比較研究：在整形外科成人患者術前焦慮中，使用眼鏡和虛擬現實頭戴設備與不使用放鬆工具的情況下，兩種放鬆策略的對比 (RELAXPREOP)
2026年4月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
装具用成人患者の術前不安における、眼鏡、バーチャルリアリティヘッドセット、およびリラクゼーションツールなしの2つのリラクゼーション戦略の比較
成人では、手術や麻酔に関連する術前不安の有病率は60～80％であり、状況が重要な役割を果たします。
有意な術前不安を有する患者は、睡眠の質が低下します。
さらに、高い術前不安は、より重篤な術後疼痛と鎮痛薬の必要性増加に関連しています。
また、ケアの機能障害の原因となります。
現在、術前不安の予防に関する推奨事項はありません。
音楽、両耳界刺激、催眠など、ある程度の benefit を示す新しいアプローチが登場しています。
アミアン-ピカルディ大学病院のUAC J0病棟では、光療法、リラクゼーション、クロモセラピーの3つの技術を組み合わせたツールであるPSiOグラスを提供しています。
このシステムはCEマーキングとFCCマーキングを取得しており、CHに入院した患者に対して多かれ少なかれ効果的であるようです。
仮想現実催眠が患者の術前不安に及ぼす効果を評価するパイロット研究では、この技術が副作用なく、追加の医療スタッフや准医療スタッフを必要とせずに術前ストレスレベルを低減する非侵襲的な方法を提供することが示されています。
本研究は、手術前の患者の wellbeing を改善することを目的としています。
ランダム化に応じて、患者はPsioグラスを使用したリラクゼーションセッションまたはHypno VRヘッドセットを使用した仮想現実催眠セッションのいずれかを受けます。
患者のフォローアップは、不安尺度の変動、生理学的基準、使用された麻酔薬の量、回復室での滞在時間、痛みの評価に基づいて実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
632
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：François Joachim, MD
- 電話番号：33+322088671
- メール：Joachim.francois@chu-amiens.fr
研究場所
-
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Picardie
-
Amiens、Picardie、フランス、80054
- 募集
- Amiens University Hospital
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副調査官：
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
コンタクト：
- François Joachim, MD
- 電話番号：33+322088671
- メール：Joachim.francois@chu-amiens.fr
-
副調査官：
- Sylvie LANIER, IDE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- UAC D0で治療を受けた患者
- 整形外科患者（主に人工関節形成術）
- 全身麻酔による麻酔処置を受けた患者
- 治験責任医師の判断で認知障害のない18歳以上の患者
- 自由意思による同意書に署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準：
- 音を知覚・理解できない難聴患者
- 映像を見て理解できない視覚障害患者
- フランス語（会話、書き、読み）を習得していない患者
- てんかんの既往歴がある患者
- バーチャルリアリティヘッドセット使用時に片頭痛/頭痛の既往がある患者
- 画像（映画、ゲームなど）でめまいが誘発された既往がある患者
- 未治療のドライアイ疾患がある患者
- 治験責任医師の判断で研究に適合しない精神疾患・障害がある患者
- 妊娠中、産褥中、または授乳中の患者
- 後見人、保佐人、裁判所による保護、または公法上の権利を奪われた状態にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HypnoVRグループ
患者様はお好みの宇宙で20分間の仮想現実催眠セッションの恩恵を受けることができます。
体験は、研究対象者に合わせた催眠会話、リラックス状態を誘導する（ガイド付き呼吸シークエンス、心臓のコヒーレンスエクササイズ、ポジティブな暗示）、進化する3Dバーチャルジャーニー、そして音楽的な雰囲気で構成されています。
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患者さんは、ご自身で選択した宇宙での20分間のバーチャルリアリティ催眠療法セッションから恩恵を受けることになります。
体験内容は、研究対象集団に適応された催眠スピーチで、リラックス状態を誘導します（誘導呼吸法、心臓コヒーレンスエクササイズ、ポジティブな暗示）、進化する3Dバーチャルジャーニー、および音楽の雰囲気で構成されています。
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実験的：PSIO グループ
患者はPSiO®グラスを使った20分間のリラクゼーションセッションを受ける。
その体験は、煌めく色彩と音楽による視覚的なステージで構成される。 |
患者はPSiO®グラスを使用した20分間のリラクゼーションセッションを受けます。
体験は、きらめく色と音楽による視覚的なステージで構成されています。
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偽コンパレータ：リラクセーションツールなしのグループ
患者は、感覚具の助けなしで20分間待機します。
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リラクゼーションツールなし群：患者は20分間待機し、感覚ツールの恩恵を受けない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APAIS不安尺度スコアの変動
時間枠：1時間
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APAISスケールのスコアの変動、1から5で評価される6項目スケール
不安スコアは項目1、2、4、5の合計（>11＝不安あり） 情報希望スコアは項目3と6の合計（2～4＝情報拒否、5～7＝平均的な情報希望、>7＝情報に対する強い希望） |
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数変動
時間枠：1時間
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パルスオキシメータで測定した心拍変動
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1時間
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呼吸数の変動
時間枠：<reserved_runtime>1分以上</reserved_runtime>
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ストップウォッチで1分間に測定された呼吸数の変動
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<reserved_runtime>1分以上</reserved_runtime>
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血圧変動
時間枠：<string>1時間</string>
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血圧計を用いて測定された血圧変動
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<string>1時間</string>
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酸素飽和度の変動
時間枠：1時間
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パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度の変動
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1時間
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使用した製品の量
時間枠：1時間
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電子患者記録に記録された使用製品の数量
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1時間
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Time spent in the recovery room
時間枠：1時間
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コンピューター化された患者ファイルに記録された回復室での滞在時間
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1時間
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痛みのレベル
時間枠：1時間
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VASにより測定された疼痛レベル
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI2025_843_0184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。