- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07557511
Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea Versus Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva sul Dolore e sull'Esito Funzionale nella Radicolopatia Cervicale (CR)
Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea versus Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva sul Dolore e l'Esito Funzionale nella Radicolopatia Cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radicolopatia cervicale si verifica principalmente a causa di stimoli meccanici o infiammatori intorno alle radici dei nervi cervicali, dovuti a ernia del disco o formazione di osteofiti che causano compressione della radice nervosa, infiammazione o entrambi, ma a volte può anche essere causata da tumori, traumi, cisti sinoviali, cisti meningee, fistola artero-venosa durale o arterie vertebrali tortuose. La stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) è un tipo di stimolazione elettrica che mira principalmente al sollievo sintomatico del dolore stimolando le fibre nervose sensitive mediante il meccanismo del cancello del dolore o il sistema oppioide. Come proposto dalla teoria del controllo del cancello, la TENS produce un'attivazione degli interneuroni inibitori nella sostanza gelatinosa del corno dorsale del midollo spinale mediante la stimolazione elettrica delle fibre di grosso diametro (fibre A-beta), che inibiscono la trasmissione dei segnali nocicettivi dalle fibre di piccolo diametro (A delta e C) e, secondo il meccanismo oppioide, stimola il rilascio di endorfine, portando a vasodilatazione nel tessuto lesionato.
Interventi non farmacologici alternativi che utilizzano tecniche di neuromodulazione sono stati proposti. Tra di essi, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata sulla corteccia motoria primaria (M1) è la tecnica di neuromodulazione con il più alto livello di evidenza, nel trattamento di terza linea, per alleviare il dolore neuropatico cronico.
A causa dei limiti degli interventi attuali, i ricercatori stanno studiando l'uso di tecniche di stimolazione cerebrale non invasive, come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), nella gestione del dolore cronico. La rTMS è promettente per la sua capacità di modulare l'attività corticale, che a sua volta può aiutare a gestire il dolore cronico. La rTMS ad alta frequenza applicata alla corteccia motoria controlaterale al lato del dolore peggiore si è dimostrata efficace nell'indurre analgesia (sollievo dal dolore) in varie condizioni dolorose, tra cui fibromialgia, dolore neuropatico, emicrania e lombalgia cronica (CLBP). Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare se il targeting sia del sistema nervoso centrale (tramite rTMS) che periferico (tramite TENS) porti a un maggiore sollievo dal dolore, a una diminuzione della disabilità funzionale e a un miglioramento della qualità della vita rispetto al targeting del solo sistema nervoso periferico e centrale in pazienti con radicolopatia cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: rania barseem, master
- Numero di telefono: 01068207592
- Email: raniafathy141986@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- I pazienti saranno di entrambi i sessi, di età compresa tra (30 e 45) anni.
- I pazienti saranno diagnosticati con radicolopatia cervicale con dolore unilaterale all'arto superiore che si irradia in C5,6 e C6,7 nell'aspetto laterale del braccio, dell'avambraccio e della mano per almeno 3 mesi di natura sensoriale (Sharma et al., 2025).
- Indice di Disabilità del Collo (NDI) NDI superiore al 20%.
- Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra (18.5 e 29.9) Kg/m2.
- Punteggio della Scala Numerica del Dolore (NPRS) > 6.
Criteri di Esclusione:
- Pazienti con anamnesi di lesione alla colonna cervicale.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna cervicotoracica, manifestazioni motorie, stenosi del canale spinale, sintomi bilaterali, deficit del motoneurone superiore.
- Uso di steroidi e terapia farmacologica.
- Qualsiasi anomalia congenita come la costa cervicale.
- Gravidanza, episodi oncologici.
- Presenza di pacemaker, impianto cocleare.
- Epilessia, assunzione di farmaci psicotropi prima del ricovero, disturbi neurologici (come ictus e plessopatie).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea
25 pazienti con radicolopatia cervicale parteciperanno a questo gruppo.
Riceveranno la stimolazione del nervo periferico utilizzando TENS (80-150ms) per 20 min.
Successivamente, si sottoporranno alla seduta di fisioterapia convenzionale per 3 giorni a settimana per 6 settimane
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i pazienti riceveranno TENS per alleviare il dolore radicolare periferico, con alta frequenza (80 Hz), bassa intensità (a seconda del comfort del paziente ma non dolorosa e non tale da provocare contrazione muscolare) e una larghezza di impulso di 150 µs di forme d'onda rettangolari bipolari asimmetriche, utilizzata per 20 minuti + terapia convenzionale sotto forma di calore umido seguita da trazione cervicale manuale in posizione seduta, seguita da scorrimenti nervosi ed esercizi di Chin Tuck
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
25 pazienti affetti da radicolopatia cervicale parteciperanno a questo gruppo.
Riceveranno stimolazione cranica mediante rTMS a frequenza di 10 Hz (90% rMT) per una durata di 20 minuti (ogni prova include 20 impulsi in 2 secondi e un intervallo tra i treni di 8 secondi).
Questo processo è stato ripetuto per tre sessioni in tre giorni consecutivi per 6 settimane.
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Participants will be seated in an rTMS chair with a head and armrest.
The resting motor threshold (rTMS) will be defined using visual observation of muscle twitch , For this method, rTMS Applied at Primary Motor Cortex (M1): The stimulation is applied over the M1 region contralateral to the side of pain.
Frequency: High-frequency rTMS, typically at 10 Hz, is employed to enhance cortical excitability.
the patient's hand will be placed on the armrest and rMT will be set as the lowest setting at which ≥10 of 20 stimuli resulted in any observable contraction of the right thumb (abductor pollicis brevis [ABP]muscles).
The rTMS system was set on 10 Hz frequency (90% rMT), (900 pulses [45 trials] were delivered to the right motor cortex [position C4] or 900 pulses [45 trials] were delivered to the left motor cortex [position C3]), and 20-minute duration (each trial includes 20 pulses in 2 seconds and 8 seconds.plus
conventional therapy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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<string>intensità del dolore</string>
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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verrà misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). Ci sono 11 componenti in totale, con un range di punteggio da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 indica il massimo livello di dolore.
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fino a 6 settimane
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disabilità del collo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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it will be measured using Neck disability index.
Consiste in una serie di domande relative a varie attività, e il paziente valuta il proprio livello di difficoltà nello svolgere ciascuna attività su una scala da 0 a 5, dove il grado 0 rappresenta sintomi nulli o trascurabili e il grado 5 rappresenta sintomi gravi.
Il punteggio totale verrà quindi calcolato e convertito in percentuale, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e limitazioni dovute al dolore al collo.
0-20% indica una condizione normale, 21-40% indica una disabilità lieve, 41-60% indica una disabilità moderata, 61-80% indica una disabilità grave, e più dell'80% indica una disabilità estrema.
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fino a 6 settimane
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risposta simpatica cutanea
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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La risposta cutanea simpatica è una misura del potenziale elettrico generato dalle ghiandole sudoripare in risposta a uno stimolo, indicando l'attività del sistema nervoso simpatico.
La RCS è stata proposta come un approccio non invasivo per studiare la funzione del sistema simpatico. Sarà misurata mediante un elettromiografo.
I valori normali dell'adulto a riposo sono comunemente definiti da una latenza della mano di 1,3-1,5 secondi, una latenza del piede di 1,9-2,1 secondi e un'ampiezza maggiore di 1 mV nella mano e 0,2 mV nel piede.
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fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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verrà utilizzato un dispositivo per la valutazione del range di movimento cervicale per valutare il range di movimento cervicale
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fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Radicolopatia
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia del campo magnetico
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Stimolazione magnetica transcranica
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/006350
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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