겨자 겔과 광물 삼산화물 복합체(MTA)의 유치 구치 치수절단술 제제로서의 임상적 및 방사선학적 결과 비교 평가 - 무작위 대조 시험 (MG-MTA-RCT2026)
양겨자 젤(Brassica Nigra)과 MTA(Mineral Trioxide Aggregate)를 유치 대구치의 치수절단제로 사용한 경우 임상 및 방사선학적 결과의 비교 평가: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목적은 깊은 충치가 있는 유구치를 치료하기 위한 두 가지 재료를 비교하는 것입니다.
충치가 매우 깊어 유치의 신경까지 도달하면, 치과의사는 "치수절단술"이라는 치료를 시행합니다.
이것은 손상된 신경 부위를 제거하고 건강한 부위에 약물을 넣어 치아가 자연적으로 빠질 때까지 통증 없이 치유되도록 돕는 것입니다.
현재 깊은 충치가 있는 유구치 치료에 사용되는 표준 약물은 광물삼산화물 골재(MTA)입니다.
효과는 좋지만 비싸고 치아를 어둡게 할 수 있습니다.
이 연구는 검은겨자씨로 만든 새로운 약물인 머스타드 젤을 테스트하고 있으며, 이는 치아 치유에 도움이 될 수 있습니다.
겨자는 자연적인 치유 및 항균 특성을 가지고 있습니다. 이 임상시험은 머스타드 젤과 MTA를 비교하여 치수염 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
유구치에 치수절단술이 필요한 6-8세 어린이가 선택됩니다.
이 시술 중에 감염된 치수 조직 부분을 제거하고 남은 건강한 치수 위에 약물을 바릅니다.
선택된 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 머스타드 젤 그룹: 신경 제거 후 치아를 머스타드 젤로 치료합니다.
- MTA 그룹: 현재 표준 재료인 MTA로 치아를 치료합니다.
모든 치아는 영구 충전 재료로 밀봉됩니다.
참가자는 두 약물로 치료를 받고 약 1주, 1개월 및 3개월 후에 치아의 통증 여부와 X-ray 상 건강한 모양을 확인합니다.
이 연구는 머스타드 젤의 안전성과 부작용 유무를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 건강하고 협조적인 6-8세 아동<\/li>
- 깊은 우식과 의인성 치수 노출이 있는 제1대구치<\/li>
- 임상적으로 자발통, 누공, 타진 시 압통, 병적 동요도가 없는 경우<\/li>
- 방사선학적으로 치근단 방사선 투과상, 내부\/외부 치근 흡수, 치근 분지부 방사선 투과상이 없는 경우<\/li>
- 절단 부위 출혈이 5분 이내에 조절되는 경우<\/li>
- 치아가 생활력을 가지며 치주 조직이 건강해야 함<\/li>
- 치아가 수복 가능해야 함<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 영구 계승치가 없는 치아<\/li>
- 비가역성 치수염 병력이 있는 치아<\/li>
- 절단 후 5분이 경과해도 출혈 조절이 되지 않는 경우<\/li>
- 방사선학적 증거로 내부\/외부 치근 흡수, 치근 분지부\/치근단 병변이 있는 경우<\/li>
- 약물 알레르기 또는 전신 질환이 있는 환자<\/li>
- 임상적으로 자발통, 누공, 타진 시 압통, 병적 동요도가 있는 경우<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A : 겨자 젤 치수 절단술
일차 대구치는 치수절단술을 시행한 후 치수절단 약제로 머스타드 젤을 적용합니다.
관상 치수 조직 제거 및 지혈 후, 무균 조건 하에서 머스타드 젤을 치근 치수 그루터기 위에 직접 적용하고 적절한 베이스 및 영구 충전 재료를 위치시켜 치아를 밀봉합니다. 임상 및 방사선학적 추적 검사는 1주, 1개월, 3개월에 시행됩니다. |
콜레이트 근관절단술 후 유구치 치수단 상단에 치수절단 약제로 사용되는 브라시카 니그라 (검은 겨자) 종자에서 얻은 겔을 사용합니다.
약 1mm의 겔을 적용하고 영구 충전재로 봉인합니다.
|
|
활성 비교기: B군: 무기질 삼산화물 집합체 치수절단술
MTA는 표준 임상 절차에 따라 치수 절단 후 유구치에서 흡수성 치수 절단제로 사용됩니다.
처치된 치아는 적절한 베이스와 최종 수복물로 수복될 것입니다.
1주, 1개월, 3개월에 임상 및 방사선학적 추적 관찰이 이루어질 것입니다.
|
MTA는 제조사 지침에 따라 혼합되고, 아말감 캐리어를 사용하여 치수 절단부 위에 1~2mm 두께로 도포됩니다.
그 후 젖은 면봉으로 부드럽게 압축된 후, 글래스아이오노머 시멘트로 수복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치수절단술의 임상 및 방사선학적 성공률
기간: 치료 후 1주, 1개월, 3개월 시점.
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치수절단술을 시행한 치아 중 임상적 및 방사선학적 성공을 보인 치아의 비율. 임상적 성공률은 통증, 부종, 농양 또는 병적 동요도가 없는 것으로 정의됩니다. 방사선학적 성공은 내부/외부 치근 흡수, 치근분지부/치근단 방사선 투과성 또는 확장된 PDL 공간이 없는 것으로 정의됩니다. 평가는 임상 검사와 치근단 방사선 사진을 사용하여 수행됩니다. |
치료 후 1주, 1개월, 3개월 시점.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MG-MTA-Pulpotomy-2026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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