Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et massebalance studie af [14C]HRS-1780 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

22. april 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et åbent, massebalancedesign til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]HRS-1780 efter en enkelt oral dosis til raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken, massebalancegenfund, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]HRS-1780 efter en enkelt oral dosis hos raske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Wen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:
  1. Inden forsøget påbegyndes, skal deltagerne underskrive den informeret samtykkeerklæring og fuldt ud forstå forsøgets indhold, forløb og eventuelle bivirkninger, samt være villige til at gennemføre undersøgelsen som beskrevet i forsøgsprotokollen.
  2. Alder 18 til 45 år (inklusive), generelt sunde, og som underskriver den informerede samtykkeerklæring på dagen.
  3. Legemsvægt på mindst 50 kg og et body mass index (BMI) inden for intervallet 19,0 til 26,0 kg/m² (inklusive).
  4. Deltagere (inklusive deres partnere) må ikke have planer om at få børn eller donere sæd inden for tre måneder efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, og skal frivilligt acceptere de i protokollen fastsatte præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:
  1. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (fuld fysisk undersøgelse, laboratorietests, biokemi, urinanalyse, koagulationsfunktion, fæcesprøve og okkult blod, skjoldbruskkirtelfunktion), 12-aflednings EKG, digital rektalundersøgelse, røntgen af thorax, abdominal ultralyd.
  2. Positiv for hepatitis B virus (HBsAg), hepatitis B core antistof (HbcAb), hepatitis C virus (HCV Ab), human immundefekt virus (HIV) eller syfilis ved screening.
  3. Modtagelse af medicinsk udstyr eller et andet forsøgslægemiddel (inklusive placebo) inden for de seneste 3 måneder eller inden for de 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), og planer om at deltage i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr i forsøgsperioden.
  4. Historie om misbrug af ulovlige eller receptpligtige stoffer inden for de seneste fem år eller stofafhængighed inden for 3 måneder før screening, eller positiv urin narkotikatest ved screening/baseline.
  5. Brug af receptpligtig medicin inden for 2 uger, eller håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud, eller inden for 5 halveringstider af et hvilket som helst lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før dosering, bortset fra vitaminer og lejlighedsvis brug af paracetamol (≤ 2 g/dag; ikke mere end 3 på hinanden følgende dage).
  6. Historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser (inklusive men ikke begrænset til immunologiske, lever-, nyre-, fordøjelses-, urinvejs-, psykiatriske, respiratoriske, hæmatologiske, endokrine eller metaboliske lidelser) og vurderet som uegnet til at deltage i undersøgelsen af investigator.
  7. Alvorlige systemiske infektioner, skader eller større operationer som vurderet af investigator inden for 3 måneder før screening, eller planer om operationer i løbet af undersøgelsen.
  8. Helblods/plasma-donation eller tab ≥ 200 mL blod inden for 3 måneder før dosering; har modtaget blod/plasma-transfusion.
  9. Alkoholmisbrug eller forbrug af mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for de seneste 6 måneder (1 enhed = 285 mL øl, eller 25 mL spiritus, eller 100 mL vin); eller som har indtaget alkoholholdige produkter inden for 48 timer før administration; eller som har en positiv alkoholudåndingstest ved baseline; eller som ikke var i stand til at afholde sig fra alkohol i løbet af forsøget.
  10. Historie om kraftig rygning inden for den seneste måned før screening, defineret som mere end 5 cigaretter dagligt (eller produkter med tilsvarende mængde nikotin); eller positiv kotinin-test ved baseline, eller manglende evne til at afholde sig fra rygning inden for 48 timer før D-1/indtjekning og i løbet af forsøget.
  11. Modtagelse af en vaccine inden for 2 uger før administration, eller planlagt vaccination i løbet af studieperioden og inden for 1 måned efter administration.
  12. Andre omstændigheder (f.eks. ikke egnet til venøs adgang) eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering kan øge risikoen for deltageren, eller være forbundet med deltagerens deltagelse i og gennemførelse af undersøgelsen, eller kunne forhindre evalueringen af deltagerens respons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]HRS-1780-gruppen
Oral, enkelt dosis.
Medicin: [14C]HRS-1780
"[14C]HRS-1780, oral."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det totale radioaktivitetsforhold mellem helblod/plasma.
Tidsramme: 0 til forventede 11 dage.
0 til forventede 11 dage.
Tmax
Tidsramme: 0 til forventet 11 dage.
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax).
0 til forventet 11 dage.
Cmax
Tidsramme: 0 til forventede 11 dage.
Maksimal koncentration (Cmax).
0 til forventede 11 dage.
AUClast
Tidsramme: 0 til forventede 11 dage.
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare tidspunkt (AUClast).
0 til forventede 11 dage.
AUC0-inf
Tidsramme: 0 til forventede 11 dage.
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-inf).
0 til forventede 11 dage.
t1/2
Tidsramme: 0 til forventede 11 dage.
Halveringstid (t1/2).
0 til forventede 11 dage.
CL/F
Tidsramme: 0 til forventet 11 dage.
Tilsyneladende clearance (CL/F).
0 til forventet 11 dage.
Vz\/F
Tidsramme: 0 til forventede 11 dage.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F).
0 til forventede 11 dage.
%AUC
Tidsramme: 0 til forventede 11 dage.
Procentdel af modersubstansen og dens metabolitter i plasma som en procentdel af den totale radioaktive eksponering (%AUC).
0 til forventede 11 dage.
"%Dosis"
Tidsramme: 0 til forventede 11 dage.
Procentdel af modersubstans og dens metabolitter i urin og afføring som en procentdel af den administrerede dosis (%Dosis).
0 til forventede 11 dage.
Total radioaktivitet ratio for blod/plasma.
Tidsramme: 0 til forventede 11 dage.
0 til forventede 11 dage.
Den kumulative genvindingsmængde og genvindingshastighed af totalradioaktive stoffer i urin og afføring.
Tidsramme: 0 til forventet 11 dage.
0 til forventet 11 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet som målt ved forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 0 til forventede 11 dage.
0 til forventede 11 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-1780-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med [14C]HRS-1780

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner