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頸部神経根症における疼痛および機能的アウトカムに対する経皮的電気神経刺激と反復経頭蓋磁気刺激の比較 (CR)

2026年4月23日 更新者:Rania Fathy Mustafa barseem、Cairo University

経皮的電気神経刺激と反復経頭蓋磁気刺激の頚椎症性神経根症における疼痛および機能的転帰に対する比較

この研究は、頸椎神経根障害における痛みと機能的な結果に対する経皮的電気神経刺激と反復経頭蓋磁気刺激の比較のために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

頸部神経根症は、主に頸椎神経根周囲の機械的または炎症性刺激によって発生し、椎間板ヘルニアや骨棘形成による神経根の圧迫、炎症、またはその両方によって引き起こされますが、腫瘍、外傷、滑膜嚢胞、髄膜嚢胞、硬膜動静脈瘻、弯曲した椎骨動脈によっても起こることがあります。経皮的電気神経刺激(TENS)は、痛みゲート機構またはオピオイド系のいずれかにより感覚神経線維を刺激することで、主に症状緩和を目的とした電気刺激の一種です。

ゲートコントロール理論によれば、TENSは大きな直径の線維(Aベータ線維)を電気刺激することで脊髄後角の膠様質における抑制性介在ニューロンを活性化させ、小さな直径の線維(AデルタおよびC線維)からの侵害受容シグナルの伝達を抑制します。また、オピオイド機構により、エンドルフィンの放出を促進し、損傷組織の血管拡張を引き起こします。

神経調節技術を用いた代替の非薬物介入が提案されています。その中で、原発性運動野(M1)に適用される反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)は、第三線治療において慢性神経障害性疼痛を緩和する最もエビデンスレベルの高い神経調節技術です。

現在の介入法の限界のため、研究者たちは慢性疼痛管理において、反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)などの非侵襲的脳刺激技術の使用を調査しています。rTMSは皮質活動を調節する能力を持ち、それが慢性疼痛管理に役立つ可能性があるため有望です。最強の疼痛側と反対側の運動皮質に高頻度rTMSを適用することで、線維筋痛症、神経障害性疼痛、片頭痛、慢性腰痛(CLBP)などの様々な疼痛状態において鎮痛効果(痛みの緩和)が示されています。したがって、本研究の目的は、頸部神経根症患者において、中枢(rTMSによる)と末梢神経系(TENSによる)の両方を標的とすることで、末梢および中枢神経系の両方を標的とした場合と比較して、痛みの軽減、機能障害の改善、生活の質の向上が得られるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 性別を問わず、年齢が30歳から45歳の間である患者
  • 少なくとも3か月間、C5、C6、およびC6、C7領域の上腕、前腕、手の側面に放散する片側上肢痛を伴う頚椎由来の神経根症と診断された患者(Sensory nature)(Sharma et al., 2025)。
  • Ndi(Neck Disability Index)が20%を超える患者。
  • BMI(Body Mass Index)が18.5~29.9 kg/m²である患者。
  • NPRS(Numeric Pain Rating Scale)スコアが6を超える患者。

除外基準:

  • 頚椎損傷の既往がある患者。
  • 頚胸椎手術、運動症状、脊柱管狭窄、両側性症状、上位運動ニューロン障害を有する患者。
  • ステロイドおよび薬物療法を受けている患者。
  • 頚肋骨などの先天性異常がある患者。
  • 妊娠中、腫瘍性疾患を有する患者。
  • ペースメーカーや人工内耳を装着している患者。
  • てんかん、入院前の向精神薬服用、神経障害(脳卒中や神経叢障害など)を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮的電気神経刺激
このグループには、頚椎神経根障害患者25名が参加します。彼らはTENS(80-150ミリ秒)を用いた末梢神経刺激を20分間受けます。その後、週3回、6週間にわたって従来の物理療法セッションを受けます。
患者は末梢性放散痛を軽減するためにTENSを受ける予定であり、高周波数(80 Hz)、低強度(患者の快適さに応じるが、痛みを伴わず、筋収縮を誘発しない)、非対称性二相性矩形波のパルス幅150 µsを、湿熱+頸椎牽引(座位で手動にて)+神経グライド+Chin Tuck運動からなる通常療法に加えて20分間使用する。
実験的:反復経頭蓋磁気刺激
このグループには、頚椎症性神経根症患者25名が参加する。 彼らは、rtms 10 Hz周波数(90% rMT)を使用した頭蓋刺激を、20分間(各試行には、2秒間で20パルス、8秒間の刺激間間隔を含む)受ける。 このプロセスを、6週間にわたり連続3日間の3セッションで繰り返した。
参加者はヘッドレストとアームレスト付きのrTMS椅子に座ります。 安静時運動閾値(rMT)は、筋収縮の目視観察を用いて定義されます。この方法では、rTMSは一次運動野(M1)に適用されます:刺激は疼痛側の対側のM1領域に適用されます。 頻度:高頻度rTMS(通常10 Hz)を使用して、皮質興奮性を高めます。 患者の手をアームレストに置き、rMTは20回の刺激のうち≧10回で右手の親指(短母指外転筋[ABP])の観察可能な収縮が生じる最小設定値とします。 rTMSシステムは10 Hz周波数(90% rMT)、(900パルス[45試行]を右運動野[位置C4]に、または900パルス[45試行]を左運動野[位置C3]に送達)、20分間の持続時間(各試行は2秒間、8秒間の休止中に20パルスを含む)に設定されました。プラス従来の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強度
時間枠:最大6週間
痛みの数値評価スケール(NPRS)を使用して測定されます。全体で11の要素があり、スコア範囲は0から10までで、0は痛みがないこと、10は最も高いレベルの痛みを示します。
最大6週間
頚部障害
時間枠:最長6週間
頸部障害指数(Neck disability index)を用いて測定します。 この指数は、様々な活動に関する一連の質問から構成され、患者は各活動の困難度を0から5の尺度で評価します。ここで、グレード0は症状なし〜ごく軽度、グレード5は重度の症状を表します。 その後、総スコアを計算し、パーセンテージに変換します。スコアが高いほど、頸部痛による障害と制限が大きいことを示します。 0〜20%は正常状態、21〜40%は軽度障害、41〜60%は中等度障害、61〜80%は重度障害、80%超は極度障害を示します。
最長6週間
交感神経皮膚反応
時間枠:最長6週間
交感神経皮膚反応は、刺激に応じて汗腺が生成する電位を測定するもので、交感神経系の活動を示します。 SSRは交感神経系の機能を調査する非侵襲的なアプローチとして提案されています。これは筋電計装置によって測定されます。 正常な安静時の成人値は、一般的に手掌の潜時1.3~1.5秒、足底の潜時1.9~2.1秒、手掌で1 mV以上、足底で0.2 mV以上の振幅と定義されています。
最長6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「頸椎可動域」
時間枠:最長6週間

頸部可動域計測装置を用いて、頸部可動域を評価します。

最長6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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