- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07557511
Transkutane elektrische Nervenstimulation versus repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Schmerz- und funktionellen Ergebnismessung bei zervikaler Radikulopathie (CR)
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Versus Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Pain and Functional Outcome in Cervical Radiculopathy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zervikale Radikulopathie entsteht meist durch mechanische oder entzündliche Reize in der Nähe der zervikalen Nervenwurzeln, die entweder auf einen Bandscheibenvorfall oder Osteophytenbildung zurückzuführen sind und zu einer Nervenwurzelkompression, Entzündung oder beidem führen, aber manchmal kann sie auch durch Tumore, Traumata, Synovialzysten, meningeale Zysten, durale arteriovenöse Fisteln oder gewundene Wirbelarterien verursacht werden. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine Art der elektrischen Stimulation, die hauptsächlich auf die symptomatische Schmerzlinderung abzielt, indem sie die sensorischen Nervenfasern entweder über den Schmerzgate-Mechanismus oder das Opioidsystem stimuliert. Wie von der Gate-Control-Theorie vorgeschlagen, bewirkt TENS eine Aktivierung von inhibitorischen Interneuronen in der Substantia gelatinosa im Hinterhorn des Rückenmarks durch die elektrische Stimulation von großkalibrigen Fasern (A-beta-Fasern), die die Übertragung nozizeptiver Signale von kleinkalibrigen Fasern (A-delta und C) hemmen, und gemäß dem Opioidmechanismus stimuliert sie die Freisetzung von Endorphinen, was zu einer Vasodilatation im verletzten Gewebe führt.
Alternative nicht-pharmakologische Interventionen unter Verwendung von Neuromodulationstechniken wurden vorgeschlagen. Darunter ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) über dem primären motorischen Kortex (M1) die Neuromodulationstechnik mit dem höchsten Evidenzgrad in der Therapie der dritten Wahl zur Linderung von chronischen neuropathischen Schmerzen.
Aufgrund der Einschränkungen der derzeitigen Interventionen untersuchen Forscher den Einsatz von nichtinvasiven Hirnstimulationstechniken wie der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) im Management chronischer Schmerzen. rTMS ist vielversprechend aufgrund ihrer Fähigkeit, die kortikale Aktivität zu modulieren, was wiederum bei der Behandlung chronischer Schmerzen helfen kann. Die hochfrequente rTMS, die auf den motorischen Kortex kontralateral zur Seite der stärksten Schmerzen angewendet wird, hat sich als wirksam erwiesen, um eine Analgesie (Schmerzlinderung) bei verschiedenen Schmerzzuständen einschließlich Fibromyalgie, neuropathischen Schmerzen, Migräne und chronischen Rückenschmerzen (CLBP) zu bewirken. Daher war der Zweck dieser Studie zu bewerten, ob das gleichzeitige Anvisieren sowohl des zentralen (durch rTMS) als auch des peripheren Nervensystems (durch TENS) zu einer stärkeren Schmerzlinderung, verminderter funktioneller Behinderung und verbesserter Lebensqualität führt im Vergleich zur alleinigen Anvisierung des peripheren und zentralen Nervensystems bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: rania barseem, master
- Telefonnummer: 01068207592
- E-Mail: raniafathy141986@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 30 und 45 Jahren
- Patienten mit der Diagnose einer zervikalen Radikulopathie mit unilateralen Oberarmschmerzen, die in C5,6 und C6,7 im lateralen Bereich des Arms, Unterarms und der Hand ausstrahlen, seit mindestens 3 Monaten sensorischer Natur sind. (Sharma et al., 2025).
- Der Neck Disability Index (NDI) NDI mehr als 20%.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m².
- Numerische Schmerzskala (NPRS) Score > 6.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Verletzungen der Halswirbelsäule.
- Patienten, die sich einer zervikothorakalen Wirbelsäulenoperation unterzogen haben, motorische Manifestationen, Spinalkanalstenose, bilaterale Symptome, Schädigungen des oberen Motoneurons.
- Anwendung von Steroiden und pharmakologischer Therapie.
- Jegliche angeborene Anomalie wie Halsrippen.
- Schwangerschaft, onkologische Episoden.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Cochlea-Implantats.
- Epilepsie, Einnahme von Psychopharmaka vor Aufnahme, neurologische Störungen (wie Schlaganfall und Plexopathien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation
25 Patienten mit zervikaler Radikulopathie werden an dieser Gruppe teilnehmen.
Sie erhalten eine periphere Nervenstimulation mittels TENS (80-150 ms) für 20 Minuten.
Danach werden sie 3 Tage pro Woche für 6 Wochen einer konventionellen physiotherapeutischen Behandlung unterzogen.
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Patienten erhalten TENS zur Linderung peripherer Ausstrahlungsschmerzen, mit hoher Frequenz (80 Hz), geringer Intensität (nach Patientenkomfort, aber nicht schmerzhaft und ohne Muskelkontraktion) und einer Impulsbreite von 150 µs asymmetrischer biphasischer Rechteckwellen, für 20 Minuten + konventionelle Therapie in Form von feuchter Wärme gefolgt von zervikaler Traktion im Sitzen manuell, gefolgt von Nervengleitübungen und Kinn-Anzieh-Übungen.
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Experimental: repetitive transkranielle Magnetstimulation
25 Patienten mit zervikaler Radikulopathie werden an dieser Gruppe teilnehmen.
Sie erhalten eine kranielle Stimulation mit rtms 10 Hz Frequenz (90 % rMT) für 20 Minuten Dauer (jeder Durchgang umfasst 20 Impulse in 2 Sekunden und 8 Sekunden Intertrain-Intervall). Dieser Vorgang wurde für drei Sitzungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen über 6 Wochen wiederholt. |
Die Teilnehmer sitzen in einem rTMS-Stuhl mit Kopf- und Armstütze.
Die motorische Ruheschwelle (rTMS) wird mittels visueller Beobachtung von Muskelzuckungen bestimmt. Bei dieser Methode wird rTMS am primären motorischen Kortex (M1) appliziert: Die Stimulation erfolgt über der M1-Region kontralateral zur Schmerzseite.
Frequenz: Es wird hochfrequentes rTMS, typischerweise bei 10 Hz, eingesetzt, um die kortikale Erregbarkeit zu steigern.
Die Hand des Patienten wird auf die Armstütze gelegt und die rMT wird als die niedrigste Einstellung festgelegt, bei der ≥10 von 20 Stimuli zu einer beobachtbaren Kontraktion des rechten Daumens (Musculus abductor pollicis brevis [ABP]) führten.
Das rTMS-System wurde auf 10 Hz Frequenz (90% rMT), (900 Pulse [45 Trials] wurden dem rechten motorischen Kortex [Position C4] oder 900 Pulse [45 Trials] wurden dem linken motorischen Kortex [Position C3] verabreicht) und 20 Minuten Dauer eingestellt (jeder Trial umfasst 20 Pulse in 2 Sekunden und 8 Sekunden) plus konventionelle Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Es wird mit der numerischen Schmerzskala (NPRS) gemessen. Es gibt insgesamt 11 Komponenten mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen bedeutet und 10 die höchste Schmerzstufe anzeigt.
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bis zu 6 Wochen
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Halswirbelsäulen-Behinderung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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it will be measured using Neck disability index.
It consists of a series of questions related to various activities, and the patient rates their level of difficulty in performing each activity on a scale from 0 to 5 where grade 0 represents no to negligible symptoms and grade 5 represents severe symptoms.
The total score will be then calculated and converted into a percentage with higher scores indicating greater disability and limitations due to neck pain.
0-20% indicates normal condition, 21-40% indicates mild disability, 41-60% indicates moderate disability, 61-80% indicates severe disability, and more than 80% indicates exaggerated dis ability.
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bis zu 6 Wochen
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sympathetic skin response
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Die sympathische Hautreaktion ist eine Messung des elektrischen Potenzials, das von Schweißdrüsen als Reaktion auf einen Reiz erzeugt wird, und zeigt die Aktivität des sympathischen Nervensystems an.
SSR wurde als nicht-invasiver Ansatz zur Untersuchung der Funktion des sympathischen Systems vorgeschlagen. Sie wird mit einem Elektromyographiegerät gemessen.
Normale Ruhewerte bei Erwachsenen werden üblicherweise durch eine Latenzzeit der Hand von 1,3-1,5 Sekunden, eine Latenzzeit des Fußes von 1,9-2,1 Sekunden und eine Amplitude von mehr als 1 mV in der Hand und 0,2 mV im Fuß definiert.
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bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zervikales Bewegungsausmaß
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Zervikales Bewegungsmessgerät wird verwendet, um den zervikalen Bewegungsumfang zu beurteilen
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bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Radikulopathie
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Magnetfeldtherapie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Analgesie
- Transkranielle magnetische Stimulation
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/006350
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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