Балансное исследование [14C]HRS-1780 у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:<\/p>

1. Перед началом испытания подписать форму информированного согласия, полностью понимать содержание, процесс и возможные нежелательные реакции, а также быть готовым завершить исследование в соответствии с требованиями протокола испытания.<\/li>
2. Возраст от 18 до 45 лет (включительно), находящиеся в хорошем состоянии здоровья и подписавшие форму информированного согласия в тот же день.<\/li>
3. Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19,0 до 26,0 кг\/м2 (включительно).<\/li>
4. Участники (включая их партнеров) не должны планировать зачатие детей или донорство спермы в течение трех месяцев после подписания формы информированного согласия и должны добровольно принять меры контрацепции, предусмотренные протоколом.<\/li><\/ol>

   Критерии исключения:<\/p>

   1. Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, лабораторных тестах, биохимии, анализе мочи, коагулограмме, анализе кала на скрытую кровь, функции щитовидной железы, ЭКГ в 12 отведениях, пальцевом ректальном исследовании, рентгенографии грудной клетки, УЗИ органов брюшной полости.<\/li>
   2. Положительный результат на вирус гепатита B (HBsAg), антитела к ядерному антигену гепатита B (HbcAb), вирус гепатита C (HCV Ab), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис при скрининге.<\/li>
   3. Получение медицинских изделий или другого исследуемого препарата (включая плацебо) в течение предыдущих 3 месяцев или в течение 5 периодов полувыведения (что дольше), а также планирование участия в других клинических исследованиях лекарственных средств или медицинских изделий в период испытания.<\/li>
   4. Наличие в анамнезе злоупотребления запрещенными или рецептурными препаратами за последние пять лет или лекарственной зависимости в течение 3 месяцев до скрининга, или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге\/исходном уровне.<\/li>
   5. Использование любых рецептурных лекарств в течение 2 недель, или безрецептурных (OTC) препаратов, растительных средств, пищевых добавок в течение 5 периодов полувыведения препарата (что дольше) до приема, за исключением витаминов и эпизодического приема парацетамола (≤ 2 г\/сут; не более 3 дней подряд).<\/li>
   6. Наличие в анамнезе или признаки клинически значимых заболеваний (включая, но не ограничиваясь, иммунологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, урологические, психиатрические, респираторные, гематологические, эндокринные или метаболические расстройства), и по мнению исследователя, неподходящие для участия в исследовании.<\/li>
   7. Тяжелые системные инфекции, травмы или серьезные хирургические операции, по заключению исследователя, в течение 3 месяцев до скрининга, или планирование хирургических вмешательств во время исследования.<\/li>
   8. Донорство цельной крови\/плазмы или потеря ≥ 200 мл крови в течение 3 месяцев до приема; получение переливания крови\/плазмы.<\/li>
   9. Злоупотребление алкоголем или потребление более 14 единиц алкоголя в неделю в течение предыдущих 6 месяцев (1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепкого напитка, или 100 мл вина); или те, кто употреблял алкогольсодержащие продукты в течение 48 часов до введения; или те, у кого положительный результат алкотеста на исходном уровне; или те, кто не мог воздержаться от алкоголя во время испытания.<\/li>
   10. Наличие в анамнезе чрезмерного курения в течение 1 месяца до скрининга, определяемого как более 5 сигарет в день (или продуктов с эквивалентным количеством никотина); или положительный тест на котинин на исходном уровне, или невозможность воздержаться от курения в течение 48 часов до D-1\/заезда и во время испытания.<\/li>
   11. Получение вакцины в течение 2 недель до введения или запланированное получение вакцины в период исследования и в течение 1 месяца после введения.<\/li>
   12. Любые другие обстоятельства (например, неподходящий венозный доступ) или отклонения в лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для участника, или связаны с участием и завершением исследования участником, или могут помешать оценке ответа участника.<\/li><\/ol>