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芥末凝胶(黑芥子)与三氧化矿物凝聚体(MTA)作为乳磨牙牙髓切断术药物的临床与影像学效果比较评估——一项随机对照试验 (MG-MTA-RCT2026)

2026年4月22日 更新者:Dr Nida Farooq

Comparative Evaluation of Clinical and Radiographic Outcomes of Mustard Gel (Brassica Nigra) and Mineral Trioxide Aggregate (MTA) as Pulpotomy Agents in Deciduous Molars- A Randomized Controlled Trial

本临床试验旨在比较两种材料治疗乳磨牙深龋的效果。 当龋洞很深并触及乳牙神经时,牙医会进行一种称为"牙髓切断术"的治疗。 这意味着去除受损的神经部分,并在健康部分放置药物,以帮助牙齿愈合并保持无痛,直至自然脱落。 目前用于治疗深龋乳磨牙的标准药物是矿物三氧化物凝聚体(MTA)。 它效果良好,但价格昂贵且可能导致牙齿变色。 该研究正在测试一种名为芥子凝胶的新药,由黑芥子籽制成,可能有助于牙齿愈合。 芥子具有天然的愈合和抗菌特性。本试验将比较芥子凝胶与MTA,以观察该药物是否有效治疗牙髓炎。

将选择年龄在6-8岁、需要接受乳磨牙牙髓切断术的儿童。 在此过程中,受感染的牙髓组织将被去除,药物将放置在剩余的健康牙髓上。

被选中的参与者将被随机分为两组:

  1. 芥子凝胶组:去除神经后,牙齿将用芥子凝胶处理
  2. MTA组:牙齿将用MTA(当前标准材料)处理。 所有牙齿将用永久性填充材料密封。参与者将接受两种药物治疗,并在约1周、1个月和3个月后进行随访,观察牙齿是否无痛且在X光片上显示健康。 该研究将帮助检查芥子凝胶的安全性及其是否引起任何副作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 健康的合作儿童,6-8岁
  • 磨牙深龋及医源性露髓
  • 临床上无自发性疼痛、窦道、叩痛、病理性松动
  • 影像学上无根尖周透射区、内/外根吸收、根分叉透射区
  • 断髓处出血在5分钟内得到控制
  • 牙髓活力正常,牙周健康
  • 牙齿可修复

排除标准:

  • 无恒牙胚的牙齿
  • 有不可逆牙髓炎病史的牙齿
  • 断髓后5分钟内仍无法控制出血
  • 影像学证据显示内/外根吸收、根分叉/根尖周病变
  • 有药物过敏史或系统性疾病的患者
  • 有自发性疼痛、窦道、叩痛、病理性活动的临床体征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组:芥子凝胶牙髓切断术
乳磨牙将进行牙髓切断术,随后使用芥末凝胶作为牙髓切断药物。在去除冠髓组织并止血后,在无菌条件下直接将芥末凝胶涂抹于根髓断面上,然后放置合适的基底材料和永久填充材料以密封牙齿。在第1周、第1个月和第3个月进行临床和影像学随访。
从黑芥(Black Mustard)种子获得的凝胶将用作乳磨牙牙髓切断术药物,在冠髓切断术后覆盖于牙髓残端。约应用1mm芥末凝胶,牙齿将被永久充填材料密封。
有源比较器:B组:无机三氧化物聚合物牙髓切断术
MTA将作为牙髓切断剂用于乳磨牙冠髓切断后的标准临床操作。治疗后的牙齿将使用适当基底和最终修复体进行修复。临床和影像学随访将在1周、1个月和3个月进行。
MTA将根据制造商的说明混合,并使用汞合金输送器将其放置在牙髓桩上,厚度为1-2毫米。 然后用湿棉球轻轻压缩,再用玻璃离子水门汀修复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓切断术的临床和影像学成功率
大体时间:治疗后1周、1个月、3个月时。

接受牙髓切断术治疗的牙齿显示临床和影像学成功的比例。 临床成功率定义为无疼痛、肿胀、脓肿或病理性松动。

影像学成功定义为无内部/外部牙根吸收、根分叉/根尖周透射区或牙周膜间隙增宽。

评估将通过临床检查和根尖周X线片进行。

治疗后1周、1个月、3个月时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月22日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MG-MTA-Pulpotomy-2026

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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