Een massabalansstudie van [14C]HRS-1780 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken voor aanvang van het onderzoek het toestemmingsformulier, waarbij u de inhoud, het verloop en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpt en bereid bent het onderzoek te voltooien zoals beschreven in het protocol.
2. In goede gezondheid verkeren, leeftijd tussen 18 en 45 jaar (inclusief) op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier.
3. Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief).
4. Deelnemers (inclusief hun partner) hebben gedurende drie maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier geen intentie om kinderen te krijgen of sperma te doneren en nemen vrijwillig de in het protocol voorgeschreven anticonceptiemaatregelen in acht.

Exclusiecriteria:

1. Klinisch significante afwijkingen in vitale functies (volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, biochemie, urineonderzoek, coagulatiefunctie, fecesonderzoek op routine en occult bloed, schildklierfunctie), 12-afleidingen elektrocardiogram, rectaal digitaal onderzoek, thoraxfoto's, abdominale echografie.
2. Positieve test op hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb), hepatitis C-virus (HCV Ab), humana immunodeficiëntievirus (HIV), of syfilis bij screening.
3. Ontvangst van medische hulpmiddelen of een ander onderzoeksgeneesmiddel (inclusief placebo) binnen de voorgaande 3 maanden of binnen de 5 halfwaardetijden (welke langer is), en plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen gedurende de onderzoeksperiode.
4. Geschiedenis van misbruik van illegale of receptplichtige geneesmiddelen in de afgelopen vijf jaar of drugsverslaving binnen 3 maanden voor screening, of positieve urinedrugsscreening bij screening/baseline.
5. Gebruik van een receptplichtig geneesmiddel binnen 2 weken, of een vrij verkrijgbaar geneesmiddel (OTC), kruidenmiddel of voedingssupplement, of binnen 5 halfwaardetijden van enig geneesmiddel, welke langer is voorafgaand aan dosering, behalve vitamines en incidenteel gebruik van paracetamol (≤ 2 g/dag; niet meer dan 3 opeenvolgende dagen).
6. Geschiedenis of bewijs van klinisch significante aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot immunologische, lever-, nier-, spijsverterings-, urineweg-, psychiatrische, ademhalings-, hematologische, endocriene of metabole aandoeningen) en door de onderzoeker ongeschikt geacht om aan het onderzoek deel te nemen.
7. Ernstige systemische infecties, verwondingen of grote operaties zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen 3 maanden voor screening, of het plannen van operaties gedurende het onderzoek.
8. Donatie of verlies van volbloed/plasma van ≥ 200 mL bloed, of ontvangst van een bloed/plasmotransfusie, binnen 3 maanden voor dosering.
9. Alcoholmisbruik of consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week in de afgelopen 6 maanden (1 eenheid = 285 mL bier, of 25 mL sterke drank, of 100 mL wijn); of alcoholhoudende producten binnen 48 uur voor toediening; of een positieve ademalcoholtest bij baseline; of onvermogen om zich te onthouden van alcohol gedurende het onderzoek.
10. Geschiedenis van overmatig roken in de afgelopen 1 maand voor screening, gedefinieerd als meer dan 5 sigaretten per dag (of producten met een equivalente hoeveelheid nicotine); of positieve cotininetest bij baseline, of onvermogen om zich te onthouden van roken binnen 48 uur voor D-1/incheck en gedurende het onderzoek.
11. Ontvangst van een vaccin binnen 2 weken voor toediening of het plan om een vaccin te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 maand na toediening.
12. Andere omstandigheden (bijv. niet geschikt voor venapunctie) of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de deelnemer kunnen verhogen, of verband houden met de deelname en voltooiing van het onderzoek door de deelnemer, of de evaluatie van de respons van de deelnemer kunnen uitsluiten.