Massaselvitystutkimus [14C]HRS-1780:n kanssa terveillä aikuisilla miespuolisilla koehenkilöillä

Osallistumiskriteerit:<\/p>

1. Ennen kokeen alkua allekirjoita tietoinen suostumuslomake, ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset, ja ole valmis suorittamaan tutkimus koeohjelman vaatimusten mukaisesti.<\/li>
2. 18–45-vuotiaat (mukaan lukien), jotka ovat hyvässä terveydentilassa ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen sinä päivänä.<\/li>
3. Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0–26,0 kg\/m^{2<\/sup> (mukaan lukien).<\/li>}
4. Osallistujilla (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ei saa olla aikomusta hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä kolmen kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, ja heidän on vapaaehtoisesti noudatettava pöytäkirjassa määriteltyjä ehkäisytoimenpiteitä.<\/li><\/ol>

   Poissulkemiskriteerit:<\/p>

   1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elintoiminnoissa (täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, biokemia, virtsakokeet, hyytymistoiminta, ulosteen rutiinitutkimus ja okkulttinen veri, kilpirauhasen toiminta), 12-kytkentäinen EKG, peräsuolen tutkimus, rintakehän röntgenkuva, vatsan ultraääni.<\/li>
   2. Positiivinen hepatiitti B -virus (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HbcAb), hepatiitti C -virus (HCV Ab), HIV tai kuppa seulonnassa.<\/li>
   3. Saanut lääkinnällisiä laitteita tai toista tutkimuslääkettä (mukaan lukien lumelääke) viimeisen 3 kuukauden aikana tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ja suunnitelma osallistua muihin lääke- tai laitetutkimuksiin kokeen aikana.<\/li>
   4. Historia laittomien tai reseptilääkkeiden väärinkäytöstä viimeisen viiden vuoden aikana tai huumeriippuvuus 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai positiivinen huumetesti seulonnassa\/perustasolla.<\/li>
   5. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 2 viikon sisällä tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden, kasviperäisten valmisteiden tai ravintolisien käyttö, tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelua, lukuun ottamatta vitamiineja ja satunnaista parasetamolin käyttöä (≤ 2 g\/vrk; enintään 3 peräkkäistä päivää).<\/li>
   6. Historia tai todisteet kliinisesti merkittävistä häiriöistä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen immuuni-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, virtsa-, psykiatrinen, hengitys-, veri-, hormoni- tai aineenvaihduntahäiriöt) ja tutkija arvioi, että henkilö ei sovellu tutkimukseen.<\/li>
   7. Vakavat systeemiset infektiot, vammat tai suuret leikkaukset, kuten tutkija on arvioinut 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai suunnitelma tehdä leikkauksia tutkimuksen aikana.<\/li>
   8. Kokoveren\/plasman luovutus tai menetys ≥ 200 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen annostelua; on saanut veren\/plasman siirtoa.<\/li>
   9. Alkoholin väärinkäyttö tai yli 14 alkoholiyksikön kulutus viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana (1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä tai 100 ml viiniä); tai ne, jotka ovat käyttäneet alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen annostelua; tai ne, joiden alkoholin hengitystesti on positiivinen lähtötilanteessa; tai ne, jotka eivät pysty pidättäytymään alkoholista kokeen aikana.<\/li>
   10. Historia liiallisesta tupakoinnista viimeisen 1 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä määritellään yli 5 savukkeena päivässä (tai tuotteita, joissa on vastaava määrä nikotiinia); tai positiivinen kotiniinitesti lähtötilanteessa, tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista 48 tunnin sisällä ennen D-1\/sisäänkirjautuminen ja kokeen aikana.<\/li>
   11. Rokotuksen saaminen 2 viikon sisällä ennen annostelua tai aikataulutettu rokotuksen saaminen tutkimusjakson aikana ja 1 kuukauden kuluessa annostelun jälkeen.<\/li>
   12. Muut olosuhteet (esim. ei sovellu laskimopääsyyn) tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä osallistujan riskiä tai liittyvät osallistujan osallistumiseen ja tutkimuksen loppuun saattamiseen tai voisivat estää vasteen arvioinnin.<\/li><\/ol>