Transkutan elektrisk nervestimulering versus repeterende transkraniell magnetstimulering på smerte og funksjonelt utfall ved cervical radikulopati (CR)
Transkutan Elektrisk Nervestimulering Versus Repeterende Transkranial Magnetisk Stimulering på Smerte og Funksjonelt Utfall ved Cervikal Radikulopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervikal radikulopati oppstår hovedsakelig på grunn av mekaniske eller inflammatoriske stimuli rundt cervikale nerverøtter, som enten skyldes diskprolaps eller osteofyttdannelse som forårsaker nerverotkompresjon, betennelse eller begge deler, men noen ganger kan det også være forårsaket av svulster, traumer, synovialcyster, meningealcyster, dural arteriovenøs fistel eller tortuøse vertebralarterier. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en type elektrisk stimulering som hovedsakelig tar sikte på symptomlindring ved å stimulere sensoriske nervefibre, enten via smertportmekanismen eller det opioide systemet. I følge gatekontrollteorien gir TENS en aktivering av hemmende interneuroner i substantia gelatinosa i dorsale horn i ryggmargen ved elektrisk stimulering av store diameterfibre (A-beta-fibre), som hemmer overføringen av nociseptive signaler fra små diameterfibre (A delta og C), og i henhold til opioidmekanismen stimulerer den frigjøring av endorfiner, noe som fører til vasodilatasjon i det skadde vevet.
Alternative ikke-farmakologiske intervensjoner ved hjelp av nevromodulasjonsteknikker har blitt foreslått. Blant dem er repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) over primær motorisk cortex (M1) den nevromodulasjonsteknikken med høyest evidensnivå, i tredjelinje behandling, for å lindre kronisk nevropatisk smerte.
På grunn av begrensningene ved dagens intervensjoner forsker man på bruk av ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, som repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS), ved behandling av kronisk smerte. rTMS er lovende på grunn av sin evne til å modulere kortikal aktivitet, som igjen kan bidra til å håndtere kronisk smerte. Høyfrekvent rTMS anvendt på motorisk cortex kontralateral til siden med verst smerte har vist seg å være effektivt for å indusere analgesi (smertelindring) ved ulike smertetilstander, inkludert fibromyalgi, nevropatisk smerte, migrene og kronisk korsryggsmerte (CLBP). Hensikten med denne studien var derfor å evaluere om målretting mot både det sentrale (via rTMS) og det perifere nervesystemet (via TENS) fører til økt smertelindring, redusert funksjonshemming og forbedret livskvalitet sammenlignet med målretting av både perifert og sentralt nervesystem hos pasienter med cervikal radikulopati.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: rania barseem, master
- Telefonnummer: 01068207592
- E-post: raniafathy141986@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være av begge kjønn, i alderen 30 til 45 år.
- Pasienter vil bli diagnostisert med cervical radikulopati med unilateral øvre ekstremitetssmerte som stråler i C5, C6 og C6, C7 i lateral side av overarm, underarm og hånd i minst 3 måneder, sensorisk av natur. (Sharma et al., 2025).
- Neck Disability Index (NDI) mer enn 20%.
- Kroppsmasseindeks (BMI) var 18,5 til 29,9 kg/m².
- Numeric Pain Rating Scale (NPRS) skår > 6.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere skade i cervicalcolumna.
- Pasienter som har gjennomgått cervicothoracal ryggradskirurgi, motoriske manifestasjoner, spinalkanalstenose, bilaterale symptomer, øvre motornevronforstyrrelser.
- Bruk av steroider og farmakologisk behandling.
- Eventuelle medfødte anomalier som cervical rib.
- Graviditet, onkologiske episoder.
- Tilstedeværelse av pacemaker, cochleaimplantat.
- Epilepsi, inntak av psykotrope legemidler før innleggelse, nevrologiske lidelser (som hjerneslag og pleksopatier).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering
25 pasienter med cervical radikulopati vil delta i denne gruppen.
De vil få perifer nervestimulering ved bruk av TENS (80-150 ms) i 20 minutter.
Deretter vil de gjennomgå konvensjonell fysioterapi 3 dager i uken i 6 uker.
|
pasienter vil motta TENS for å lindre perifer utstrålende smerte, med høy frekvens (80 Hz), lav intensitet (i henhold til pasientens komfort, men vil ikke være smertefullt og ikke fremkalle muskelkontraksjon) og en pulsbredde på 150 µs av asymmetriske bifasiske rektangulære bølgeformer, vil bli brukt i 20 min+ konvensjonell terapi i form av fuktig varme etterfulgt av cervikal traksjon i sittende stilling manuelt etterfulgt av nerveglidninger og Chin Tuck-øvelser
|
|
Eksperimentell: repeterende transkraniell magnetstimulering
25 pasienter med cervical radiculopati vil delta i denne gruppen.
De vil motta kranial stimulering ved bruk av rtms 10 Hz frekvens (90% rMT) i 20 minutter (hvert forsøk inkluderer 20 pulser på 2 sekunder og 8 sekunders inter-train intervall).
Denne prosessen ble gjentatt i tre økter på tre påfølgende dager i 6 uker
|
Deltakerne vil sitte i en rTMS-stol med hode- og armlene.
Den hvilemotoriske terskelen (rTMS) vil bli definert ved visuell observasjon av muskelvekking. For denne metoden påføres rTMS ved primær motorisk cortex (M1): Stimuleringen påføres over M1-området kontralateralt til smertesiden.
Frekvens: Høyfrekvent rTMS, typisk ved 10 Hz, brukes for å øke kortikal eksitabilitet.
Pasientens hånd vil bli plassert på armlenet og rMT vil bli satt som den laveste innstillingen der ≥10 av 20 stimuli resulterte i observerbar kontraksjon av høyre tommel (abductor pollicis brevis [ABP]-muskler).
rTMS-systemet ble satt på 10 Hz frekvens (90% rMT), (900 pulser [45 forsøk] ble levert til høyre motorisk cortex [posisjon C4] eller 900 pulser [45 forsøk] ble levert til venstre motorisk cortex [posisjon C3]), og varighet på 20 minutter (hvert forsøk inkluderer 20 pulser på 2 sekunder og 8 sekunder pluss konvensjonell terapi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertens intensitet
Tidsramme: opptil 6 uker
|
det vil bli målt med numerisk smerteskala (NPRS), det er totalt 11 komponenter, med en skåringsskala fra 0 til 10, der 0 betyr fravær av smerte, og 10 indikerer det høyeste smertenivået.
|
opptil 6 uker
|
|
nedsatt funksjon i nakken
Tidsramme: opptil 6 uker
|
det vil bli målt ved hjelp av Neck Disability Index.
Den består av en rekke spørsmål knyttet til ulike aktiviteter, og pasienten vurderer graden av vanskelighet med å utføre hver aktivitet på en skala fra 0 til 5, hvor grad 0 representerer ingen til ubetydelige symptomer og grad 5 representerer alvorlige symptomer.
Totalskåren vil deretter bli beregnet og konvertert til en prosentandel, der høyere skårer indikerer større funksjonshemming og begrensninger på grunn av nakkesmerter.
0-20% indikerer normal tilstand, 21-40% indikerer mild funksjonshemming, 41-60% indikerer moderat funksjonshemming, 61-80% indikerer alvorlig funksjonshemming, og mer enn 80% indikerer overdreven funksjonshemming.
|
opptil 6 uker
|
|
sympatisk hudrespons
Tidsramme: inntil 6 uker
|
Den sympathiske hudresponsen er en måling av det elektriske potensialet som genereres av svettekjertler som respons på en stimulus, og indikerer aktivitet i det sympathiske nervesystemet.
SSR har blitt foreslått som en ikke-invasiv tilnærming for å undersøke funksjonen til det sympathiske systemet. Det vil bli målt ved hjelp av et elektromyografiapparat.
Normale, hvilende voksenverdier er vanligvis definert av en håndlatens på 1,3-1,5 sekunder, fotlatens på 1,9-2,1 sekunder, og en amplitude større enn 1 mV i hånden og 0,2 mV i foten.
|
inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesutslag i cervicalcolumna
Tidsramme: opptil 6 uker
|
enheten for cervical bevegelsesutslag vil bli brukt til å vurdere cervical bevegelsesutslag
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Radikulopati
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Magnetisk feltterapi
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkraniell magnetisk stimulering
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/006350
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .