Transcutane Elektrische Zenestimulatie versus Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie voor Pijn en Functionele Uitkomst bij Cervicale Radiculopathie (CR)
Transcutane elektrische zenuwstimulatie versus repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij pijn en functionele uitkomst bij cervicale radiculopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale radiculopathie ontstaat meestal door mechanische of inflammatoire prikkels rond de cervicale zenuwwortels, hetzij door hernia van de tussenwervelschijf of osteofytenvorming die compressie van de zenuwwortel, ontsteking of beide veroorzaakt, maar soms kan het ook worden veroorzaakt door tumoren, trauma, synoviale cysten, meningeale cysten, durale arterioveneuze fistel of kronkelige wervelslagaders.Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een vorm van elektrische stimulatie die vooral gericht is op symptomatische pijnverlichting door stimulatie van sensibele zenuwvezels, hetzij via het poortmechanisme van pijn of het opioïdesysteem.
Zoals voorgesteld door de poortbesturingstheorie, produceert TENS een activatie van remmende interneuronen in de substantia gelatinosa in de dorsale hoorn van het ruggenmerg door elektrische stimulatie van grote-diametervezels (A-beta-vezels), die de transmissie van nociceptieve signalen van kleine-diametervezels (A delta en C) remmen, en volgens het opioïde mechanisme stimuleert het de afgifte van endorfine, wat leidt tot vasodilatatie in het beschadigde weefsel.
Alternatieve niet-farmacologische interventies met behulp van neuromodulatietechnieken zijn voorgesteld.
Hiervan is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast over de primaire motorische cortex (M1) de neuromodulatietechniek met het hoogste bewijsniveau, als derdelijnsbehandeling, om chronische neuropathische pijn te verlichten.
Vanwege de beperkingen van de huidige interventies onderzoeken onderzoekers het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), bij de behandeling van chronische pijn.
rTMS is veelbelovend vanwege het vermogen om corticale activiteit te moduleren, wat op zijn beurt kan helpen bij het beheersen van chronische pijn.
Hoogfrequente rTMS toegepast op de motorische cortex contralateraal aan de zijde van de ergste pijn blijkt effectief te zijn bij het veroorzaken van analgesie (pijnverlichting) bij verschillende pijnaandoeningen, waaronder fibromyalgie, neuropathische pijn, migraine en chronische lage rugpijn (CLBP). Daarom was het doel van deze studie om te evalueren of het richten op zowel het centrale (via rTMS) als het perifere zenuwstelsel (via TENS) leidt tot meer pijnverlichting, verminderde functionele beperkingen en een verbeterde kwaliteit van leven vergeleken met het alleen richten op zowel het perifere als het centrale zenuwstelsel bij patiënten met cervicale radiculopathie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: rania barseem, master
- Telefoonnummer: 01068207592
- E-mail: raniafathy141986@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten zijn van beide geslachten, in de leeftijd van (30 tot 45) jaar
- patiënten zijn gediagnosticeerd met cervicale radiculopathie, unilaterale bovenste extremiteitspijn uitstralend in C5,6 en C6,7 aan de laterale zijde van de arm, onderarm en hand gedurende ten minste 3 maanden, sensorisch van aard. (Sharma et al., 2025).
- De Neck Disability Index (NDI) NDI meer dan 20%.
- body mass index (BMI) was (18,5 tot 29,9) kg/m².
- Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score > 6.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van letsel aan de cervicale wervelkolom.
- Patiënten die een cervicothoracale wervelkolomoperatie hebben ondergaan, motorische manifestaties, spinale stenose, bilaterale symptomen, aandoeningen van de bovenste motorneuronen.
- Gebruik van steroïden en farmacologische therapie.
- Elke congenitale anomalie zoals een cervicale rib.
- Zwangerschap, oncologische episoden.
- Aanwezigheid van een pacemaker, cochleair implantaat.
- Epilepsie, gebruik van psychotrope medicatie vóór opname, neurologische aandoeningen (zoals beroerte en plexopathieën),
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie
25 patiënten met cervicale radiculopathie zullen deelnemen aan deze groep.
Zij krijgen perifere zenuwstimulatie middels TENS (80-150 ms) gedurende 20 minuten.
