Sinapin (Brassica nigra) ja MTA:n (Mineral Trioxide Aggregate) vertaileva arviointi kliinisistä ja radiografisista tuloksista pulpotomian aineina maitomolaareissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MG-MTA-RCT2026)
Vertailu sinappigeelin (Brassica Nigra) ja mineraalitrioksidiagregaatin (MTA) kliinisten ja radiografisten tulosten välillä maitoposkihampaiden pulpotomia-aineina - satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta materiaalia, joita käytetään syvästi reikiintyneiden maitoposki hampaiden hoitoon. Kun reikä on erittäin syvä ja ulottuu hampaan hermoon, hammaslääkäri suorittaa toimenpiteen nimeltä "Pulpotomia". Tämä tarkoittaa vaurioituneen hermokudoksen poistamista ja lääkeaineen asettamista terveelle osalle, jotta hammas paranee ja pysyy kivuttomana, kunnes se irtoaa luonnollisesti. Nykyisin käytetty peruslääke on Mineral Trioxide Aggregate (MTA) syvästi reikiintyneiden maitoposki hampaiden hoidossa. Se toimii hyvin, mutta on kallista ja voi tummentaa hampaat. Tutkimuksessa testataan uutta lääkettä nimeltä Sinappigeeli, joka on valmistettu mustista sinapinsiemenistä ja joka saattaa auttaa hampaan paranemisessa. Sinapilla on luonnollisia parantavia ja bakteereja torjuvia ominaisuuksia.Tämä tutkimus auttaa vertaamaan Sinappigeeliä MTA:han, jotta nähdään, toimiiko aine pulpiitin hoidossa.
Lapset, jotka ovat iältään 6–8 vuotta ja tarvitsevat pulpotomian maitoposki hampaaseen, valitaan tutkimukseen. Toimenpiteen aikana hammasytimen tarttuva osa poistetaan ja jäljellä olevan terveen ytimen päälle asetetaan lääkeaineita.
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
- Sinappigeeliryhmä : hampaita hoidetaan sinappigeelillä hermon poiston jälkeen
- MTA-ryhmä : hampaita hoidetaan MTA:lla, nykyisellä vakiohoidolla. Kaikki hampaat suljetaan pysyvällä täytemateriaalilla.Osallistujia hoidetaan molemmilla lääkkeillä ja heitä seurataan noin viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua, jotta nähdään, onko hammas kivuton ja terveen näköinen röntgenkuvassa. Tutkimus auttaa selvittämään, onko Sinappigeeli turvallinen ja aiheuttaako se haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- terveet, yhteistyökykyiset lapset 6-8 vuotta
- ensimmäiset poskihampaat, joissa syvä reikä ja iatrogeeninen pulpan altistus
- kliinisesti ei merkkejä spontaanista kivusta, poskiontelokanavasta, aristuksesta koputeltaessa, patologisesta liikkuvuudesta
- radiografisesti ei periapikaalista läpäisyä, sisäistä/ulkoista juuren resorptiota, fornixin aluetta koskevaa läpäisyä
- amputaatiokohdan verenvuoto hallinnassa alle 5 minuutissa
- hampaan tulee olla vitaali ja terveellä parodontaalla
- hampaan tulee olla restaurointikelpoinen
Poissulkukriteerit:
- hampaat ilman pysyvää seuraajaa
- hampaat, joilla on ollut irreversiibeli pulpitis
- amputaation jälkeen epäonnistunut verenvuodon hallinta 5 minuutin jälkeen<br/ >
- radiografinen todiste sisäisestä/ulkoisesta juuren resorptiosta, fornixin/periapikaalisesta patologiasta
- potilaat, joilla on lääkeaineallergioita tai systeemisiä sairauksia<br/ >
- kliiniset merkit spontaanista kivusta, poskiontelokanavasta, aristuksesta koputeltaessa, patologisesta liikkuvuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara A : Sinappigeelin pulpotomia
Primäärisille poskihampaille suoritetaan pulpotomia, minkä jälkeen hammasytimen käsittelyssä käytetään sinappigeeliä pulpotomialääkkeenä. Kroonaalisen pulpa-aineen poiston ja hemostaasin jälkeen sinappigeeli levitetään suoraan radikulaarisen pulpan tynkiin aseptisissa olosuhteissa, minkä jälkeen asetetaan sopiva pohja ja pysyvä täytemateriaali hampaan sulkemiseksi. Kliininen ja radiologinen seuranta suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Mustan sinapin (Brassica nigra) siemenistä saatavaa geeliä käytetään pulpotomialääkkeenä maitohampaissa, joka asetetaan pulpan kantojen päälle kruunupulpan amputoinnin jälkeen.
Noin 1 mm sinappigeeliä levitetään ja hammas sinetöidään pysyvällä täytemateriaalilla.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: mineraalitrioksidiaggregaatin juurenkärjenpoisto
MTA:ta käytetään pulpotomia-aineena maitohampaissa tavanomaisen kliinisen toimenpiteen mukaisesti kruunupulpan amputaation jälkeen. Hoidettu hammas restauroidaan sopivalla pohjalla ja lopullisella täytteellä. Kliininen ja radiologinen seuranta suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. |
MTA sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja asetetaan pulpan kantoihin 1-2 mm:n paksuudelta amalgaaminsiirtimellä.
Sitä tiivistetään hellästi kostealla vanupelletillä, minkä jälkeen restauroidaan lasi-ionomeerisementillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical and Radiographic success rate of Pulpotomy
Aikaikkuna: 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Niiden hampaiden osuus, joille on tehty pulpotomia ja jotka osoittavat kliinistä ja radiografista menestystä. Kliininen menestysprosentti määritellään kivun, turvotuksen, absessin tai patologisen liikkuvuuden puuttumiseksi. Radiografinen menestys määritellään sisäisen/ulkoisen juuriresorption, furkaatio- / periapikaalisen radiolusenssin tai levenneen PDL-tilan puuttumiseksi. Arviointi tehdään kliinisen tutkimuksen ja periapikaalisten röntgenkuvien avulla. |
1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-MTA-Pulpotomy-2026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .