Kahden rentoutusmenetelmän vertailu lasien, virtuaalitodellisuuslaitteen ja ilman rentoutusvälinettä välillä ortopedisten aikuispotilaiden leikkausta edeltävässä ahdistuksessa (RELAXPREOP)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Kahden rentoutumisstrategian vertailu lasien, virtuaalitodellisuuskuulokkeiden ja ilman rentoutumistyökalua välillä ortopedisten aikuispotilaiden leikkausta edeltävässä ahdistuksessa
Aikuisilla leikkaukseen tai nukutukseen liittyvän preoperatiivisen ahdistuksen esiintyvyys vaihtelee 60–80 prosentin välillä, ja kontekstilla on tärkeä rooli.
Merkittävästä preoperatiivisesta ahdistuksesta kärsivillä potilailla unen laatu heikkenee.
Lisäksi korkea preoperatiivinen ahdistus on yhteydessä vaikeampaan leikkauksen jälkeiseen kipuun ja lisääntyneeseen kipulääkkeiden tarpeeseen.
Se on myös hoitoa häiritsevä tekijä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa suosituksia preoperatiivisen ahdistuksen ehkäisyyn.
Uusia lähestymistapoja on ilmaantunut ja ne osoittavat hyötyä: musiikki, binaurinen auditivinen stimulaatio ja hypnoosi.
Amiens-Picardien yliopistollisen sairaalan UAC J0 -yksikössä hoitajat tarjoavat PSiO-laseja, työkalua, joka yhdistää kolme tekniikkaa: valohoito, rentoutus ja kromoterapia.
Tällä järjestelmällä on CE- ja FCC-merkit ja se vaikuttaa jossain määrin tehokkaalta sairaalaan tulleilla potilailla.
Pilottitutkimus, jossa arvioitiin virtuaalitodellisuushypnoosin vaikutuksia potilaiden preoperatiiviseen ahdistukseen, osoitti, että tämä tekniikka on ei-invasiivinen tapa vähentää preoperatiivista stressiä ilman sivuvaikutuksia ja ilman tarvetta lisähenkilökunnalle.
Tämä tutkimus pyrkii parantamaan potilaan hyvinvointia ennen leikkausta.
Satunnaistuksen mukaan hän saa rentoutusistunnon Psio-laseilla tai virtuaalitodellisuushypnoosi-istunnon Hypno-VR-laseilla.
Potilaiden seuranta toteutetaan ahdistusasteikon vaihtelun, fysiologisten kriteerien, käytettyjen anestesia-aineiden määrän, heräämössä vietetyn ajan ja kivun arvioinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
632
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: François Joachim, MD
- Puhelinnumero: 33+322088671
- Sähköposti: Joachim.francois@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- Amiens University Hospital
-
Alatutkija:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- François Joachim, MD
- Puhelinnumero: 33+322088671
- Sähköposti: Joachim.francois@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- Sylvie LANIER, IDE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Potilas, jota hoidetaan UAC D0:ssa<\/li>
- Ortopedinen potilas (pääasiassa tekonivelleikkaus)<\/li>
- Anestesiamenetelmänä yleisanestesia<\/li>
- Potilas >18-vuotias, jolla ei ole tutkijan arvion mukaan kognitiivista heikentymää<\/li>
- Potilas, joka on allekirjoittanut vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen<\/li>
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Potilas, jolla on kuurous, joka estää äänten havaitsemisen ja ymmärtämisen<\/li>
- Potilas, jolla on näkövamma, joka estää videon katsomisen ja ymmärtämisen<\/li>
- Potilas, joka ei hallitse ranskan kieltä (puhuttu, kirjoitettu ja luettu)<\/li>
- Potilas, jolla on epilepsiahistoria<\/li>
- Potilas, jolla on migreeni\/päänsärkyhistoria virtuaalitodellisuuslaseja käytettäessä<\/li>
- Potilaat, joilla on huimaushistoria kuvien aiheuttamana (elokuva, videopeli...)<\/li>
- Potilas, jolla on hoitamaton kuivasilmäisyys<\/li>
- Potilas, jolla on psykiatrisia sairauksia ja häiriötä, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovi tutkimukseen<\/li>
- Potilas, joka on raskaana, synnyttävä tai imettävä.<\/li>
- Huoltajuuden tai edunvalvonnan alainen potilas, oikeussuojan alainen tai jolta on evätty julkiset oikeudet<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HypnoVR-ryhmä
Potilas hyötyy 20 minuutin virtuaalitodellisuushypnoosiistunnosta valitsemassaan universumissa.
Kokemus koostuu tutkimuspopulaatiolle mukautetusta hypnoottisesta puheesta, joka saa aikaan rentoutumisen tilan (ohjattuja hengitysjaksosarjoja, sydämen koherenssiharjoituksia, positiivisia ehdotuksia), kehittyvästä 3D-virtuaalimatkasta ja tunnelmallisesta musiikista.
|
Potilas hyötyy 20 minuutin virtuaalitodellisuushypnoosijaksosta haluamassaan universumissa.
Kokemukseen kuuluu tutkimuspopulaatiolle räätälöity hypnoottinen puhe, joka edistää rentoutumista (ohjattuja hengitysharjoituksia, sydämen koherenssiharjoituksia, positiivisia ehdotuksia), kehittyvä 3D-virtuaalimatka sekä musiikillinen tunnelma.
|
|
Kokeellinen: PSIO-ryhmä
potilas saa 20 minuutin rentoutumisistunnon PSiO®-lasien kanssa.
Kokemus koostuu visuaalisesta vaiheesta, jossa on väreileviä värejä ja musiikkia.
|
potilaalle annetaan 20 minuutin rentoutumisjakso PSiO®-lasien avulla.
Kokemus koostuu visuaalisesta vaiheesta, jossa on välkkyviä värejä ja musiikkia.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä ilman rentoutustyökalua
potilas odottaa 20 minuuttia ilman aistivälineiden apua.
|
Ryhmä ilman rentoutusvälinettä: potilas odottaa 20 minuuttia ilman aistityökalujen hyötyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtelu APAIS-ahdistusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vaihtelu APAIS-asteikon pistemäärässä, 6-osainen asteikko arvosteltu 1-5. Ahdistuneisuuspistemäärä laskee yhteen kohdat 1, 2, 4 ja 5 (>11 = ahdistuneet henkilöt). Tiedonhalu-pistemäärä laskee yhteen kohdat 3 ja 6 (2-4 = tiedon kieltäytyminen, 5-7 = keskimääräinen tiedonhalu, >7 = innokas tiedonhalu).
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sykkeen vaihtelu mitattuna pulssioksimetrillä
|
1 tunti
|
|
Vaihtelu hengitystiheydessä
Aikaikkuna: yli minuutin
|
Sekuntikellolla mitatun hengitystiheyden vaihtelu 1 minuutin aikana
|
yli minuutin
|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verenpaineen vaihtelu verenpainemittarilla mitattuna
|
1 tunti
|
|
Vaihtelu happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Happisaturaation vaihtelu pulssioksimetrillä mitattuna
|
1 tunti
|
|
Käytetyn tuotteen määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tuotteen käytetty määrä potilastietojärjestelmään tallennettuna
|
1 tunti
|
|
Aika toipumishuoneessa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Potilastietojärjestelmään tallennettu toipumishuoneessa vietetty aika
|
1 tunti
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
VAS-menetelmällä mitattu kivun taso
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2025_843_0184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .