Comparative Evaluation of Clinical and Radiographic Outcomes of Mustard Gel (Brassica Nigra) and Mineral Trioxide Aggregate (MTA) as Pulpotomy Agents in Deciduous Molars- A Randomized Controlled Trial (MG-MTA-RCT2026)
Evaluación comparativa de los resultados clínicos y radiográficos del gel de mostaza (Brassica Nigra) y el agregado de trióxido mineral (MTA) como agentes de pulpotomía en molares temporales - Un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos materiales para tratar molares de leche con caries profundas. Cuando la caries es muy profunda y llega al nervio de un diente de leche, los dentistas realizan un tratamiento llamado "pulpotomía". Esto significa eliminar la parte dañada del nervio y colocar un medicamento sobre la parte sana para ayudar a que el diente sane y se mantenga sin dolor hasta que se caiga de forma natural. El medicamento estándar que se usa hoy en día es el Agregado de Trióxido Mineral (MTA) para tratar molares de leche con caries profundas. Funciona bien pero es caro y puede oscurecer el diente. El estudio está probando un nuevo medicamento llamado Gel de Mostaza, hecho de semillas de mostaza negra que puede ayudar a sanar el diente. La mostaza tiene propiedades curativas y germicidas naturales. Este ensayo ayudará a comparar el Gel de Mostaza con el MTA para ver si el agente funciona para tratar la pulpitis.
Se seleccionarán niños de 6 a 8 años que necesiten un procedimiento de pulpotomía en un molar de leche. Durante este procedimiento, se eliminará la parte infectada del tejido pulpar y se colocará un medicamento sobre la pulpa sana restante.
Los participantes seleccionados se asignarán al azar a uno de los dos grupos:
- Grupo de Gel de Mostaza: el diente será tratado con gel de mostaza después de la extracción del nervio.
- Grupo de MTA: el diente será tratado con MTA, el material estándar actual. Todos los dientes serán sellados con un material de relleno permanente. Los participantes serán tratados con ambos medicamentos y serán monitoreados después de aproximadamente 1 semana, 1 mes y 3 meses para ver si el diente está libre de dolor y se ve saludable en la radiografía. El estudio ayudará a comprobar si el Gel de Mostaza es seguro y si causa algún efecto secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- niños saludables y cooperativos de 6-8 años
- molares primarios con cavidades profundas y exposición pulpar iatrogénica
- clínicamente sin signo de dolor espontáneo, tracto sinusal, sensibilidad a la percusión, movilidad patológica
- radiográficamente con ausencia de radiolucencia periapical, reabsorción radicular interna/externa, radiolucencia en la furca
- hemorragia en el sitio de amputación controlada en 5 minutos
- el diente debe ser vital con periodonto sano
- el diente debe ser restaurable
Criterios de Exclusión:
- dientes sin sucesor permanente
- dientes con historia de pulpitis irreversible
- fracaso en control de hemorragia post amputación incluso después de 5 minutos
- evidencia radiográfica de reabsorción radicular interna/externa, patología furcal/periapical
- pacientes con alergias a medicamentos o enfermedades sistémicas
- signos clínicos de dolor espontáneo, tracto sinusal, sensibilidad a la percusión, movilidad patológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A : Pulpotomía con Gel de Mostaza
Los molares primarios serán sometidos a pulpotomía seguida de la aplicación de Gel de Mostaza como medicamento de pulpotomía. Después de la eliminación del tejido pulpar coronal y la hemostasia, el gel de mostaza se aplicará directamente sobre los muñones pulpares radiculares bajo condiciones asépticas, seguido de la colocación de una base adecuada y material de obturación permanente para sellar el diente. Se realizará seguimiento clínico y radiográfico a 1 semana, 1 mes y 3 meses. |
El gel obtenido de las semillas de Brassica nigra (Mostaza Negra) se utilizará como medicamento para pulpotomía en molares primarios colocado sobre los muñones pulpares después de la amputación pulpar coronal.
Aproximadamente 1 mm de gel de mostaza se aplicará y el diente se sellará con material de obturación permanente. |
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Comparador activo: Brazo B: pulpotomía con agregado de trióxido mineral
Se utilizará MTA como agente de pulpotomía en molares temporales siguiendo el procedimiento clínico estándar después de la amputación pulpar coronal.
El diente tratado se restaurará con la base adecuada y la restauración final.
Se realizará un seguimiento clínico y radiográfico a las 1 semana, 1 mes y 3 meses.
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MTA se mezclará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se colocará sobre los muñones pulpares hasta un espesor de 1-2 mm utilizando un portador de amalgama.
Se comprimirá suavemente con un pellet de algodón húmedo, luego se restaurará con cemento de ionómero de vidrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía
Periodo de tiempo: A la 1 semana, 1 mes, 3 meses post tratamiento.
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La proporción de dientes tratados con pulpotomía que muestran éxito clínico y radiográfico. La tasa de éxito clínico se define como la ausencia de dolor, hinchazón, absceso o movilidad patológica. El éxito radiográfico se define como la ausencia de reabsorción radicular interna/externa, radiolucidez furcal/periapical o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal. La evaluación se realizará mediante examen clínico y radiografías periapicales. |
A la 1 semana, 1 mes, 3 meses post tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG-MTA-Pulpotomy-2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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