- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07557511
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Versus Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Dor e no Resultado Funcional na Radiculopatia Cervical (CR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiculopatia cervical ocorre principalmente devido a estímulos mecânicos ou inflamatórios em torno das raízes nervosas cervicais, resultantes de hérnia discal ou formação de osteófitos que causam compressão da raiz nervosa, inflamação ou ambos, mas ocasionalmente também pode ser causada por tumores, traumatismo, quistos sinoviais, quistos meníngeos, fístula arteriovenosa dural ou artérias vertebrais tortuosas. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é um tipo de estimulação elétrica que visa principalmente o alívio sintomático da dor, estimulando as fibras nervosas sensoriais através do mecanismo de comporta da dor ou do sistema opioide. De acordo com a teoria da comporta, a TENS ativa interneurónios inibitórios na substância gelatinosa do corno dorsal da medula espinhal através da estimulação elétrica de fibras de grande diâmetro (A-beta), inibindo assim a transmissão de sinais nociceptivos das fibras de pequeno diâmetro (A delta e C). Quanto ao mecanismo opioide, estimula a libertação de endorfinas, levando a vasodilatação no tecido lesionado.
Foram propostas intervenções não farmacológicas alternativas que utilizam técnicas de neuromodulação, entre as quais a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) aplicada sobre o córtex motor primário (M1) é a técnica de neuromodulação com maior nível de evidência, como tratamento de terceira linha para aliviar a dor neuropática crónica.
Devido às limitações das intervenções atuais, os investigadores estão a estudar o uso de técnicas não invasivas de estimulação cerebral, como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), no tratamento da dor crónica. A EMTr é promissora pela sua capacidade de modular a atividade cortical, o que por sua vez pode ajudar a controlar a dor crónica. A EMTr de alta frequência aplicada ao córtex motor contralateral ao lado da pior dor mostrou ser eficaz na indução de analgesia (alívio da dor) em várias condições de dor, incluindo fibromialgia, dor neuropática, enxaqueca e dor lombar crónica (DLC). Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar se a estimulação simultânea do sistema nervoso central (via EMTr) e periférico (via TENS) resulta em maior alívio da dor, redução da incapacidade funcional e melhoria da qualidade de vida em comparação com a estimulação apenas periférica e central em pacientes com radiculopatia cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: rania barseem, master
- Número de telefone: 01068207592
- E-mail: raniafathy141986@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- os pacientes serão de ambos os sexos, com idades entre (30 a 45) anos
- os pacientes serão diagnosticados com radiculopatia cervical com dor unilateral no membro superior irradiada em C5,6 e C6,7 na face lateral do braço, antebraço e mão por pelo menos 3 meses de natureza sensorial. (Sharma et al., 2025).
- O Índice de Incapacidade Cervical (NDI) NDI superior a 20%.
- índice de massa corporal (IMC) foi (18,5 a 29,9) Kg/m².
- Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) > 6
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de lesão na coluna cervical.
- Pacientes submetidos a cirurgia da coluna cervicotorácica, manifestações motoras, estenose do canal vertebral, sintomas bilaterais, distúrbios do neurônio motor superior.
- Uso de esteroides e terapia farmacológica.
- Qualquer anomalia congénita como costela cervical.
- Gravidez, episódios oncológicos.
- Presença de pacemaker, implante coclear.
- Epilepsia, toma de medicamentos psicotrópicos antes da admissão, perturbações neurológicas (como AVC e plexopatias),
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
25 dos pacientes com radiculopatia cervical participarão neste grupo.
Receberão estimulação elétrica nervosa periférica usando TENS (80-150ms) durante 20 min.
Depois disso, serão submetidos à sessão de fisioterapia convencional, 3 dias por semana, durante 6 semanas
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os pacientes receberão TENS para aliviar a dor irradiada periférica, com alta frequência (80 Hz), baixa intensidade (de acordo com o conforto do paciente, mas não será dolorosa e não provocará contração muscular) e uma largura de pulso de 150 µs de formas de onda retangulares bifásicas assimétricas, será usada por 20 min + terapia convencional sob a forma de Calor Úmido seguido de tração cervical em posição sentada manualmente, seguida de deslizamentos nervosos e exercícios de Chin Tuck.
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
25 doentes com radiculopatia cervical participarão neste grupo.
Receberão estimulação craniana utilizando rtms a 10 Hz (90% de rMT) durante 20 minutos (cada tentativa inclui 20 pulsos em 2 segundos e um intervalo de 8 segundos entre as séries).
Este processo foi repetido por três sessões em três dias consecutivos durante 6 semanas
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Os participantes serão sentados numa cadeira de rTMS com apoio de cabeça e braços.
O limiar motor de repouso (rTMS) será definido por observação visual de contração muscular. Para este método, rTMS aplicada no Córtex Motor Primário (M1): A estimulação é aplicada sobre a região M1 contralateral ao lado da dor.
Frequência: rTMS de alta frequência, tipicamente a 10 Hz, é usada para aumentar a excitabilidade cortical.
a mão do paciente será colocada no apoio de braço e o rMT será definido como a configuração mais baixa na qual ≥10 de 20 estímulos resultaram em qualquer contração observável do polegar direito (músculo abdutor curto do polegar [ABP]).
O sistema de rTMS foi configurado com frequência de 10 Hz (90% rMT), (900 pulsos [45 ensaios] foram administrados no córtex motor direito [posição C4] ou 900 pulsos [45 ensaios] foram administrados no córtex motor esquerdo [posição C3]), e duração de 20 minutos (cada ensaio inclui 20 pulsos em 2 segundos e 8 segundos. mais
terapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor
Prazo: até 6 semanas
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será medida usando a escala numérica de classificação da dor (NPRS), com 11 componentes no total, variando de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 indica o nível máximo de dor.
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até 6 semanas
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incapacidade cervical
Prazo: até 6 semanas
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será medido usando o Neck disability index.
É constituído por uma série de perguntas relacionadas com várias atividades, e o paciente classifica o seu nível de dificuldade em realizar cada atividade numa escala de 0 a 5, onde o grau 0 representa nenhum ou sintomas negligenciáveis e o grau 5 representa sintomas graves.
A pontuação total será então calculada e convertida numa percentagem, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade e limitações devido à dor no pescoço.
0-20% indica condição normal, 21-40% indica incapacidade ligeira, 41-60% indica incapacidade moderada, 61-80% indica incapacidade grave, e mais de 80% indica incapacidade exagerada.
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até 6 semanas
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resposta cutânea simpática
Prazo: até 6 semanas
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A resposta simpática da pele é uma medição do potencial elétrico gerado pelas glândulas sudoríparas em resposta a um estímulo, indicando a atividade do sistema nervoso simpático.
O SSR tem sido proposto como uma abordagem não invasiva para investigar a função do sistema simpático. Será medido por um dispositivo de eletromiografia.
Os valores normais em adultos em repouso são comumente definidos por uma latência da mão de 1,3-1,5 segundos, latência do pé de 1,9-2,1 segundos e uma amplitude superior a 1 mV na mão e 0,2 mV no pé.
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amplitude de movimento cervical
Prazo: até 6 semanas
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um dispositivo de amplitude de movimento cervical será usado para avaliar a amplitude de movimento cervical
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Radiculopatia
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de campo magnético
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação magnética transcraniana
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/006350
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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