Сравнительная оценка клинических и рентгенографических результатов применения горчичного геля (Brassica Nigra) и минерального триоксидного агрегата (MTA) в качестве препаратов для пульпотомии в молочных молярах - рандомизированное контролируемое исследование (MG-MTA-RCT2026)
Сравнительная оценка клинических и радиографических результатов применения горчичного геля (Brassica Nigra) и минерального триоксидного агрегата (MTA) в качестве средств для пульпотомии в временных молярах – рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания — сравнить два материала для лечения молочных моляров с глубокими полостями.
Когда кариес очень глубокий и достигает нерва молочного зуба, стоматолог проводит лечение, называемое «пульпотомия».
Это означает удаление поврежденной части нерва и нанесение лекарства на здоровую часть, чтобы помочь зубу зажить и оставаться безболезненным до его естественного выпадения.
Стандартное лекарство, используемое сегодня, — это минерал триоксид агрегат (MTA) для лечения молочных моляров с глубокими полостями.
Оно хорошо работает, но дорого и может затемнить зуб.
Исследование проверяет новое лекарство под названием Горчичный гель, изготовленное из семян черной горчицы, которое может помочь заживлению зуба.
Горчица обладает природными целебными и антимикробными свойствами. Это испытание поможет сравнить Горчичный гель с MTA, чтобы выяснить, работает ли агент для лечения пульпита.
Будут отобраны дети в возрасте 6–8 лет, которым требуется пульпотомия на молочном моляре.
Во время этой процедуры инфицированная часть пульпы будет удалена, и на оставшуюся здоровую пульпу будет нанесено лекарство.
Отобранные участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Группа Горчичного геля: зуб будет обработан горчичным гелем после удаления нерва
- Группа MTA: зуб будет обработан MTA, текущим стандартным материалом.
Все зубы будут закрыты постоянным пломбировочным материалом. Участников будут лечить обоими препаратами и наблюдать примерно через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца, чтобы проверить, безболезнен ли зуб и выглядит ли он здоровым на рентгеновском снимке.
Исследование поможет проверить, безопасен ли Горчичный гель и вызывает ли он какие-либо побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровые кооперативные дети 6-8 лет
- первичные моляры с глубокими полостями и ятрогенной экспозицией пульпы
- клинически без признаков спонтанной боли, свищевого хода, болезненности при перкуссии, патологической подвижности
- рентгенологически отсутствие периапикальной рентгенопрозрачности, внутренней/наружной резорбции корня, фуркальной рентгенопрозрачности
- кровотечение на месте ампутации, контролируемое за 5 минут
- жизнеспособный зуб со здоровым периодонтиумом
- реставрируемый зуб
Критерии исключения:
- зубы без постоянных преемников
- зубы с историей необратимого пульпита
- постампутационный неудачный гемостаз (даже после 5 минут)
- рентгенологические признаки внутренней/наружной резорбции корня, фуркальной/периапикальной патологии
- пациенты с лекарственной аллергией или системными заболеваниями
- клинические признаки спонтанной боли, свищевого хода, болезненности при перкуссии, патологической подвижности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Пульпотомия горчичным гелем
Первичные моляры подвергнутся пульпотомии с последующим наложением Горчичного геля в качестве пульпотомического медикамента.\nПосле удаления корональной пульпы и гемостаза горчичный гель будет нанесен непосредственно на культи радикулярной пульпы в асептических условиях, после чего будет помещено подходящее основание и постоянный пломбировочный материал для герметизации зуба.\nКлиническое и рентгенографическое наблюдение будет проводиться через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца.
|
Гель, полученный из семян горчицы черной (Brassica nigra), будет использоваться в качестве пульпотомического средства в молочных молярах, помещенного на культю пульпы после ампутации корональной пульпы.
Приблизительно 1 мм геля горчицы будет нанесен, и зуб будет герметизирован постоянным пломбировочным материалом.
|
|
Активный компаратор: Пациент B: Пульпотомия минеральным триоксидным агрегатным цементом (MTA)
MTA будет использоваться в качестве агента для пульпотомии в молочных молярах по стандартной клинической процедуре после ампутации коронарной пульпы.
Пролеченный зуб будет восстановлен с соответствующей подкладкой и окончательной реставрацией.
Клиническое и рентгенологическое наблюдение будет проводиться через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца.
|
MTA будет замешан в соответствии с инструкциями производителя и помещен на остатки пульпы толщиной 1-2 мм с помощью амальгамного носителя.
Затем его аккуратно спрессуют влажным ватным тампоном и восстановят стеклоиономерным цементом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая и рентгенографическая успешность пульпотомии
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца после лечения.
|
Доля зубов, пролеченных пульпотомией, демонстрирующих клинический и рентгенологический успех. Клиническая успешность определяется как отсутствие боли, отека, абсцесса или патологической подвижности. Рентгенологическая успешность определяется как отсутствие внутренней/наружной резорбции корня, фуркального/периапикального просветления или расширенной периодонтальной щели. Оценка будет проводиться с помощью клинического осмотра и периапикальных рентгенограмм. |
Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MG-MTA-Pulpotomy-2026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .