Uno studio di bilancio di massa su [14C]HRS-1780 in soggetti maschi adulti sani

Criteri di Inclusione:

1. Prima della sperimentazione, firmare il modulo di consenso informato, comprendere appieno il contenuto della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse, ed essere disposti a completare la ricerca secondo quanto richiesto dal protocollo della sperimentazione.
2. Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) in buona salute e che abbiano firmato il modulo di consenso informato in quel giorno.
3. Peso corporeo non inferiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi).
4. I partecipanti (inclusi i loro partner) non devono avere intenzione di avere figli o donare spermatozoi entro tre mesi dopo la firma del modulo di consenso informato e devono adottare volontariamente le misure contraccettive previste dal protocollo.

Criteri di Esclusione:

1. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali (esame fisico completo, test di laboratorio, biochimica, analisi delle urine, funzione della coagulazione, esame delle feci e sangue occulto, funzione tiroidea), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esame rettale digitale, radiografie del torace, ecografia addominale.
2. Positività al virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpi core dell'epatite B (HbcAb), virus dell'epatite C (HCV Ab), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide allo screening.
3. Ricevimento di dispositivi medici o di un altro farmaco sperimentale (incluso placebo) nei precedenti 3 mesi o entro le 5 emivite (qualunque sia il periodo più lungo) e piano di partecipare ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici durante il periodo della sperimentazione.
4. Storia di abuso di droghe illecite o da prescrizione negli ultimi cinque anni o tossicodipendenza entro 3 mesi dallo screening, o test delle urine positivo per droghe allo screening/basale.
5. Uso di qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione entro 2 settimane, o medicinale da banco (OTC), rimedio a base di erbe o integratore alimentare, o entro 5 emivite di qualsiasi farmaco, qualunque sia il periodo più lungo prima della somministrazione, tranne vitamine e uso occasionale di paracetamolo (≤ 2 g/giorno; non più di 3 giorni consecutivi).
6. Storia o evidenza di disturbi clinicamente significativi (inclusi ma non limitati a disturbi immunologici, epatici, renali, digestivi, urinari, psichiatrici, respiratori, ematologici, endocrini o metabolici) e giudicati non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore.
7. Infezioni sistemiche gravi, lesioni o interventi chirurgici maggiori come determinato dallo sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening, o piano di sottoporsi a interventi chirurgici durante lo studio.
8. Donazione di sangue intero/plasma o perdita ≥ 200 mL di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione; ricevuto trasfusione di sangue/plasma.
9. Abuso di alcol o consumo di più di 14 unità di alcol a settimana nei precedenti 6 mesi (1 unità = 285 mL di birra, o 25 mL di liquori, o 100 mL di vino); o coloro che hanno assunto prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima della somministrazione; o con test alcolimetrico positivo al basale; o che non sono stati in grado di astenersi dall'alcol durante la sperimentazione.
10. Storia di fumo eccessivo nel mese precedente lo screening, definito come più di 5 sigarette al giorno (o prodotti con quantità equivalente di nicotina); o test della cotinina positivo al basale, o incapacità di astenersi dal fumo entro 48 ore prima del D-1/check-in e durante la sperimentazione.
11. Ricevimento di un vaccino entro 2 settimane prima della somministrazione o programmazione di ricevere un vaccino durante il periodo dello studio ed entro 1 mese dopo la somministrazione.
12. Qualsiasi altra circostanza (ad esempio, non idoneo per accesso venoso) o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per il partecipante, o sia associata alla partecipazione e completamento dello studio da parte del partecipante o possa impedire la valutazione della risposta del partecipante.