[14C]HRS-1780 egyensúlyi tömegvizsgálata egészséges felnőtt férfi alanyokon

Bevonási kritériumok:

1. A vizsgálat előtt írja alá a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, teljes mértékben értse meg a vizsgálat tartalmát, folyamatát és az esetleges mellékhatásokat, és legyen hajlandó a vizsgálati protokoll szerint elvégezni a kutatást.
2. 18–45 éves (beleértve) egészséges személyek, akik az adott napon aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
3. Testtömeg legalább 50 kg, és testtömegindex (BMI) 19,0–26,0 kg/m² (beleértve) tartományban.
4. A résztvevőknek (partnereiket is beleértve) nem áll szándékukban gyermeket vállalni vagy spermát adományozni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírását követő három hónapon belül, és önkéntesen alkalmazzák a protokollban előírt fogamzásgátló módszereket.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős eltérések a vitális paraméterekben (teljes fizikális vizsgálat, laboratóriumi tesztek, biokémia, vizeletvizsgálat, véralvadási funkció, széklet rutin és okkult vér, pajzsmirigyfunkció), 12-elvezetéses EKG, digitális rektális vizsgálat, mellkas röntgen, hasi ultrahang.
2. Pozitív hepatitis B vírus (HBsAg), hepatitis B core antitest (HbcAb), hepatitis C vírus (HCV Ab), humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy szifilisz a szűrővizsgálaton.
3. Orvostechnikai eszköz vagy más vizsgálati gyógyszer (beleértve a placebót) alkalmazása az elmúlt 3 hónapban vagy az 5 felezési idő alatt (amelyik hosszabb), és a vizsgálati időszak alatt más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel terve.
4. Illegális vagy vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés az elmúlt öt évben, vagy kábítószer-függőség a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrés/kiinduláskor.
5. Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása 2 héten belül, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, gyógynövény-készítmény vagy táplálékkiegészítő alkalmazása az adagolást megelőző 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve a vitaminokat és a paracetamol alkalmi használatát (≤ 2 g/nap; legfeljebb 3 egymást követő nap).
6. Klinikailag jelentős rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan immunológiai, máj-, vese-, emésztőrendszeri, húgyúti, pszichiátriai, légzőszervi, hematológiai, endokrin vagy metabolikus rendellenességek) előfordulása vagy bizonyítéka, és a vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélve.
7. Súlyos szisztémás fertőzések, sérülések vagy nagyobb műtétek a vizsgáló megítélése szerint a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy műtétek tervezése a vizsgálat alatt.
8. Teljes vér/plazma adományozás vagy ≥ 200 ml vérveszteség az adagolást megelőző 3 hónapon belül; vér/plazma transzfúzióban részesült.
9. Alkoholfüggőség vagy több mint 14 egység alkohol fogyasztása hetente az elmúlt 6 hónapban (1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszes ital, vagy 100 ml bor); vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása a beadást megelőző 48 órán belül; vagy pozitív alkohol breath teszt a kiinduláskor; vagy aki nem tudta tartózkodni az alkoholtól a vizsgálat alatt.
10. Túlzott dohányzás a szűrést megelőző 1 hónapban, ami napi 5-nél több cigarettaként (vagy azzal egyenértékű nikotintartalmú termékek) van meghatározva; vagy pozitív kotinin teszt a kiinduláskor, vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól a D-1/betelepülés előtti 48 órán belül és a vizsgálat alatt.
11. Védőoltás beadása az adagolást megelőző 2 héten belül, vagy védőoltás tervezése a vizsgálati időszak alatt és a beadást követő 1 hónapon belül.
12. Bármilyen más körülmény (például nem megfelelő vénás hozzáférés) vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a résztvevő kockázatát, vagy összefügghet a résztvevő vizsgálatban való részvételével és befejezésével, vagy akadályozhatja a résztvevő válaszának értékelését.