Srovnávací hodnocení klinických a radiografických výsledků hořčičného gelu (Brassica nigra) a minerálního trioxidového agregátu (MTA) jako látek pro pulpotomii u dočasných molárů – randomizovaná kontrolovaná studie (MG-MTA-RCT2026)
Srovnávací hodnocení klinických a radiografických výsledků hořčičného gelu (Brassica Nigra) a minerálního trioxidu agregátu (MTA) jako látek pro pulpotomii u dočasných molárů - randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat dva materiály pro léčbu dočasných stoliček s hlubokými kazy. Když je kaz velmi hluboký a dosáhne nervu mléčného zubu, zubní lékař provádí ošetření zvané "Pulpotomie". To znamená odstranění poškozené části nervu a umístění léku na zdravou část, aby se zub zahojil a zůstal bez bolesti, dokud přirozeně nevypadne. Standardním lékem používaným dnes je Minerální trioxidový agregát (MTA) pro ošetření dočasných stoliček s hlubokými kazy. Funguje dobře, ale je drahý a může zub zatmavit. Studie testuje nový lék nazvaný Hořčičný gel, vyrobený z černé hořčice, který by mohl pomoci hojit zub. Hořčice má přirozené hojivé a antibakteriální vlastnosti. Tato studie pomůže porovnat Hořčičný gel s MTA, aby se zjistilo, zda látka působí při léčbě pulpitidy.
Budou vybrány děti ve věku 6-8 let, které potřebují pulpotomii na dočasné stoličce. Během tohoto postupu bude odstraněna infikovaná část dřeňové tkáně a na zbývající zdravou dřeň bude umístěn lék.
Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Skupina s Hořčičným gelem : zub bude ošetřen hořčičným gelem po odstranění nervu
- Skupina s MTA : zub bude ošetřen MTA, současným standardním materiálem. Všechny zuby budou utěsněny trvalým výplňovým materiálem. Účastníci budou ošetřeni oběma léky a sledováni po přibližně 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících, aby se zjistilo, zda je zub bez bolesti a vypadá zdravě na rentgenu. Studie pomůže ověřit, zda je Hořčičný gel bezpečný a zda způsobuje nějaké vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé spolupracující děti ve věku 6–8 let
- první stoličky s hlubokými kazy a iatrogenní expozicí pulpy
- klinicky bez známek spontánní bolesti, píštěle, citlivosti na poklep, patologické hybnosti
- radiograficky bez periapikální projasnění, vnitřní/vnější resorpce kořene, furkálního projasnění
- krvácení v místě amputace kontrolované do 5 minut
- zub by měl být vitální se zdravým periodonciem
- zub by měl být obnovitelný
Kritéria pro vyloučení:
- zuby bez trvalého nástupce
- zuby s anamnézou ireverzibilní pulpitidy
- neúspěšná kontrola krvácení po amputaci i po 5 minutách
- radiografický důkaz vnitřní/vnější resorpce kořene, furkální/periapikální patologie
- pacienti s lékovými alergiemi nebo systémovými onemocněními
- klinické známky spontánní bolesti, píštěle, citlivosti na poklep, patologické hybnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A : Pulpotomie s hořčičným gelem
První stoličky podstoupí pulpotomii s následnou aplikací hořčičného gelu jako pulpotomického medikamentu.
Po odstranění koronální pulpy a dosažení hemostázy bude hořčičný gel aplikován přímo na pahýly radikulární pulpy za aseptických podmínek, následně bude umístěna vhodná podložka a trvalá výplň pro utěsnění zubu.
Klinické a radiografické sledování bude provedeno za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce.
|
Gel získaný ze semen Brassica nigra (hořčice černá) bude použit jako pulpotomické činidlo u dočasných molárů, aplikovaný na pahýly dřeně po amputaci koronální dřeně.
Přibližně 1mm hořčičného gelu bude aplikováno a zub bude uzavřen trvalým výplňovým materiálem.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Pulpotomie pomoci agregátu trioxidu minerálního
MTA bude použit jako pulpotomické činidlo u dočasných molárů podle standardního klinického postupu po amputaci koronální pulpy.
Ošetřený zub bude obnoven vhodnou bází a finální výplní. Klinické a radiografické sledování bude provedeno za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce. |
MTA bude smíchán podle pokynů výrobce a pomocí kapsle na amalgám umístěn na pahýly dřeně v tloušťce 1-2 mm.
Bude jemně stlačen vlhkou vatovou peletou a poté obnoven skloionomerním cementem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického a radiografického úspěchu pulpotomie
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě.
|
Podíl zubů ošetřených pulpotomií, které vykazují klinický a rentgenový úspěch. Klinická úspěšnost je definována jako absence bolesti, otoku, abscesu nebo patologické pohyblivosti. Rentgenová úspěšnost je definována jako absence vnitřní/vnější resorpce kořene, furkální/periapikální projasnění nebo rozšířeného periodontálního prostoru. Vyhodnocení bude provedeno pomocí klinického vyšetření a periapikálních rentgenových snímků. |
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG-MTA-Pulpotomy-2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expozice zubní dřeně
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Intervence 1: Hořčičný gel
-
Glac Biotech Co., LtdAktivní, ne nábor
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Min Kyu ParkZatím nenabíráme
-
Cedars-Sinai Medical CenterUnited States Department of Defense; University of FloridaAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Portoriko