Une étude de bilan de masse du [14C]HRS-1780 chez des sujets masculins adultes sains

Critères d’inclusion :

1. Avant l’essai, signer le formulaire de consentement éclairé, comprendre parfaitement le contenu, le processus et les possibles effets indésirables de l’essai, et accepter de mener la recherche conformément au protocole de l’essai.
2. Âgé de 18 à 45 ans (inclus), en bonne santé et avoir signé le formulaire de consentement éclairé le jour même.
3. Poids corporel d’au moins 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus).
4. Les participants (y compris leurs partenaires) ne doivent pas avoir l’intention de procréer ou de donner du sperme dans les trois mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et doivent adopter volontairement les mesures contraceptives stipulées dans le protocole.

Critères d’exclusion :

1. Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (examen physique complet, tests de laboratoire, biochimie, analyse d’urine, fonction de coagulation, routine des selles et sang occulte, fonction thyroïdienne), électrocardiogramme à 12 dérivations, toucher rectal, radiographies pulmonaires, échographie abdominale.
2. Positif pour le virus de l’hépatite B (HBsAg), anticorps anti-hépatite B core (HbcAb), virus de l’hépatite C (HCV Ab), virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou syphilis lors du dépistage.
3. Réception de dispositifs médicaux ou d’un autre médicament expérimental (y compris un placebo) au cours des 3 mois précédents ou dans les 5 demi-vies (la plus longue étant retenue), et projet de participer à d’autres essais cliniques de médicaments ou dispositifs médicaux pendant la période de l’essai.
4. Antécédents d’abus de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance au cours des cinq dernières années ou toxicomanie dans les 3 mois suivant le dépistage, ou test de dépistage urinaire positif lors du dépistage/de la visite initiale.
5. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 2 semaines, ou de médicament en vente libre (OTC), de remède à base de plantes ou de complément alimentaire, ou dans les 5 demi-vies de tout médicament (la plus longue étant retenue) avant l’administration, à l’exception des vitamines et de l’utilisation occasionnelle de paracétamol (≤ 2 g/jour ; pas plus de 3 jours consécutifs).
6. Antécédents ou signes de troubles cliniquement significatifs (y compris, mais sans s’y limiter, troubles immunologiques, hépatiques, rénaux, digestifs, urinaires, psychiatriques, respiratoires, hématologiques, endocriniens ou métaboliques) et jugés non aptes à participer à l’étude par l’investigateur.
7. Infections systémiques graves, blessures ou chirurgies majeures selon le jugement de l’investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage, ou projet de chirurgies pendant l’étude.
8. Don de sang total/plasma ou perte ≥ 200 mL de sang dans les 3 mois précédant l’administration ; a reçu une transfusion sanguine/plasma.
9. Alcoolisme ou consommation de plus de 14 unités d’alcool par semaine au cours des 6 mois précédents (1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux, ou 100 mL de vin) ; ou personnes ayant consommé des produits contenant de l’alcool dans les 48 heures précédant l’administration ; ou test d’alcoolémie positif à la visite initiale ; ou incapables de s’abstenir d’alcool pendant l’essai.
10. Antécédents de tabagisme excessif dans le mois précédant le dépistage, défini par plus de 5 cigarettes par jour (ou produits avec une quantité équivalente de nicotine) ; ou test de cotinine positif à la visite initiale, ou incapacité de s’abstenir de fumer dans les 48 h précédant D-1/l’enregistrement et pendant l’essai.
11. Réception d’un vaccin dans les 2 semaines avant l’administration ou planification de recevoir un vaccin pendant la période d’étude et dans le mois suivant l’administration.
12. Toute autre circonstance (par exemple, accès veineux difficile) ou anomalie de laboratoire qui, selon l’investigateur, peut augmenter le risque pour le participant, ou être liée à la participation et à la réalisation de l’étude par le participant, ou pourrait empêcher l’évaluation de la réponse du participant.