Badanie bilansu masy [14C]HRS-1780 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria włączenia:

1. Przed badaniem podpisać formularz świadomej zgody, w pełni rozumieć treść badania, proces oraz możliwe działania niepożądane i być gotowym do ukończenia badania zgodnie z wymogami protokołu badania.
2. W wieku od 18 do 45 lat (włącznie), w dobrym stanie zdrowia i podpisaniu formularza świadomej zgody w danym dniu.
3. Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 26,0 kg/m2 (włącznie).
4. Uczestnicy (w tym ich partnerzy) nie powinni mieć zamiaru posiadania dzieci ani oddawania nasienia w ciągu trzech miesięcy po podpisaniu formularza świadomej zgody oraz dobrowolnie zastosują środki antykoncepcyjne określone w protokole.

Kryteria wykluczenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych (kompletne badanie fizykalne, badania laboratoryjne, biochemia, badanie moczu, krzepnięcie, kał i krew utajona, czynność tarczycy), 12-odprowadzeniowe EKG, badanie per rectum, prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej.
2. Dodatni wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała anty-HBc, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV Ab), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiłę podczas badań przesiewowych.
3. Otrzymanie wyrobów medycznych lub innego badanego leku (w tym placebo) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania (który jest dłuższy) oraz plan udziału w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w czasie trwania badania.
4. Historia nadużywania nielegalnych lub leków na receptę w ciągu ostatnich pięciu lat lub uzależnienie od leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego/początkowego.
5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 2 tygodni lub leków bez recepty (OTC), ziół, suplementów diety lub w ciągu 5 okresów półtrwania tych leków, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed podaniem, z wyjątkiem witamin i sporadycznego stosowania paracetamolu (≤ 2 g/dzień; nie więcej niż 3 kolejne dni).
6. Historia lub dowody klinicznie istotnych zaburzeń (w tym między innymi immunologicznych, wątrobowych, nerkowych, trawiennych, moczowych, psychiatrycznych, oddechowych, hematologicznych, endokrynologicznych lub metabolicznych) i uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
7. Cieżkie infekcje ogólnoustrojowe, urazy lub poważne operacje według oceny badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub plan operacji w trakcie badania.
8. Oddanie/utrata krwi pełnej lub osocza ≥ 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem; otrzymanie transfuzji krwi/osocza.
9. Nadużywanie alkoholu lub spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy (1 jednostka = 285 ml piwa, lub 25 ml spirytusu, lub 100 ml wina); lub osoby, które spożyły produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem; lub osoby z dodatnim wynikiem testu alkoholowego w wydychanym powietrzu na początku badania; lub osoby, które nie mogły powstrzymać się od alkoholu w trakcie badania.
10. Historia nadmiernego palenia w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym zdefiniowanego jako więcej niż 5 papierosów dziennie (lub produktów o równoważnej ilości nikotyny); lub dodatni wynik testu na kotyninę na początku badania, lub brak możliwości powstrzymania się od palenia w ciągu 48 h przed D-1/zameldowaniem i podczas badania.
11. Otrzymanie szczepionki w ciągu 2 tygodni przed podaniem lub planowane otrzymanie szczepionki w trakcie badania oraz w ciągu 1 miesiąca po podaniu.
12. Inne okoliczności (np. brak dostępu żylnego) lub nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych, które według oceny badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika lub wiązać się z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem, lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.