En massebalansestudie av [14C]HRS-1780 hos friske voksne mannlige personer

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Før utprøvingen, undertegne skjema for informert samtykke, fullt ut forstå innholdet i utprøvingen, prosessen og mulige bivirkninger, og være villig til å gjennomføre forskningen i henhold til utprøvingsprotokollen.<\/li>
2. Alderen 18 til 45 år (inkludert) som er ved god helse og har undertegnet skjema for informert samtykke den dagen.<\/li>
3. Kroppsvekt på minst 50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 26,0 kg\/m^{2<\/sup> (inkludert).<\/li>}
4. Deltakere (inkludert deres partnere) skal ikke ha intensjon om å få barn eller donere sæd innen tre måneder etter at de har undertegnet skjema for informert samtykke, og skal frivillig ta i bruk prevensjonsmidler som er fastsatt i protokollen.<\/li><\/ol>

   Eksklusjonskriterier:<\/p>

   1. Klinisk signifikante avvik i vitale tegn (fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorieprøver, biokjemi, urinanalyse, koagulasjonsfunksjon, avføringsrutine og okkult blod, skjoldbruskkjertelfunksjon), 12-avlednings-EKG, digital rektalundersøkelse, røntgen thorax, abdominal ultralyd.<\/li>
   2. Positiv hepatitt B-virus (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HbcAb), hepatitt C-virus (HCV Ab), humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis ved screening.<\/li>
   3. Mottak av medisinsk utstyr eller et annet undersøkelseslegemiddel (inkludert placebo) innen de siste 3 månedene eller innen 5 halveringstider (det som er lengst), og plan om å delta i andre kliniske studier av legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av utprøvingsperioden.<\/li>
   4. Historie om misbruk av ulovlige eller reseptbelagte legemidler de siste fem årene eller rusavhengighet innen 3 måneder før screening, eller positiv rusmiddeletest i urin ved screening\/utgangspunkt.<\/li>
   5. Bruk av reseptbelagt legemiddel innen 2 uker, eller reseptfritt legemiddel, urtemedisin eller kosttilskudd, eller innen 5 halveringstider av noe legemiddel (det som er lengst) før dosering, med unntak av vitaminer og sporadisk bruk av paracetamol (≤ 2 g\/dag, ikke mer enn 3 påfølgende dager).<\/li>
   6. Historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser (inkludert, men ikke begrenset til immunologiske, hepatiske, renale, fordøyelses-, urin-, psykiatriske, respiratoriske, hematologiske, endokrine eller metabolske lidelser) og anses av utprøveren som ikke egnet til å delta i studien.<\/li>
   7. Alvorlige systemiske infeksjoner, skader eller større operasjoner som vurdert av utprøveren innen 3 måneder før screening, eller plan om å gjennomgå operasjoner i løpet av studien.<\/li>
   8. Helblod\/plasmadonasjon eller tap ≥ 200 mL blod innen 3 måneder før dosering; mottatt blod\/plasmatransfusjon.<\/li>
   9. Alkoholmisbruk eller konsum av mer enn 14 alkoholenheter per uke i løpet av de siste 6 månedene (1 enhet = 285 mL øl, eller 25 mL brennevin, eller 100 mL vin); eller de som har inntatt alkoholholdige produkter innen 48 timer før administrering; eller de med positiv alkoholtest i pusten ved baseline; eller de som ikke var i stand til å avstå fra alkohol i løpet av utprøvingen.<\/li>
   10. Historie med overdreven røyking den siste måneden før screening som defineres som mer enn 5 sigaretter daglig (eller produkter med tilsvarende mengde nikotin); eller positiv kotinintest ved baseline, eller ikke i stand til å avstå fra røyking innen 48 timer før D-1\/innsjekking og i løpet av utprøvingen.<\/li>
   11. Mottak av vaksine innen 2 uker før administrering eller planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden og innen 1 måned etter administrering.<\/li>
   12. Andre omstendigheter (f.eks. ikke egnet for venøs tilgang) eller laboratorieavvik som etter utprøverens vurdering kan øke risikoen for deltakeren, eller være forbundet med deltakerens deltakelse i og fullføring av studien, eller kunne hindre evaluering av deltakerens respons.<\/li><\/ol>