Daarna ondergaan zij de conventionele fysiotherapie sessie gedurende 3 dagen per week voor 6 weken
|
patiënten krijgen TENS om perifere uitstralende pijn te verlichten, met hoge frequentie (80 Hz), lage intensiteit (naar comfort van de patiënt maar niet pijnlijk en zonder spiercontractie uit te lokken) en een pulsbreedte van 150 µs van asymmetrische bifasische rechthoekige golfvormen, gedurende 20 minuten + conventionele therapie in de vorm van vochtige warmte gevolgd door cervicale tractie in zittende positie handmatig gevolgd door zenuwglij-oefeningen en kin-intrek oefeningen
|
|
Experimenteel: repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie
25 van de cervicale radiculopathiepatiënten zullen deelnemen aan deze groep.
Zij zullen craniale stimulatie krijgen met behulp van rtms 10 Hz frequentie (90% rMT) gedurende 20 minuten (elke proef omvat 20 pulsen in 2 seconden en 8 seconden intertrain-interval).
Dit proces werd herhaald gedurende drie sessies op drie opeenvolgende dagen gedurende 6 weken
|
De deelnemers zullen in een rTMS-stoel met hoofd- en armsteun worden geplaatst.
De rustmotorische drempel (rTMS) zal worden bepaald door visuele observatie van spiertrekkingen. Voor deze methode wordt rTMS toegepast op de primaire motorische cortex (M1): De stimulatie wordt toegediend over het M1-gebied contralateraal ten opzichte van de pijnzijde.
Frequentie: Hoge-frequentie rTMS, typisch op 10 Hz, wordt gebruikt om de corticale prikkelbaarheid te verhogen.
De hand van de patiënt wordt op de armsteun geplaatst en de rMT wordt ingesteld op de laagste instelling waarbij ≥10 van de 20 stimuli resulteerden in waarneembare samentrekking van de rechterduim (musculus abductor pollicis brevis [ABP]).
Het rTMS-systeem werd ingesteld op 10 Hz frequentie (90% rMT), (900 pulsen [45 trials] werden toegediend aan de rechter motorische cortex [positie C4] of 900 pulsen [45 trials] werden toegediend aan de linker motorische cortex [positie C3]), en met een duur van 20 minuten (elke trial omvat 20 pulsen in 2 seconden en 8 seconden).
Plus conventionele therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
het zal worden gemeten met de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), Er zijn in totaal 11 componenten, met een scoringsbereik van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn aangeeft en 10 het hoogste niveau van pijn. |
tot 6 weken
|
|
nekinvaliditeit
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
het wordt gemeten met de Neck Disability Index.
Het bestaat uit een reeks vragen over verschillende activiteiten, en de patiënt beoordeelt de mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van elke activiteit op een schaal van 0 tot 5, waarbij graad 0 staat voor geen tot verwaarloosbare symptomen en graad 5 voor ernstige symptomen.
De totale score wordt vervolgens berekend en omgezet in een percentage, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking en invaliditeit ten gevolge van nekpijn.
0-20% geeft een normale conditie aan, 21-40% een milde beperking, 41-60% een matige beperking, 61-80% een ernstige beperking en meer dan 80% een overdreven misbaarheid.
|
tot 6 weken
|
|
sympathische huidreactie
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
De sympathische huidrespons is een meting van de elektrische potentiaal die gegenereerd wordt door zweetklieren als reactie op een stimulus, wat de activiteit van het sympathische zenuwstelsel aangeeft.
SSR wordt voorgesteld als een niet-invasieve benadering om de functie van het sympathische systeem te onderzoeken. Het zal gemeten worden met een elektromyografie-apparaat.
Normale, rustende volwassen waarden worden gewoonlijk gedefinieerd door een handlatentie van 1,3-1,5 seconden, voetlatentie van 1,9-2,1 seconden, en een amplitude groter dan 1 mV in de hand en 0,2 mV in de voet.
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cervicale bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
er wordt een apparaat voor het meten van het cervicale bewegingsbereik gebruikt om het cervicale bewegingsbereik te beoordelen
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Radiculopathie
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Magnetische veldtherapie
- Elektrische stimulatietherapie
- Analgetie
- Transcraniële magnetische stimulatie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/006350
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .