- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07557511
Чрескожная электрическая нервная стимуляция в сравнении с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией на боль и функциональные результаты при цервикальной радикулопатии (CR)
Чрескожная электрическая нервная стимуляция против повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции: влияние на боль и функциональный исход при шейной радикулопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цервикальная радикулопатия в основном возникает из-за механических или воспалительных стимулов вокруг шейных нервных корешков, что связано либо с грыжей диска, либо с образованием остеофитов, вызывающих компрессию нервного корешка, воспаление или то и другое, но иногда это может быть вызвано опухолями, травмой, синовиальными кистами, менингеальными кистами, дуральными артериовенозными фистулами или извитыми позвоночными артериями. Чрескожная электрическая нервная стимуляция (ЧЭНС) - это тип электрической стимуляции, который в основном направлен на облегчение симптоматической боли путем стимуляции сенсорных нервных волокон либо по механизму ворот боли, либо по опиоидной системе. Как предполагает теория воротного контроля, ЧЭНС вызывает активацию тормозных интернейронов в substantia gelatinosa заднего рога спинного мозга за счет электрической стимуляции волокон большого диаметра (A-бета-волокна), которые подавляют передачу ноцицептивных сигналов от волокон малого диаметра (A-дельта и C), а по опиоидному механизму он стимулирует высвобождение эндорфинов, что приводит к вазодилатации в поврежденной ткани.
Были предложены альтернативные нефармакологические вмешательства с использованием методов нейромодуляции. Среди них повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ПТМС), применяемая к первичной моторной коре (M1), является методом нейромодуляции с самым высоким уровнем доказательств при терапии третьей линии для облегчения хронической нейропатической боли.
Учитывая ограничения существующих вмешательств, исследователи изучают использование неинвазивных методов стимуляции мозга, таких как прерывистая тета-вспышка стимуляция (iTBS), при лечении хронической боли. iTBS подает 3 импульса с частотой 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц, и считается, что это безопасный, эффективный и имитирующий режимы нейронной активности метод по сравнению с обычной ПТМС. Прерывистая тета-вспышка стимуляция со временем вызывает пластические изменения в коре, что способствует долгосрочным эффектам снижения воспаления и регуляции иммунитета, вероятно, за счет активации кортикодиэнцефальных путей. Эти пути могут быть восстановлены активностью тормозного механизма в вентролатеральной периакведуктальной сером веществе. Поэтому цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, приводит ли воздействие как на центральную (через iTBS), так и на периферическую нервную систему (через ЧЭНС) к большему облегчению боли, снижению функциональной инвалидности и улучшению качества жизни по сравнению с воздействием только на периферическую нервную систему у пациентов с цервикальной радикулопатией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: rania barseem, master
- Номер телефона: 01068207592
- Электронная почта: raniafathy141986@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты обоего пола в возрасте от 30 до 45 лет
- пациенты с диагнозом цервикальная радикулопатия, односторонняя боль в верхней конечности, иррадиирующая по C5,6 и C6,7 в латеральный отдел плеча, предплечья и кисти, длительностью не менее 3 месяцев, сенсорного характера. (Sharma et al., 2025).
- Индекс инвалидности шеи (NDI) более 20%.
- индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2.
- оценка по Числовой рейтинговой шкале боли (NPRS) > 6
Критерии исключения:
- Пациенты с травмой шейного отдела позвоночника в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие операцию на шейно-грудном отделе позвоночника, с двигательными нарушениями, стенозом позвоночного канала, двусторонними симптомами, поражением верхних мотонейронов.
- Применение стероидов и фармакологической терапии.
- Любые врожденные аномалии, такие как шейное ребро.
- Беременность, онкологические заболевания.
- Наличие кардиостимулятора, кохлеарного импланта.
- Эпилепсия, прием психотропных препаратов до поступления, неврологические нарушения (такие как инсульт и плексопатии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая нервная стимуляция
25 пациентов с шейной радикулопатией примут участие в этой группе.
Они получат периферическую стимуляцию нервов с помощью ЧЭНС (80-150 мс) в течение 20 минут.
После этого они пройдут сеанс обычной физиотерапии 3 дня в неделю в течение 6 недель
|
пациенты будут получать ЧЭНС для облегчения периферической радиальной боли, с высокой частотой (80 Гц), низкой интенсивностью (по ощущениям пациента, но не болезненной и не вызывающей мышечные сокращения) и длительностью импульса 150 µс асимметричных двухфазных прямоугольных волн, в течение 20 мин + обычная терапия в виде влажного тепла с последующей шейной тракцией в положении сидя вручную, затем нервные скольжения и упражнения «Подбородок поджать»
|
|
Экспериментальный: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
25 пациентов с шейной радикулопатией будут участвовать в этой группе.
Они будут получать стимуляцию черепа с использованием rTMS частотой 10 Гц (90% rMT) в течение 20 минут (каждый триал включает 20 импульсов за 2 секунды и межсерийным интервалом 8 секунд).
Этот процесс повторялся в течение трех сеансов в три последовательных дня в течение 6 недель.
|
Участники будут размещены в кресле для rTMS с подголовником и подлокотником.
Порог двигательного покоя (rTMS) будет определён с помощью визуального наблюдения за мышечным подёргиванием. При этом методе rTMS применяется на первичной моторной коре (M1): стимуляция наносится на область M1, контралатеральную стороне боли.
Частота: используется высокочастотная rTMS, обычно на 10 Гц, для усиления корковой возбудимости.
Рука пациента будет помещена на подлокотник, и rMT будет установлен как наименьший параметр, при котором ≥10 из 20 стимулов вызывали любое наблюдаемое сокращение правого большого пальца (мышцы, отводящей большой палец [ABP]).
Система rTMS была настроена на частоту 10 Гц (90% rMT), (900 импульсов [45 проб] были доставлены в правую моторную кору [положение C4] или 900 импульсов [45 проб] были доставлены в левую моторную кору [положение C3]), и длительностью 20 минут (каждая проба включает 20 импульсов за 2 секунды и 8 секунд) плюс
стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: до 6 недель
|
он будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы боли (NPRS). Всего имеется 11 компонентов, диапазон оценок от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наивысший уровень боли.
|
до 6 недель
|
|
инвалидность шеи
Временное ограничение: до 6 недель
|
это будет измерено с помощью индекса нетрудоспособности шеи.
Он состоит из серии вопросов, относящихся к различным видам деятельности, и пациент оценивает степень своего затруднения при выполнении каждого действия по шкале от 0 до 5, где 0 баллов означает отсутствие или незначительные симптомы, а 5 баллов — тяжелые симптомы.
Затем будет подсчитан общий балл и преобразован в процентное соотношение, где более высокие показатели указывают на большую нетрудоспособность и ограничения из-за боли в шее.
0-20% указывает на нормальное состояние, 21-40% — на легкую нетрудоспособность, 41-60% — на умеренную нетрудоспособность, 61-80% — на тяжелую нетрудоспособность, а более 80% — на чрезмерную нетрудоспособность.
|
до 6 недель
|
|
симпатический кожный ответ
Временное ограничение: до 6 недель
|
Симпатическая кожная реакция представляет собой измерение электрического потенциала, генерируемого потовыми железами в ответ на стимул, что указывает на активность симпатической нервной системы.
В качестве неинвазивного подхода исследовать функцию симпатической системы было предложено использовать SSR. Он будет измеряться с помощью электромиографического аппарата.
Нормальные значения взрослого человека в состоянии покоя обычно определяются как латентность на руке 1,3-1,5 секунды, латентность на стопе 1,9-2,1 секунды и амплитудой более 1 мВ на руке и 0,2 мВ на стопе.
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объём движений шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: до 6 недель
|
устройство для оценки шейного объема движений будет использовано для измерения объема движений в шейном отделе
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Радикулопатия
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Магнитная полевая терапия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анальгезия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/006350
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .