Transkutánní elektrická nervová stimulace versus repetitivní transkraniální magnetická stimulace na bolest a funkční výsledek u cervikální radikulopatie (CR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cervikální radikulopatie vzniká většinou v důsledku mechanických nebo zánětlivých podnětů v okolí krčních nervových kořenů, které jsou způsobeny buď herniací disku nebo tvorbou osteofytů, vedoucí ke kompresi nervového kořene, zánětu nebo obojímu, ale někdy může být také způsobena nádory, traumatem, synoviálními cystami, meningeálními cystami, durální arteriovenózní píštělí nebo klikatými vertebrálními tepnami.Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je typ elektrické stimulace, která se většinou zaměřuje na úlevu od symptomů bolesti stimulací senzorických nervových vláken buď mechanismem vrátkové kontroly bolesti nebo opioidním systémem. Jak navrhuje teorie vrátkové kontroly, TENS způsobuje aktivaci inhibičních interneuronů v substantia gelatinosa v zadním rohu míšním elektrickou stimulací vláken velkého průměru (A-beta vlákna), která inhibují přenos nociceptivních signálů z vláken malého průměru (A delta a C) a podle opioidního mechanismu stimuluje uvolňování endorfinu, což vede k vazodilataci v poraněné tkáni.
Byly navrženy alternativní nefarmakologické intervence využívající neuromodulační techniky. Mezi nimi je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) aplikovaná nad primární motorickou kůrou (M1) neuromodulační technikou s nejvyšší úrovní důkazů, v léčbě třetí linie, ke zmírnění chronické neuropatické bolesti.
Vzhledem k omezením současných intervencí vědci zkoumají použití neinvazivních mozkových stimulačních technik, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), při léčbě chronické bolesti. rTMS je slibná díky své schopnosti modulovat korovou aktivitu, což může následně pomoci zvládat chronickou bolest. Vysokofrekvenční rTMS aplikovaná na motorickou kůru kontralaterální ke straně nejhorší bolesti se ukázala jako účinná při vyvolání analgezie (úlevy od bolesti) u různých bolestivých stavů včetně fibromyalgie, neuropatické bolesti, migrény a chronické bolesti dolní části zad (CLBP). Cílem této studie bylo proto vyhodnotit, zda cílení jak na centrální (prostřednictvím rTMS) tak na periferní nervový systém (prostřednictvím TENS) vede k větší úlevě od bolesti, snížení funkčního postižení a zlepšení kvality života ve srovnání s cílením pouze na periferní a centrální nervový systém u pacientů s cervikální radikulopatií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: rania barseem, master
- Telefonní číslo: 01068207592
- E-mail: raniafathy141986@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- pacienti budou obou pohlaví, ve věku (30 až 45) let
- pacienti budou diagnostikováni s cervikální radikulopatií, jednostrannou bolestí horní končetiny vyzařující do C5,6 a C6,7, na laterální straně paže, předloktí a ruky po dobu nejméně 3 měsíců, senzorického charakteru.(Sharma et al., 2025).
- Index disability krku (NDI) NDI více než 20%.
- index tělesné hmotnosti (BMI) byl (18,5 až 29,9) Kg/m2.
- Skóre numerické škály bolesti (NPRS) > 6 y
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou poranění krční páteře.
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok na cervikothorakální páteři, motorické projevy, stenózu páteřního kanálu, oboustranné příznaky, poškození horního motorického neuronu.
- Užívání steroidů a farmakologické léčby.
- Jakákoli vrozená anomálie jako krční žebro.
- Těhotenství, onkologické epizody.
- Přítomnost kardiostimulátoru, kochleárního implantátu.
- Epilepsie, užívání psychotropních léků před příjmem, neurologické poruchy (jako je mrtvice a plexopatie),
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace
25 pacientů s cervikální radikulopatií se zúčastní této skupiny.
Podstoupí periferní nervovou stimulaci pomocí TENS (80-150ms) po dobu 20 minut.
Poté absolvují konvenční fyzioterapii 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
|
pacienti dostanou TENS k úlevě od periferní vyzařující bolesti, s vysokou frekvencí (80 Hz), nízkou intenzitou (dle pohodlí pacienta, ale nebude bolestivá a nevyvolá svalovou kontrakci) a šířkou pulzu 150 µs asymetrických bifázických obdélníkových vln, použito 20 min + konvenční terapie ve formě vlhkého tepla následovaného cervikální trakcí v sedě manuálně a poté nervovými kluznými cviky a cviky brada-krk
|
|
Experimentální: repetitivní transkraniální magnetická stimulace
25 pacientů s cervikální radikulopatií se zúčastní této skupiny.
Obdrží kraniální stimulaci pomocí rtms s frekvencí 10 Hz (90 % rMT) po dobu 20 minut (každý pokus zahrnuje 20 pulzů ve 2 sekundách a 8sekundový interval mezi sériemi).
Tento proces byl opakován po tři sezení ve třech po sobě jdoucích dnech po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci budou usazeni do křesla rTMS s opěrkou hlavy a rukou.
Klidový motorický práh (rTMS) bude definován pomocí vizuálního pozorování svalového záškubu. Při této metodě je rTMS aplikována na primární motorickou kůru (M1): Stimulace je aplikována přes oblast M1 kontralaterálně ke straně bolesti.
Frekvence: Vysokofrekvenční rTMS, typicky 10 Hz, se používá ke zvýšení kortikální excitability.
Ruka pacienta bude položena na opěrku ruky a rMT bude nastaveno na nejnižší úroveň, při které ≥10 z 20 podnětů vedlo k jakémukoli pozorovatelnému stažení pravého palce (musculus abductor pollicis brevis [ABP]).
Systém rTMS byl nastaven na frekvenci 10 Hz (90% rMT), (900 pulzů [45 sérií] bylo doručeno na pravou motorickou kůru [pozice C4] nebo 900 pulzů [45 sérií] bylo doručeno na levou motorickou kůru [pozice C3]), a trvání 20 minut (každá série zahrnuje 20 pulzů během 2 sekund a 8 sekund) plus konvenční terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: až 6 týdnů
|
bude měřena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Celkem obsahuje 11 složek s rozsahem hodnocení od 0 do 10, kde 0 znamená nepřítomnost bolesti a 10 nejvyšší úroveň bolesti.
|
až 6 týdnů
|
|
znevýhodnění krční páteře
Časové okno: až 6 týdnů
|
bude měřeno pomocí Neck disability indexu.
Skládá se z řady otázek týkajících se různých činností a pacient hodnotí úroveň obtížnosti při provádění každé činnosti na škále od 0 do 5, kde stupeň 0 představuje žádné až zanedbatelné příznaky a stupeň 5 představuje závažné příznaky.
Celkové skóre bude poté vypočteno a převedeno na procenta, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení a omezení způsobené bolestí krku.
0-20 % označuje normální stav, 21-40 % označuje mírné postižení, 41-60 % označuje střední postižení, 61-80 % označuje těžké postižení a více než 80 % označuje extrémní postižení.
|
až 6 týdnů
|
|
sympatická kožní odpověď
Časové okno: až 6 týdnů
|
Sympatická kožní odpověď je měření elektrického potenciálu generovaného potními žlázami v reakci na podnět, což indikuje aktivitu sympatického nervového systému.
SSR byla navržena jako neinvazivní přístup k vyšetření funkce sympatického systému. Bude měřena pomocí elektromyografického zařízení.
Normální klidové hodnoty u dospělých jsou běžně definovány latencí ruky 1,3–1,5 sekundy, latencí nohy 1,9–2,1 sekundy a amplitudou větší než 1 mV na ruce a 0,2 mV na noze.
|
až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu krční páteře
Časové okno: až 6 týdnů
|
zařízení na měření rozsahu pohybu krční páteře bude použito k posouzení rozsahu pohybu krční páteře
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Radikulopatie
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Terapie magnetické pole
- Elektrická stimulační terapie
- Analgezie
- Transkraniální magnetická stimulace
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/006350
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální radikulopatie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno