Un estudio de balance de masa de [14C]HRS-1780 en sujetos varones adultos sanos

Criterios de Inclusión:<\/p>

1. Antes del ensayo, firmar el formulario de consentimiento informado, comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo, y estar dispuesto a completar la investigación según lo requiera el protocolo del ensayo.<\/li>
2. Personas de 18 a 45 años (inclusive) que gocen de buena salud y hayan firmado el formulario de consentimiento informado ese día.<\/li>
3. Peso corporal de no menos de 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19.0 a 26.0 kg\/m2 (inclusive).<\/li>
4. Los participantes (incluyendo sus parejas) no deben tener intención de tener hijos o donar esperma dentro de los tres meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado y deberán adoptar voluntariamente las medidas anticonceptivas estipuladas en el protocolo.<\/li><\/ol>

   Criterios de Exclusión:<\/p>

   1. Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (examen físico completo, pruebas de laboratorio, bioquímica, urianálisis, función de coagulación, rutina de heces y sangre oculta, función tiroidea), electrocardiograma de 12 derivaciones, examen rectal digital, radiografías de tórax, ecografía abdominal.<\/li>
   2. Positividad para el virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb), virus de la hepatitis C (VHC Ab), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis en el cribado.<\/li>
   3. Recepción de dispositivos médicos u otro fármaco en investigación (incluido placebo) en los 3 meses anteriores o dentro de las 5 semividas (lo que sea más largo), y plan de participar en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos médicos durante el período del ensayo.<\/li>
   4. Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o medicamentos recetados en los últimos cinco años o drogadicción dentro de los 3 meses del cribado, o prueba de drogas en orina positiva en el cribado\/basal.<\/li>
   5. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas, o medicamento de venta libre (OTC), remedio herbal o suplemento nutricional, o dentro de las 5 semividas de cualquier fármaco, lo que sea más largo antes de la dosificación, excepto vitaminas y uso ocasional de paracetamol (≤ 2 g\/día; no más de 3 días consecutivos).<\/li>
   6. Antecedentes o evidencia de trastornos clínicamente significativos (incluyendo pero no limitado a trastornos inmunológicos, hepáticos, renales, digestivos, urinarios, psiquiátricos, respiratorios, hematológicos, endocrinos o metabólicos) y que el investigador considere no apto para participar en el estudio.<\/li>
   7. Infecciones sistémicas graves, lesiones o cirugías mayores según lo determinado por el investigador dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o plan de realizar cirugías durante el estudio.<\/li>
   8. Donación o pérdida de sangre total\/plasma ≥ 200 mL de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación; haber recibido una transfusión de sangre\/plasma.<\/li>
   9. Abuso de alcohol o consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana en los últimos 6 meses (1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor fuerte, o 100 mL de vino); o aquellos que hayan consumido productos que contengan alcohol dentro de las 48 horas antes de la administración; o aquellos con prueba positiva de alcohol en el aliento en la basal; o aquellos que no pudieron abstenerse de alcohol durante el ensayo.<\/li>
   10. Antecedentes de tabaquismo excesivo en el último mes antes del cribado, definido como más de 5 cigarrillos al día (o productos con cantidad equivalente de nicotina); o prueba de cotinina positiva en la basal, o incapacidad para abstenerse de fumar dentro de las 48 h antes de D-1\/check-in y durante el ensayo.<\/li>
   11. Recepción de una vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la administración o tener programada la recepción de una vacuna durante el período de estudio y dentro del mes posterior a la administración.<\/li>
   12. Cualquier otra circunstancia (por ejemplo, no apto para acceso venoso) o anomalía de laboratorio que, según el criterio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el participante, o asociarse con la participación y finalización del estudio del participante, o que pudiera impedir la evaluación de la respuesta del participante.<\/li><\/ol>