<p>[14C]HRS-1780の健康成人男性被験者におけるマスバランス試験</p>
2026年4月22日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
[14C]HRS-1780 を単回経口投与した健康な男性被験者における吸収、代謝、排泄を調べるための非盲検マスバランス試験
本研究旨在评估健康成年男性受试者口服单剂量[14C]HRS-1780后的药代动力学、物料平衡回收率、代谢谱及代谢物鉴定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing He
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：jing.he@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yue Fei
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：yue.fei@hengrui.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
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主任研究者：
- Qing Wen
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コンタクト：
- Qing Wen
- 電話番号：+86-0531-55865012
- メール：wenq0619@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 試験開始前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、試験内容、手順、および起こり得る有害反応を完全に理解し、試験プロトコルの要求に従って研究を完了する意思があること。
- 同意書に署名した日時点で18歳から45歳（両端を含む）の健康状態良好な個人。
- 体重50 kg以上、BMIが19.0以上26.0 kg/m2以下（両端を含む）であること。
- 被験者（およびそのパートナー）は、同意書署名後3ヶ月間、妊娠または精子提供の意思がなく、プロトコルで規定された避妊手段を自発的に採用すること。
除外基準：
- バイタルサイン（全身体格検査、血液検査、生化学、尿検査、凝固機能、便潜血、甲状腺機能）、12誘導心電図、直腸指診、胸部X線、腹部超音波検査に臨床的に意義のある異常がある。
- スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HbcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒のいずれかが陽性である。
- 過去3ヶ月以内、または5半減期のいずれか長い方の期間に医療機器または他の治験薬（プラセボを含む）の投与を受けている、または治験期間中に他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加する予定がある。
- 過去5年以内に違法薬物または処方薬の乱用歴がある、またはスクリーニング前3ヶ月以内に薬物依存がある、またはスクリーニング/ベースライン時の尿薬物スクリーニングが陽性である。
- 投与前2週間以内または任意の薬剤の5半減期のいずれか長い方の期間内に、処方薬、一般用医薬品（OTC）、漢方薬、栄養補助食品を使用した。ただし、ビタミン剤およびパラセタモールの散発的使用（1日2g以下、連続3日以内）は除く。
- 臨床的に意義のある障害（免疫系、肝臓、腎臓、消化器、泌尿器、精神、呼吸器、血液、内分泌、代謝障害を含むがこれらに限定されない）の病歴または証拠があり、治験責任医師が試験への参加が適切でないと判断した場合。
- スクリーニング前3ヶ月以内に治験責任医師が判断した重篤な全身感染症、外傷、または大手術、または試験期間中に手術の予定がある。
- 投与前3ヶ月以内に200 mL以上の全血/血漿の提供または損失があった、または血液/血漿輸血を受けた。
- 過去6ヶ月以内にアルコール乱用または週に14単位以上のアルコール摂取（1単位 = ビール285 mL、蒸留酒25 mL、ワイン100 mL）。投与前48時間以内にアルコール含有製品を摂取した；ベースライン時アルコール呼気検査陽性；試験期間中禁酒できない。
- スクリーニング前1ヶ月以内に過度の喫煙歴（1日5本以上、または同量のニコチン含有製品）。ベースライン時コチニン検査陽性、またはD-1/チェックイン前48時間および試験期間中禁煙できない。
- 投与前2週間以内にワクチン接種を受けた、または試験期間中および投与後1ヶ月以内にワクチン接種を予定している。
- その他の状況（例：静脈アクセス不適）または臨床検査異常があり、治験責任医師の判断で被験者のリスクを高める可能性、被験者の参加・試験完了に関連する可能性、または被験者の反応評価を妨げる可能性がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]HRS-1780群
経口、単回投与。
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"[14C]HRS-1780、経口投与。"
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血/血漿中の総放射能比
時間枠：0～予想される11日間。
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0～予想される11日間。
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Tmax
時間枠：0 to anticipated 11 days.
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最大血中濃度到達時間（Tmax）
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0 to anticipated 11 days.
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最高血中濃度
時間枠：0〜予定11日間。
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最大濃度（Cmax）。
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0〜予定11日間。
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AUC last
時間枠：0日から予想される11日まで。
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時点0から最後の定量可能な時点までの濃度-時間曲線下面積（AUClast）.
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0日から予想される11日まで。
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AUC0-inf
時間枠：予定の0日から11日まで。
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0時点から外挿無限時間までの濃度曲線下面積（AUC0-inf）。
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予定の0日から11日まで。
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t1/2
時間枠：予想される0日から11日まで。
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半減期（t1/2）。
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予想される0日から11日まで。
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CL/F
時間枠：0日から予定の11日まで。
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見かけのクリアランス（CL/F）
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0日から予定の11日まで。
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Vz/F
時間枠：0 日から予定最大 11 日まで。
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見かけの分布容積（Vz/F）。
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0 日から予定最大 11 日まで。
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%AUC
時間枠：0日から予想11日まで。
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血液中の未変化体薬物とその代謝物の総放射能曝露量に対する割合（％AUC）。
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0日から予想11日まで。
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%用量
時間枠：0日から予定の11日間。
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尿中および糞便中の未変化体及びその代謝物の投与量に対する割合（%投与量）。
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0日から予定の11日間。
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血液/血漿の総放射能比。
時間枠：0日から予定11日まで。
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0日から予定11日まで。
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尿および糞便中の全放射性物質の累積回収量と回収率
時間枠：0～見込み11日間。
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0～見込み11日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性および忍容性は、有害事象（AE）および重篤な有害事象の発現率によって評価される。
時間枠：「0日から最大11日まで」。
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「0日から最大11日まで」。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-1780-105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。