Mustárgél (Brassica nigra) és ásványi trioxid aggregátum (MTA) klinikai és radiológiai kimenetelének összehasonlító értékelése pulpotómiai szerekként tejőrlőfogakban –随机对照试验 (MG-MTA-RCT2026)
Klinikai és radiológiai kimenetelek összehasonlító értékelése mustárgél (Brassica Nigra) és ásványi trioxid-aggregátum (MTA) mint pulpotómiai szerek között tejőrlők esetén – randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítson két anyagot a mély szuvasodással rendelkező tejőrlők kezelésére. Amikor a szuvasodás nagyon mély és eléri a tejfog idegét, a fogorvos egy úgynevezett "Pulpotómia" kezelést végez. Ez azt jelenti, hogy eltávolítja az ideg sérült részét, és gyógyszert helyez az egészséges részre, hogy segítse a fog gyógyulását és fájdalommentes maradjon, amíg természetes úton ki nem esik. A ma használt hagyományos gyógyszer az ásványi trioxid aggregátum (MTA) a mély szuvasodással rendelkező tejőrlők kezelésére. Jól működik, de drága és elsötétítheti a fogat. A vizsgálat egy új, Mustárgél nevű gyógyszert tesztel, amely fekete mustármagokból készül, és segíthet a fog gyógyulásában. A mustár természetes gyógyító és csíraölő tulajdonságokkal rendelkezik.Ez a kísérlet segít összehasonlítani a Mustárgélt az MTA-val, hogy lássuk, az anyag működik-e a pulpitis kezelésére.
Kiválasztásra kerülnek azok a 6-8 éves gyermekek, akiknek pulpotómiára van szükségük egy tejőrlő fogon. Az eljárás során a fogbél szövetének fertőzött részét eltávolítják, és gyógyszert helyeznek a megmaradt egészséges fogbélre.
A kiválasztott résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják:
- Mustárgél csoport: a fogat mustárgéllel kezelik az ideg eltávolítása után
- MTA csoport: a fogat MTA-val, a jelenlegi szabványos anyaggal kezelik. Minden fogat állandó tömőanyaggal zárnak le.A résztvevőket mindkét gyógyszerrel kezelik, és körülbelül 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével megfigyelik, hogy a fog fájdalommentes-e és egészségesen néz ki-e a röntgenfelvételen. A vizsgálat segít ellenőrizni, hogy a mustárgél biztonságos-e, és okoz-e mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:<\/p>
- egészséges, együttműködő, 6-8 éves gyermekek<\/li>
- mély üreggel és iatrogén pulpagyulladással rendelkező első tejőrlők<\/li>
- klinikailag nem mutatnak spontán fájdalmat, sipolyt, kopogtatásérzékenységet, kóros mobilitást<\/li>
- radiográfiailag periapicalis radiolucenciák, belső\/külső gyökéreluvályódás vagy furcáció radiolucenciák hiánya<\/li>
- az amputáció helyén a vérzés kontrollálható 5 percen belül<\/li>
- a fog legyen vitális, egészséges parodontiummal<\/li>
- a fog legyen helyreállítható<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- maradandó utód nélküli fogak<\/li>
- irreverzibilis pulpitis kórtörténetével rendelkező fogak<\/li>
- poszt-amputáció sikertelen vérzéscsillapítás még 5 perc után sem<\/li>
- radiográfiás bizonyíték belső\/külső gyökéreluvályódásra, furcációs\/periapicalis pathologicalogiára<\/li>
- gyógyszerallergiában vagy szisztémás betegségekben szenvedő betegek<\/li>
- spontán fájdalom, sipoly, kopogtatásérzékenység, kóros mobilitás klinikai jelei<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A : Mustárgél pulpótomia
Primary molars will undergo pulpotomy followed by application of Mustard Gel in as pulpotomy medicament.
After the removal of coronal pulp tissue and hemostasis the mustard gel will be applied directly over the radicular pulp stumps under aseptic conditions followed by the placement of suitable base and permanent filling material to seal tooth.
Clinical and radiographic follow up will be done at 1 week, 1 month, and 3 months.
|
Brassica nigra (fekete mustár) magjából nyert gélt használnak pulpotómiás gyógyszerként tejfogakban, amelyet a koronális pulpa amputációja után a pulpacsonkokra helyeznek. Körülbelül 1 mm mustárgél kerül felvitelre, és a fogat végleges tömőanyaggal zárják le.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: Mineral-trioxid-aggregátum alapú pulpátomia
MTA-t fognak használni pulpotómia szerként tejfogakban a standard klinikai eljárás szerint, a koronális pulpamputáció után.
A kezelt fogat megfelelő alappal és végleges restaurációval állítják helyre.
Klinikai és radiológiai utánkövetés: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva.
|
Az MTA-t a gyártó utasításai szerint keverjük össze, és amalgámhordozó segítségével 1-2 mm vastagságban helyezzük a pulpacsonkokra. Enyhén nedves vattapelletel préseljük össze, majd üvegionomer cementtel helyreállítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulpotómia klinikai és radiológiai sikerességi aránya
Időkeret: A kezelést követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap elteltével.
|
A pulpotómiával kezelt fogak azon aránya, amelyek klinikai és radiológiai sikert mutatnak. A klinikai sikerességi ráta a fájdalom, duzzanat, tályog vagy kóros mobilitás hiányaként definiálható. A radiológiai sikerességi ráta a belső/külső gyökérelszívódás, furkaciós/periapikális lucencia vagy kitágult parodontális rés hiányaként definiálható. Az értékelés klinikai vizsgálat és periapikális röntgenfelvételek segítségével történik. |
A kezelést követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap elteltével.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG-MTA-Pulpotomy-2026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .