Sammenlignende evaluering av kliniske og radiografiske resultater av sennepsgel (Brassica Nigra) og mineraltrioksidaggregat (MTA) som pulpotomimidler i primære molarer - en randomisert kontrollert studie (MG-MTA-RCT2026)
Sammenlignende evaluering av kliniske og radiografiske resultater av sennepgel (Brassica Nigra) og mineraltrioksidaggregat (MTA) som pulpotomimidler i melkekinner – en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske utprøvingen er å sammenligne to materialer for behandling av melketenner hos barn som har dype hull.
Når hullet er svært dypt og når nerven i en melketann, utfører tannlegen en behandling kalt "pulpotomi".
Dette innebærer å fjerne den skadede delen av nerven og plassere medisin på den friske delen for å hjelpe tannen med å gro og forbli smertefri inntil den faller ut naturlig.
Standardmedisinen som brukes i dag er Mineral Trioxide Aggregate (MTA) for behandling av melketenner med dype hull.
Den fungerer godt, men er dyr og kan mørkne tannen.
Studien tester en ny medisin kalt sennepsgel, laget av svart sennepsfrø, som kan hjelpe tannen å gro.
Sennep har naturlige helbredende og bakteriedrepende egenskaper. Denne utprøvingen vil sammenligne sennepsgel med MTA for å se om middelet virker mot pulpitt.
Barn i alderen 6–8 år som trenger en pulpotomi på en melketann vil bli valgt ut.
Under denne prosedyren vil den infiserte delen av pulpaen fjernes og medisin plasseres over den gjenværende friske pulpaen.
Utvalgte deltakere vil bli plassert i en av to grupper ved slump:
- Sennepsgel-gruppen: tannen behandles med sennepsgel etter fjerning av nerve.
- MTA-gruppen: tannen behandles med MTA, dagens standardmateriale.
Alle tennene forsegles med permanent fyllingsmateriale. Deltakerne vil bli behandlet med begge medisinene og fulgt opp etter omtrent 1 uke, 1 måned og 3 måneder for å se om tannen er smertefri og ser frisk ut på røntgen.
Studien vil bidra til å sjekke om sennepsgel er trygg og om den gir noen bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Friske samarbeidsvillige barn 6-8 år<\/li>
- Primære molarer med dype karies og iatrogen pulpaeksponering<\/li>
- Klinisk uten tegn på spontan smerte, fistelgang, perkusjonsømhet, patologisk mobilitet<\/li>
- Radiografisk uten apikal lucens, intern\/ekstern rotresorpsjon, furkasjon lucens<\/li>
- Blødning på amputasjonssted kontrollert innen 5 minutter<\/li>
- Tannen skal være vital med sunt periodontium<\/li>
- Tannen skal være restaurerbar<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Tenner uten permanent etterfølger<\/li>
- Tenner med historie med irreversibel pulpitt<\/li>
- Mislykket blødningskontroll etter amputasjon, selv etter 5 minutter<\/li>
- Radiografisk bevis på intern\/ekstern rotresorpsjon, furkasjon\/apikal patologi<\/li>
- Pasienter med legemiddelallergi eller systemiske sykdommer<\/li>
- Kliniske tegn på spontan smerte, fistelgang, perkusjonsømhet, patologisk mobilitet<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A : Pulpotomi med sennepsgel
Primære molarer vil gjennomgå pulpotomi etterfulgt av påføring av sennepsgel som pulpotomimedikament.
Etter fjerning av koronal pulpavev og hemostase vil sennepsgelen påføres direkte over de radikulære pulpastumpene under aseptiske forhold, etterfulgt av plassering av passende base og permanent fyllingsmateriale for å forsegle tannen.
Klinisk og radiografisk oppfølging vil bli utført etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder.
|
Gel oppnådd fra Brassica nigra (Sennepssvortfrø) frø vil bli brukt som pulpotomimedikament i primære molarer plassert over pulpastumper etter koronalpulpamputasjon.
Omtrent 1 mm sennepsgel vil bli påført og tannen vil bli forseglet med permanent fyllingsmateriale.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Pulpotomi med mineraltrioksidaggregat
MTA vil bli brukt som pulpotomimiddel i melketenner i henhold til standard klinisk prosedyre etter koronal pulpamputasjon.
Den behandlede tannen vil bli restaurert med egnet underlag og endelig restaurering.
Klinisk og radiografisk oppfølging vil bli gjennomført etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder.
|
MTA blandes i henhold til produsentens anvisninger og plasseres over pulpastedene til en tykkelse på 1-2 mm ved hjelp av en amalgambærer. Det presses forsiktig sammen med en fuktet bomullsdott, deretter restaureres med glassionomersement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiografisk suksessrate for pulpotomi
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter behandling.
|
Andelen av tennene behandlet med pulpotomi som viser klinisk og radiografisk suksess. Klinisk suksessrate er definert som fravær av smerte, hevelse, abscess eller patologisk mobilitet. Radiografisk suksess er definert som fravær av intern/ekstern rotresorpsjon, furkasjons-/periapikal radiolusens eller utvidet PDL-spalte. Vurdering vil bli gjort ved hjelp av klinisk undersøkelse og periapikale røntgenbilder. |
1 uke, 1 måned, 3 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MG-MTA-Pulpotomy-2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .