两种放松策略（眼镜、虚拟现实头盔与无放松工具）在骨科成人患者术前焦虑中的比较 (RELAXPREOP)
2026年4月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
两种放松策略在眼镜、虚拟现实头盔与无放松工具之间，对骨科成人患者术前焦虑的比较
在成年患者中，手术或麻醉相关的术前焦虑患病率范围为60%至80%，且情境起着重要作用。
术前焦虑显著的患者睡眠质量下降。
此外，高术前焦虑与术后疼痛加剧及止痛药需求增加相关。
同时，这也是导致护理障碍的原因。
目前，尚无关于预防术前焦虑的建议。
已出现一些新方法显示出一定益处：音乐、双耳听觉刺激和催眠。
在亚眠-皮卡第大学医院的UAC J0单元，护理人员提供PSiO眼镜，这是一种结合光疗、放松和色彩疗法的工具。
该系统已获得CE和FCC认证，可能对入院患者有一定效果。
一项评估虚拟现实催眠对患者术前焦虑影响的初步研究表明，该技术是一种非侵入性方法，可在无需额外医疗或辅助人员的情况下降低术前应激水平，且无副作用。
本研究旨在改善患者术前状况。
根据随机分组，患者将使用Psio眼镜进行放松训练，或使用Hypno VR头盔进行虚拟现实催眠训练。
随访将基于焦虑量表变化、生理指标、麻醉药物用量、康复时间及疼痛评估进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
632
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：François Joachim, MD
- 电话号码：33+322088671
- 邮箱：Joachim.francois@chu-amiens.fr
学习地点
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80054
- 招聘中
- Amiens University Hospital
-
副研究员：
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
接触：
- François Joachim, MD
- 电话号码：33+322088671
- 邮箱：Joachim.francois@chu-amiens.fr
-
副研究员：
- Sylvie LANIER, IDE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在UAC D0接受了治疗
- 骨科患者（主要是关节成形术）
- 采用全身麻醉的麻醉程序
- 根据研究者的判断，年龄超过18岁且无认知障碍的患者
- 已签署知情同意书的患者
- 加入社会保障计划的患者
排除标准：
- 耳聋无法感知和理解声音的患者
- 视力障碍无法观看和理解视频的患者
- 不会法语（口语、书写和阅读）的患者
- 有癫痫病史的患者
- 使用虚拟现实头戴设备时有偏头痛/头痛史的患者
- 有因图像（电影、电子游戏等）引发头晕史的患者
- 未治疗的干眼症患者
- 根据研究者判断，有与研究不符的精神疾病和障碍的患者
- 怀孕、分娩或哺乳的患者。
- 受监护或托管、司法保护或被剥夺公法的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HypnoVR 组
患者将从在他选择的宇宙中进行20分钟的虚拟现实催眠疗程中获益。
该体验包括针对研究人群调整的催眠语言，引发放松状态（引导呼吸序列、心脏协调练习、积极暗示），一个演变的3D虚拟旅程和音乐氛围。
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患者将从一次20分钟的自选宇宙虚拟现实催眠疗程中受益。
该体验包含针对研究人群调整的催眠引导语，诱导放松状态（引导呼吸序列、心脏一致性练习、积极暗示），一段动态3D虚拟旅程以及音乐氛围。
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实验性的：PSIO组
患者将接受一次使用PSiO®眼镜的20分钟放松疗程。
该体验包括一个视觉阶段，配有闪烁的颜色和音乐。
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患者将使用PSiO®眼镜进行20分钟的放松会话。体验包括一个带有闪烁色彩和音乐的视觉阶段。
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假比较器：无放松工具的组
患者将等待20分钟，期间不使用任何感觉辅助工具。
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无放松工具组：患者将等待20分钟，无感知工具辅助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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APAIS焦虑量表评分的变异
大体时间：1 hour
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APAIS量表评分的变化，6项量表评分从1到5 焦虑评分是对项目1、2、4、5求和（>11 = 焦虑受试者） 信息愿望评分是对项目3和6求和（2到4 = 拒绝信息，5到7 = 平均信息需求，>7 = 渴望信息）
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1 hour
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：1小时
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通过脉搏血氧仪测量的心率变异性
|
1小时
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呼吸频率的变化
大体时间：超过1分钟
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使用秒表测量一分钟内呼吸频率的变化
|
超过1分钟
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血压变异
大体时间：1 小时
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用血压计测量的血压变化
|
1 小时
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血氧饱和度的变异
大体时间：1小时
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脉搏血氧仪测得的血氧饱和度变化
|
1小时
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产品的使用数量
大体时间：1小时
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电子病历中记录的产品使用量
|
1小时
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在恢复室花费的时间
大体时间：1小时
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记录在计算机化患者档案中的恢复室停留时间
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1小时
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疼痛水平
大体时间：1小时
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通过视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛程度
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月23日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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