coronale e l'emostasi, il gel di senape verrà applicato direttamente sui monconi di polpa radicolare in condizioni asettiche, seguito dal posizionamento di una base adeguata e di un materiale di restauro permanente per sigillare il dente.Il follow-up clinico e radiografico verrà effettuato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.
|
Il gel ottenuto dai semi di Brassica nigra (Senape nera) verrà utilizzato come medicamento per pulpotomia nei molari primari, applicato sui monconi pulpari dopo l'amputazione della polpa coronale.
Verrà applicato circa 1 mm di gel di senape e il dente verrà sigillato con materiale di riempimento permanente.
|
|
Comparatore attivo: Braccio B: Pulpotomia con Aggregato di Triossido Minerale
MTA verrà utilizzato come agente per la pulpotomia nei molari decidui seguendo la procedura clinica standard dopo l'amputazione della polpa coronale.
Il dente trattato verrà restaurato con una base appropriata e una restaurazione finale.
Il follow-up clinico e radiografico verrà effettuato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.
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MTA verrà miscelato secondo le istruzioni del produttore e posizionato sui monconi pulpare fino a uno spessore di 1-2 mm utilizzando un portamalgama.
Verrà compresso delicatamente con un batuffolo di cotone inumidito, quindi restaurato con cemento vetroionomerico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo clinico e radiografico della pulpotomia
Lasso di tempo: A 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento.
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La proporzione dei denti trattati con pulpotomia che mostrano successo clinico e radiografico. Il tasso di successo clinico è definito come assenza di dolore, gonfiore, ascesso o mobilità patologica. Il successo radiografico è definito come assenza di riassorbimento radicolare interno/esterno, radiotrasparenza furcale/periapicale o spazio del legamento parodontale allargato. La valutazione verrà effettuata mediante esame clinico e radiografie periapicali. |
A 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG-MTA-Pulpotomy-2026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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