- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07557511
Stimulation nerveuse électrique transcutanée versus stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la douleur et le résultat fonctionnel dans la radiculopathie cervicale (CR)
Stimulation Nerveuse Électrique Transcutanée versus Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive sur la Douleur et le Résultat Fonctionnel dans la Radiculopathie Cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiculopathie cervicale survient principalement en raison de stimuli mécaniques ou inflammatoires autour des racines nerveuses cervicales, due soit à une hernie discale soit à la formation d'ostéophytes provoquant une compression, une inflammation ou les deux des racines nerveuses, mais parfois elle peut aussi être causée par des tumeurs, des traumatismes, des kystes synoviaux, des kystes méningés, une fistule artérioveineuse durale ou des artères vertébrales tortueuses. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est un type de stimulation électrique qui vise principalement le soulagement symptomatique de la douleur en stimulant les fibres nerveuses sensorielles soit par le mécanisme de la porte de la douleur, soit par le système opioïde. Comme proposé par la théorie du contrôle de la porte, la TENS provoque une activation des interneurones inhibiteurs dans la substance gélatineuse de la corne dorsale de la moelle épinière par la stimulation électrique des fibres de grand diamètre (fibres A-bêta), qui inhibent la transmission des signaux nociceptifs provenant des fibres de petit diamètre (A delta et C) et selon le mécanisme opioïde, elle stimule la libération d'endorphine, conduisant à une vasodilatation dans le tissu lésé.
Des interventions non pharmacologiques alternatives utilisant des techniques de neuromodulation ont été proposées. Parmi celles-ci, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) appliquée sur le cortex moteur primaire (M1) est la technique de neuromodulation avec le plus haut niveau de preuve, en traitement de troisième ligne, pour soulager la douleur neuropathique chronique.
En raison des limitations des interventions actuelles, les chercheurs étudient l'utilisation de techniques de stimulation cérébrale non invasives, telles que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), dans la gestion de la douleur chronique. La rTMS est prometteuse en raison de sa capacité à moduler l'activité corticale, ce qui peut à son tour aider à gérer la douleur chronique. La rTMS à haute fréquence appliquée au cortex moteur controlatéral au côté de la pire douleur s'est avérée efficace pour induire une analgésie (soulagement de la douleur) dans diverses conditions douloureuses, notamment la fibromyalgie, la douleur neuropathique, la migraine et la lombalgie chronique (CLBP). Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer si le ciblage à la fois du système nerveux central (via rTMS) et périphérique (via TENS) conduit à un meilleur soulagement de la douleur, une diminution de l'incapacité fonctionnelle et une amélioration de la qualité de vie par rapport au ciblage du système nerveux périphérique et central chez les patients atteints de radiculopathie cervicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: rania barseem, master
- Numéro de téléphone: 01068207592
- E-mail: raniafathy141986@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- les patients seront des deux sexes, âgés de 30 à 45 ans
- les patients seront diagnostiqués avec une radiculopathie cervicale provoquant une douleur unilatérale du membre supérieur irradiant dans les dermatomes C5, C6 et C6, C7, sur le côté latéral du bras, de l'avant-bras et de la main, durant au moins 3 mois et de nature sensitive (Sharma et al., 2025).
- L'indice d'incapacité cervicale (NDI) supérieur à 20%.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m².
- Score sur l'échelle numérique de la douleur (NPRS) > 6.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de lésion de la colonne cervicale.
- Patients ayant subi une chirurgie de la colonne cervicothoracique, présentant des manifestations motrices, un rétrécissement du canal rachidien, des symptômes bilatéraux, ou des atteintes du motoneurone supérieur.
- Utilisation de stéroïdes et de traitement pharmacologique.
- Toute anomalie congénitale telle qu'une côte cervicale.
- Grossesse, épisodes oncologiques.
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant cochléaire.
- Épilepsie, prise de médicaments psychotropes avant l'admission, troubles neurologiques (tels que AVC et plexopathies).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation
25 patients atteints de radiculopathie cervicale participeront à ce groupe.
Ils recevront une stimulation nerveuse périphérique par TENS (80-150 ms) pendant 20 minutes.
Ensuite, ils suivront une séance de physiothérapie conventionnelle 3 jours par semaine pendant 6 semaines.
