Porównawcza ocena wyników klinicznych i radiograficznych żelu musztardowego (Brassica Nigra) oraz agregatu tritlenku mineralnego (MTA) jako środków do pulpotomii w zębach trzonowych mlecznych – randomizowane badanie kontrolowane (MG-MTA-RCT2026)
Porównawcza ocena wyników klinicznych i radiologicznych żelu musztardowego (Brassica Nigra) i kruszywa tri- składnika mineralnego (MTA) jako środków do pulpotomii w zębach trzonowych mlecznych - randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch materiałów do leczenia zębów trzonowych mlecznych z głębokimi ubytkami. Gdy ubytek jest bardzo głęboki i sięga nerwu zęba mlecznego, dentysta wykonuje zabieg zwany "pulpotomią". Polega on na usunięciu uszkodzonej części nerwu i nałożeniu leku na zdrową część, aby pomóc zębowi się zagoić i pozostać bez bólu aż do naturalnego wypadnięcia. Standardowym lekiem stosowanym obecnie jest mineralny trójtlenek krzemowo-wapniowy (MTA) do leczenia zębów trzonowych mlecznych z głębokimi ubytkami. Działa dobrze, ale jest drogi i może przyciemnić ząb. Badanie testuje nowy lek o nazwie żel musztardowy, wykonany z nasion gorczycy czarnej, który może pomóc w gojeniu zęba. Gorczyca ma naturalne właściwości lecznicze i przeciwbakteryjne. To badanie pomoże porównać żel musztardowy z MTA, aby sprawdzić, czy środek ten leczy zapalenie miazgi.
Dzieci w wieku 6-8 lat, które wymagają zabiegu pulpotomii na zębie trzonowym mlecznym, zostaną wybrane. Podczas tego zabiegu usunięta zostanie zainfekowana część tkanki miazgi, a na pozostałej zdrowej miazdze zostanie umieszczony lek.
Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa z żelem musztardowym: ząb będzie leczony żelem musztardowym po usunięciu nerwu
- Grupa z MTA: ząb będzie leczony MTA, obecnym standardowym materiałem. Wszystkie zęby zostaną zamknięte stałym materiałem wypełniającym. Uczestnicy będą leczeni oboma lekami i monitorowani po około 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy ząb jest bezbolesny i wygląda zdrowo na zdjęciu rentgenowskim. Badanie pomoże sprawdzić, czy żel musztardowy jest bezpieczny i czy powoduje jakiekolwiek skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zdrowe, współpracujące dzieci w wieku 6-8 lat
- pierwsze zęby trzonowe z głębokimi ubytkami i jatrogenną ekspozycją miazgi
- klinicznie bez objawów samoistnego bólu, przetoki, bolesności opukiwania, patologicznej ruchomości
- radiologicznie brak przezierności okołowierzchołkowej, resorpcji korzenia wewnętrznej/zewnętrznej, przezierności w rozwidleniu korzeni
- krwawienie w miejscu amputacji opanowane w ciągu 5 minut
- ząb powinien być żywy, z zdrowym przyzębiem
- ząb powinien być do odbudowy
Kryteria wykluczenia:
- zęby bez następcy stałego
- zęby z wywiadem nieodwracalnego zapalenia miazgi
- nieudana kontrola krwawienia po amputacji nawet po 5 minutach
- radiologiczne cechy resorpcji korzenia wewnętrznej/zewnętrznej, patologii w rozwidleniu/okołowierzchołkowej
- pacjenci z alergiami lekowymi lub chorobami ogólnoustrojowymi
- kliniczne objawy samoistnego bólu, przetoki, bolesności opukiwania, patologicznej ruchomości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ram A : Pulpotomia z żelem musztardowym
Zęby mleczne zostaną poddane pulpotomii, a następnie zastosowaniu żelu musztardowego jako środka do pulpotomii.
Po usunięciu miazgi koronowej i uzyskaniu hemostazy, żel musztardowy zostanie nałożony bezpośrednio na kikuty miazgi korzeniowej w jałowych warunkach, a następnie umieszczona zostanie odpowiednia baza i stały materiał wypełniający w celu uszczelnienia zęba.
Kontrola kliniczna i radiograficzna zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach.
|
Żel otrzymany z nasion gorczycy czarnej (Brassica nigra) zostanie użyty jako lek do pulpotomii w zębach mlecznych, nakładany na kikuty miazgi po amputacji miazgi koronowej.
Zastosowana zostanie około 1 mm żelu z gorczycy, a ząb zostanie uszczelniony stałym materiałem wypełniającym.
|
|
Aktywny komparator: Ramiona B: Pulpotomia z użyciem mineralnego związku tritlenku krzemu
MTA będzie użyty jako środek do pulpotomii w zębach mlecznych po standardowej procedurze klinicznej po amputacji miazgi koronowej.
Leczony ząb zostanie odbudowany odpowiednim materiałem bazowym i ostatecznym. Kontrola kliniczna i radiograficzna zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach. |
MTK zostanie wymieszane zgodnie z instrukcją producenta i umieszczone nad kikutami miazgi na grubość 1-2 mm przy użyciu nośnika amalgamatu.
Zostanie delikatnie uciśnięte wilgotną kulką bawełnianą, a następnie odbudowane cementem szkło-jonomerowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia klinicznego i radiograficznego pulpotomii
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach po leczeniu.
|
Odsetek zębów poddanych pulpotomii, które osiągnęły sukces kliniczny i radiologiczny. Wskaźnik sukcesu klinicznego definiowany jako brak bólu, obrzęku, ropnia lub patologicznej ruchomości szpiczastej. Sukces radiologiczny definiowany jako brak wewnętrznej/zewnętrznej resorpcji korzeni, przejaśnień w okolicy rozwidlenia korzeni/okołowierzchołkowych lub poszerzonej szpary ozębnej. Ocena będzie przeprowadzona za pomocą badania klinicznego i zdjęć wewnątrzustnych około-wierzchołkowych. |
Po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG-MTA-Pulpotomy-2026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspozycja miazgi dentystycznej
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Interwencja 1: Żel musztardowy
-
Uludag UniversityZakończony
-
Centre For International HealthMakerere UniversityZakończony
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutacyjnyDobre starzenie sięBrazylia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
GWT-TUD GmbHZakończony
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Nationwide Children...RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
NovoBliss Research Pvt LtdNanobrid Innovations Private LimitedJeszcze nie rekrutacja
-
China Medical University HospitalZakończonySporty | Percepcja wzrokowa | Ruchy oczu | Wydajność psychomotorycznaTajwan
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaEgipt