Vergelijkende evaluatie van klinische en radiografische uitkomsten van mosterdgel (Brassica Nigra) en mineraal trioxide aggregaat (MTA) als pulpotomie-agens bij melkmolaren - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (MG-MTA-RCT2026)
Vergelijkende evaluatie van klinische en radiografische uitkomsten van mosterdgel (Brassica nigra) en mineraal trioxide aggregaat (MTA) als pulpotomie-middelen in melkmolaren - een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Het doel van deze klinische studie is om twee materialen te vergelijken voor de behandeling van melkmolaren met diepe gaatjes. Wanneer een gaatje erg diep is en de zenuw van een melktand bereikt, voert de tandarts een behandeling uit die "pulpotomie" wordt genoemd. Dit betekent dat het beschadigde deel van de zenuw wordt verwijderd en een medicijn op het gezonde deel wordt geplaatst om de tand te helpen genezen en pijnvrij te blijven totdat deze op natuurlijke wijze uitvalt. Het standaardmedicijn dat tegenwoordig wordt gebruikt is Mineral Trioxide Aggregate (MTA) voor de behandeling van melkmolaren met diepe gaatjes. Het werkt goed, maar is duur en kan de tand donker maken. De studie test een nieuw medicijn genaamd Mosterdgel, gemaakt van zwarte mosterdzaadjes en kan de tand helpen genezen. Mosterd heeft natuurlijke helende en kiemdodende eigenschappen. Deze proef zal helpen om Mosterdgel te vergelijken met MTA om te zien of het middel werkt om pulpitis te behandelen.
Kinderen van 6-8 jaar die een pulpotomieprocedure op een melkmolaar nodig hebben, zullen worden geselecteerd. Tijdens deze procedure zal geïnfecteerd deel van het pulpaweefsel worden verwijderd en zal een medicijn over de resterende gezonde pulp worden geplaatst.
Geselecteerde deelnemers worden door het toeval in een van de twee groepen ingedeeld:
- Mosterdgel Groep: de tand wordt behandeld met mosterdgel na zenuwverwijdering
- MTA Groep: de tand wordt behandeld met MTA, het huidige standaardmateriaal. Alle tanden worden afgedicht met een permanente vulling. Deelnemers worden behandeld met beide medicijnen en gevolgd na ongeveer 1 week, 1 maand en 3 maanden om te zien of de tand pijnvrij is en er gezond uitziet op röntgenfoto. De studie zal helpen controleren of Mosterdgel veilig is en of het bijwerkingen veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<\/p>
- gezonde meewerkende kinderen van 6-8 jaar oud<\/li>
- primaire molaren met diepe caviteiten en iatrogene pulpa-expositie<\/li>
- klinisch geen teken van spontane pijn, fistel, percussiegevoeligheid, pathologische mobiliteit<\/li>
- radiografisch afwezigheid van periapicale radiolucentie, interne/externe wortelresorptie, furcatie radiolucentie<\/li>
- bloeding op de amputatieplaats gecontroleerd binnen 5 minuten<\/li>
- tand moet vitaal zijn met gezond parodontium<\/li>
- tand moet restoreerbaar zijn<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:
<\/p>- tanden zonder permanente opvolger<\/li>
- tanden met geschiedenis van irreversibele pulpitis<\/li>
- na amputatie mislukte bloedingcontrole, zelfs na 5 minuten<\/li>
- radiografisch bewijs van interne/externe wortelresorptie, furcatie/periapicale pathologie<\/li>
- patiënten met geneesmiddelenallergieën of systemische ziekten<\/li>
- klinische tekenen van spontane pijn, fistel, percussiegevoeligheid, pathologische mobiliteit<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A : Mustard Gel Pulpotomie
De melkmolaren zullen een pulpotomie ondergaan, gevolgd door de applicatie van Mosterdgel als pulpotomie-medicament.
Na het verwijderen van het coronale pulpaweefsel en hemostase zal de mosterdgel onder aseptische omstandigheden rechtstreeks op de radiculaire pulpastompjes worden aangebracht, gevolgd door het plaatsen van een geschikte basis- en permanente vulling om de tand af te sluiten.
Klinische en radiografische follow-up zal worden uitgevoerd na 1 week, 1 maand en 3 maanden.
|
Gel verkregen uit zaden van Brassica nigra (Zwarte Mosterd) zal worden gebruikt als pulpotomie medicament in primaire molaren, aangebracht over pulpastompjes na coronaire pulpa-amputatie.
Ongeveer 1mm mosterdgel wordt aangebracht en de tand wordt afgesloten met permanent vulmateriaal.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Minerale Trioxide Agregaat Pulpotomie
MTA zal worden gebruikt als pulpotomie-agent in melkmolaren na standaard klinische procedure na amputatie van de coronaire pulpa.
De behandelde tand zal worden hersteld met geschikte basis en definitieve restauratie.
Klinische en radiografische follow-up zal worden gedaan na 1 week, 1 maand en 3 maanden.
|
MTA wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant en met een amalgaamdrager over de pulparennante aangebracht tot een dikte van 1-2 mm. Het wordt voorzichtig aangedrukt met een vochtig wattenbolletje en vervolgens hersteld met glasionomeercement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en radiografische succespercentages van pulpotomie
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden na de behandeling.
|
Het aandeel van de met pulpotomie behandelde tanden dat klinisch en radiografisch succes vertoont. Het klinische succespercentage wordt gedefinieerd als de afwezigheid van pijn, zwelling, abces of pathologische mobiliteit. Radiografisch succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van interne/externe wortelresorptie, furcale/periapicale radiolucentie of verbrede PDL-ruimte. Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van klinisch onderzoek en periapicale röntgenfoto's. |
1 week, 1 maand, 3 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MG-MTA-Pulpotomy-2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .