En massbalansstudie av [14C]HRS-1780 hos friska vuxna manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Före prövningen underteckna formuläret för informerat samtycke, fullt förstå prövningens innehåll, förlopp och möjliga biverkningar och vara villig att slutföra forskningen enligt prövningsprotokollet.
2. Ålder 18 till 45 år (inklusive) som är vid god hälsa och har undertecknat formuläret för informerat samtycke den dagen.
3. Kroppsvikt inte mindre än 50 kg och ett body mass index (BMI) inom intervallet 19,0 till 26,0 kg/m2 (inklusive).
4. Deltagare (inklusive deras partner) ska inte ha för avsikt att skaffa barn eller donera spermier inom tre månader efter undertecknande av informerat samtycke och ska frivilligt vidta de preventivmedelsmetoder som anges i protokollet.

Exklusionskriterier:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser i vitalparametrar (fullständig fysisk undersökning, laboratorietester, biokemi, urinanalys, koagulationsfunktion, avföringsrutin och ockult blod, tyreoideafunktion), 12-avlednings-EKG, rektalundersökning, röntgen av bröstkorgen, ultraljud av buken.
2. Positiv för hepatit B-virus (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HbcAb), hepatit C-virus (HCV Ab), humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis vid screening.
3. Mottagande av medicintekniska produkter eller annan prövningssubstans (inklusive placebo) under de senaste 3 månaderna eller inom de 5 halveringstiderna (det som är längst) och planer att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter under prövningstiden.
4. Historia av olaglig eller receptbelagd droganvändning under de senaste fem åren eller drogberoende inom 3 månader före screening, eller positivt urinscreening för droger vid screening/baslinje.
5. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 2 veckor, eller receptfritt läkemedel, växtbaserat läkemedel eller kosttillskott, eller inom 5 halveringstider av något läkemedel, det som är längst före dosering, förutom vitaminer och tillfällig användning av paracetamol (≤ 2 g/dag; högst 3 dagar i följd).
6. Historia eller tecken på kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till immunologiska, lever-, njur-, matsmältnings-, urin-, psykiatriska, andnings-, blod-, endokrina eller metabola sjukdomar) och bedöms av prövare vara olämplig att delta i studien.
7. Svåra systemiska infektioner, skador eller större operationer enligt prövarens bedömning inom 3 månader före screening, eller planerad operation under studien.
8. Helblod/plasmadonation eller förlust av ≥ 200 ml blod inom 3 månader före dosering; mottagande av blod/plasma transfusion.
9. Alkoholmissbruk eller konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka under de senaste 6 månaderna (1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit, eller 100 ml vin); eller de som har tagit alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före administrering; eller de med positivt alkoholutandningstest vid baslinjen; eller de som inte kan avstå från alkohol under försöket.
10. Historia av överdriven rökning under den senaste månaden före screening, definierad som mer än 5 cigaretter dagligen (eller produkter med motsvarande mängd nikotin); eller positivt kotinintest vid baslinjen, eller oförmåga att avstå från rökning inom 48 timmar före D-1/incheckning och under försöket.
11. Mottagande av vaccin inom 2 veckor före administrering eller planerat att ta emot vaccin under studieperioden och inom 1 månad efter administrering.
12. Andra omständigheter (t.ex. olämplig venåtkomst) eller laboratorieavvikelse som enligt prövarens bedömning kan öka risken för deltagaren, eller vara förknippad med deltagarens deltagande i och slutförande av studien, eller hindra utvärderingen av deltagarens svar.