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les patients recevront une TENS pour soulager la douleur radiculaire périphérique, avec une fréquence élevée (80 Hz), une faible intensité (selon le confort du patient mais sans être douloureuse et sans provoquer de contraction musculaire) et une durée d'impulsion de 150 µs de formes d'onde rectangulaires biphasiques asymétriques, sera utilisée pendant 20 min + thérapie conventionnelle sous forme de chaleur humide suivie d'une traction cervicale en position assise manuellement, suivie de glissements nerveux et d'exercices de Chin Tuck
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Expérimental: stimulation magnétique transcrânienne répétée
25 patients atteints de radiculopathie cervicale participeront à ce groupe.
Ils recevront une stimulation crânienne en utilisant rtms à une fréquence de 10 Hz (90% de la rMT) pendant une durée de 20 minutes (chaque essai comprend 20 impulsions en 2 secondes avec un intervalle inter-trains de 8 secondes).
Ce processus a été répété pour trois sessions sur trois jours consécutifs pendant 6 semaines
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Les participants seront assis dans une chaise rTMS avec un appui-tête et un accoudoir.
Le seuil moteur de repos (rMT) sera défini en utilisant l'observation visuelle de la contraction musculaire. Pour cette méthode, la rTMS est appliquée sur le cortex moteur primaire (M1) : la stimulation est appliquée sur la région M1 controlatérale au côté de la douleur.
Fréquence : la rTMS à haute fréquence, typiquement à 10 Hz, est utilisée pour augmenter l'excitabilité corticale.
La main du patient sera placée sur l'accoudoir et le rMT sera défini comme le réglage le plus bas auquel ≥10 des 20 stimuli a entraîné une contraction observable du pouce droit (muscle court abducteur du pouce [ABP]).
Le système rTMS a été réglé sur une fréquence de 10 Hz (90% du rMT), (900 impulsions [45 essais] ont été délivrées au cortex moteur droit [position C4] ou 900 impulsions [45 essais] ont été délivrées au cortex moteur gauche [position C3]), et une durée de 20 minutes (chaque essai comprend 20 impulsions en 2 secondes et 8 secondes.plus
thérapie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur
Délai: jusqu'à 6 semaines
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elle sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Il y a 11 composants au total, avec une plage de scores de 0 à 10, où 0 signifie l'absence de douleur, et 10 indique le niveau de douleur le plus élevé.
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jusqu'à 6 semaines
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incapacité cervicale
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cela sera mesuré à l'aide de l'indice d'incapacité cervicale (Neck disability index).
Il comprend une série de questions liées à diverses activités, et le patient évalue son niveau de difficulté à effectuer chaque activité sur une échelle de 0 à 5, où le grade 0 représente des symptômes nuls ou négligeables et le grade 5 représente des symptômes sévères.
Le score total sera ensuite calculé et converti en pourcentage, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité et des limitations dues aux douleurs cervicales.
0-20% indique un état normal, 21-40% indique une incapacité légère, 41-60% indique une incapacité modérée, 61-80% indique une incapacité sévère, et plus de 80% indique une incapacité exagérée.
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jusqu'à 6 semaines
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réponse cutanée sympathique
Délai: jusqu'à 6 semaines
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La réponse cutanée sympathique est une mesure du potentiel électrique généré par les glandes sudoripares en réponse à un stimulus, indiquant l'activité du système nerveux sympathique.
La SSR a été proposée comme une approche non invasive pour étudier la fonction du système sympathique. Elle sera mesurée par un appareil d'électromyographie.
Les valeurs normales chez l'adulte au repos sont généralement définies par une latence de la main de 1,3 à 1,5 seconde, une latence du pied de 1,9 à 2,1 secondes, et une amplitude supérieure à 1 mV dans la main et 0,2 mV dans le pied.
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jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amplitude de mouvement cervical
Délai: jusqu'à 6 semaines
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un dispositif de mesure de l'amplitude des mouvements cervicaux sera utilisé pour évaluer l'amplitude des mouvements cervicaux
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Radiculopathie
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie par champ magnétique
- Thérapie de stimulation électrique
- Analgésie
- Stimulation magnétique transcrânienne
- Stimulation du nerf électrique transcutané
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/006350
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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