- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07557290
Vergleichende Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse von Senfgel (Brassica Nigra) und mineralischem Trioxid-Aggregat (MTA) als Pulpotomiemittel in Milchmolaren - eine randomisierte kontrollierte Studie (MG-MTA-RCT2026)
Vergleichende Bewertung der klinischen und radiografischen Ergebnisse von Senfgel (Brassica nigra) und Mineraltrioxid-Aggregat (MTA) als Pulpotomiemittel bei Milchmolaren – eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Materialien zur Behandlung von Milchmolaren mit tiefen Kariesläsionen zu vergleichen.
Wenn die Karies sehr tief ist und den Nerv eines Milchzahns erreicht, führen Zahnärzte eine Behandlung namens „Pulpotomie“ durch.
Dabei wird der geschädigte Teil des Nervs entfernt und ein Medikament auf den gesunden Teil aufgebracht, um die Heilung des Zahns zu fördern und ihn bis zum natürlichen Ausfallen schmerzfrei zu halten.
Das heutige Standardmedikament zur Behandlung von tief kariösen Milchmolaren ist Mineral Trioxide Aggregate (MTA).
Es wirkt gut, ist jedoch teuer und kann den Zahn verfärben.
Die Studie testet ein neues Medikament namens Senf-Gel, hergestellt aus schwarzen Senfsamen, das die Zahnheilung unterstützen könnte.
Senf hat natürliche heilende und keimabtötende Eigenschaften.
Diese Studie wird Senf-Gel mit MTA vergleichen, um zu sehen, ob das Mittel zur Behandlung von Pulpitis wirkt.
Es werden Kinder im Alter von 6-8 Jahren ausgewählt, die eine Pulpotomie an einem Milchmolaren benötigen.
Während dieses Eingriffs wird der infizierte Teil des Zahnmarks entfernt und ein Medikament auf das verbleibende gesunde Zahnmark aufgebracht.
Die ausgewählten Teilnehmer werden per Zufall einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Senf-Gel-Gruppe: Der Zahn wird nach der Nervenentfernung mit Senf-Gel behandelt
- MTA-Gruppe: Der Zahn wird mit MTA, dem derzeitigen Standardmaterial, behandelt.
Alle Zähne werden mit einer permanenten Füllung versiegelt.
Die Teilnehmer werden mit beiden Medikamenten behandelt und nach etwa 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nachuntersucht, um zu sehen, ob der Zahn schmerzfrei ist und auf dem Röntgenbild gesund aussieht.
Die Studie wird helfen zu überprüfen, ob Senf-Gel sicher ist und ob es Nebenwirkungen verursacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- gesunde, kooperative Kinder von 6-8 Jahren<\/li>
- Milchmolaren mit tiefen Karies und iatrogener Pulpafreilegung<\/li>
- klinisch ohne Anzeichen von Spontanschmerzen, Fistelgang, Perkussionsempfindlichkeit, pathologischer Lockerung<\/li>
- radiologisch ohne periapikale Aufhellung, interne\/externe Wurzelresorption, Furkationsaufhellung<\/li>
- Blutung an der Amputationsstelle innerhalb von 5 Minuten kontrolliert<\/li>
- Zahn vital mit gesundem Parodont<\/li>
- Zahn restaurierbar<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Zähne ohne bleibenden Nachfolger<\/li>
- Zähne mit Vorgeschichte einer irreversiblen Pulpitis<\/li>
- nach Amputation keine erfolgreiche Blutstillung auch nach 5 Minuten<\/li>
- radiologischer Nachweis von interner\/externer Wurzelresorption, Furkations-\/periapikaler Pathologie<\/li>
- Patienten mit Arzneimittelallergien oder systemischen Erkrankungen<\/li>
- klinische Zeichen von Spontanschmerzen, Fistelgang, Perkussionsempfindlichkeit, pathologischer Lockerung<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A : Pulpotomie mit Senfgel
Primäre Molaren werden einer Pulpotomie unterzogen, gefolgt von der Anwendung von Senfgel als Pulpotomie-Medikament.
Nach Entfernung des koronalen Pulpagewebes und Hämostase wird das Senfgel unter aseptischen Bedingungen direkt auf die radikulären Pulpastümpfe aufgetragen, gefolgt von der Platzierung einer geeigneten Unterlage und eines dauerhaften Füllmaterials, um den Zahn zu versiegeln.
Die klinische und radiologische Nachuntersuchung erfolgt nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten.
|
Das aus den Samen von Brassica nigra (Schwarzer Senf) gewonnene Gel wird als Pulpotomie-Medikament in Milchmolaren verwendet, das nach koronaler Pulpaamputation auf die Pulpastümpfe aufgetragen wird.
Etwa 1 mm Senfgel wird aufgetragen und der Zahn wird mit permanentem Füllmaterial versiegelt.
|
|
Aktiver Komparator: Arm B: Mineraltrioxid-Aggregat-Pulpotomie
MTA wird nach Standard-Klinikverfahren als Pulpotomiemittel in Milchmolaren nach koronaler Pulpaamputation verwendet.
Der behandelte Zahn wird mit geeignetem Unterbau und endgültiger Restauration versorgt.
Klinische und radiologische Nachuntersuchungen werden nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten durchgeführt.
|
MTA wird gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt und mit einem Amalgamträger in einer Dicke von 1-2 mm über die Pulpastümpfe gelegt.
Es wird sanft mit einem feuchten Wattepellet komprimiert und dann mit Glasionomerzement restauriert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische und radiologische Erfolgsrate der Pulpotomie
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
|
Der Anteil der mit Pulpotomie behandelten Zähne, die klinisch und radiologisch erfolgreich sind. Die klinische Erfolgsrate ist definiert als Fehlen von Schmerzen, Schwellungen, Abszessen oder pathologischer Beweglichkeit. Der radiologische Erfolg ist definiert als Fehlen von interner/externer Wurzelresorption, furkaler/periapikaler Strahlendurchlässigkeit oder verbreitertem PDL-Raum. Die Bewertung erfolgt mittels klinischer Untersuchung und periapikaler Röntgenaufnahmen. |
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MG-MTA-Pulpotomy-2026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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