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一项在健康成年男性受试者中进行的[14C]HRS-1780质量平衡研究

2026年4月22日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

一项开放标签、质量平衡研究，旨在调查[14C]HRS-1780在健康男性受试者单次口服给药后的吸收、代谢和排泄

该研究旨在评估健康成年男性参与者口服单剂量[14C]HRS-1780后的药代动力学、质量平衡回收率、代谢物谱和代谢物鉴定。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • 首席研究员：
          • Qing Wen
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并愿意按照试验方案的要求完成研究。
  2. 年龄在18至45周岁（含边界值），身体健康，签署知情同意书当天者。
  3. 体重不低于50 kg，身体质量指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m²（含边界值）范围内。
  4. 受试者（包括其伴侣）在签署知情同意书后的三个月内无生育或捐精计划，并自愿采取方案规定的避孕措施。

排除标准：

  1. 生命体征（全面体格检查、实验室检查、生化、尿常规、凝血功能、粪便常规及潜血、甲状腺功能）、12导联心电图、直肠指检、胸部X线、腹部超声等有临床意义的异常。
  2. 筛选时乙肝病毒（HBsAg）、乙肝核心抗体（HbcAb）、丙肝病毒（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测阳性。
  3. 在过去的3个月或5个半衰期（取较长者）内接受过医疗器械或另一种试验药物（包括安慰剂），并计划在试验期间参与其他药物或医疗器械的临床试验。
  4. 过去五年内有违禁药物或处方药滥用史，或筛选前3个月内药物成瘾，或筛选/基线时尿药筛查阳性。
  5. 在给药前2周内使用任何处方药，或非处方药（OTC）、草药或营养补充剂，或任何药物的5个半衰期内（取较长者），维生素和偶尔使用扑热息痛（≤2克/天，不超过连续3天）除外。
  6. 有临床意义的疾病史或证据（包括但不限于免疫、肝脏、肾脏、消化、泌尿、精神、呼吸、血液、内分泌或代谢疾病），研究者认为不适合参加研究。
  7. 筛选前3个月内，研究者判定有严重的全身感染、损伤或大手术，或计划在研究期间进行手术。
  8. 给药前3个月内全血/血浆捐献或失血≥200毫升；接受过血液/血浆输注。
  9. 过去6个月内酗酒或每周饮酒超过14个酒精单位（1单位=285 mL啤酒，或25 mL烈酒，或100 mL葡萄酒）；或给药前48小时内饮用含酒精产品；或基线时酒精呼气测试阳性；或试验期间无法戒酒者。
  10. 筛选前1个月内过度吸烟，定义为每天超过5支香烟（或相当于等量尼古丁的产品）；或基线时可替宁检测阳性；或在D-1/入住前48小时内及试验期间无法戒烟者。
  11. 给药前2周内接种疫苗，或计划在研究期间及给药后1个月内接种疫苗。
  12. 任何其他情况（例如不适合静脉通路）或实验室异常，研究者认为可能增加受试者风险，或与受试者参与并完成研究相关，或可能妨碍受试者反应的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[14C]HRS-1780 组
口服，单次给药。
药品：[14C]HRS-1780
[14C]HRS-1780，口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全血/血浆的总放射性比值。
大体时间：0至预计11天。
0至预计11天。
Tmax
大体时间：0 至预期的 11 天。
达到最大血药浓度的时间（Tmax）
0 至预期的 11 天。
Cmax
大体时间：0 天到预计的 11 天。
最大浓度（Cmax）。
0 天到预计的 11 天。
AUClast
大体时间：0 至预期 11 天。
从时间点0到最后可定量时间点的浓度-时间曲线下面积（AUClast）。
0 至预期 11 天。
AUC0-inf
大体时间：0 至预期 11 天。
浓度-时间曲线下从0到外推无限时间的面积（AUC0-inf）。
0 至预期 11 天。
T1/2，即半衰期，是指药物在体内浓度降低一半所需的时间。
大体时间：0至预期11天。
半衰期（t1/2）。
0至预期11天。
CL/F
大体时间：从0到预期的11天。
表观清除率(CL/F)。
从0到预期的11天。
来源数据验证失败 (Source Data Verification failure)
大体时间：0至预期11天。
表观分布容积（Vz/F）
0至预期11天。
%AUC
大体时间：0到预计的11天。
母体药物及其代谢物在血浆中占总放射性暴露量的百分比（%AUC）。
0到预计的11天。
% 剂量
大体时间：0至预期11天。
母体药物及其代谢物在尿液和粪便中占给药剂量百分比（%剂量）。
0至预期11天。
血液/血浆的总放射性比值。
大体时间：0至预期11天。
0至预期11天。
尿液和粪便中总放射性物质的累计回收量和回收率。
大体时间：0到预期的11天。
0到预期的11天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性和耐受性，通过不良事件（AE）和严重不良事件的发生率来衡量。
大体时间：0至预期的11天。
0至预期的11天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月22日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRS-1780-105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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