Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to avspenningsstrategier mellom briller, virtuell virkelighet-hodetelefoner, og uten avspenningsverktøy, ved preoperativ angst hos ortopediske voksne pasienter (RELAXPREOP)

23. april 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Sammenligning av to avslapningsstrategier mellom briller, virtual reality-hodesett og uten avslapningsverktøy, i den preoperative angsten hos ortopediske voksne pasienter

Hos voksne varierer forekomsten av preoperativ angst relatert til kirurgi eller anestesi fra 60 til 80 %, og konteksten spiller en viktig rolle. Pasienter med betydelig preoperativ angst opplever redusert søvnkvalitet. I tillegg er høy preoperativ angst forbundet med mer alvorlige postoperative smerter og økt behov for smertestillende. Det er også en kilde til dysfunksjon i omsorgen. For øyeblikket finnes det ingen anbefalinger angående forebygging av preoperativ angst. Nye tilnærminger har dukket opp som viser noe nytte: musikk, binaural auditiv stimulering og hypnose. På UAC J0-avdelingen ved Amiens-Picardie universitetssykehus tilbyr pleierne PSiO-brillene, et verktøy som kombinerer tre teknikker: lysbehandling, avspenning og kromoterapi. Dette systemet har oppnådd CE- og FCC-merking og ser ut til å være mer eller mindre effektivt på pasienter innlagt på sykehuset. En pilotstudie som evaluerte effektene av virtuell virkelighetshypnose på pasienters preoperative angst, viste at denne teknologien representerer en ikke-invasiv måte å redusere preoperative stressnivåer uten bivirkninger og uten behov for ekstra medisinsk eller paramedisinsk personell. Denne studien har som mål å forbedre pasientens velvære før operasjonen. Avhengig av randomisering vil han/hun få en avspenningsøkt med Psio-brillene eller en virtuell virkelighetshypnoseøkt med Hypno VR-headsettet. Oppfølging av pasienter vil bli utført basert på variasjon i en angstskala, fysiologiske kriterier, mengden anestesimidler som brukes, tiden tilbrakt i oppvåkningsrommet og evaluering av smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

632

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • Amiens University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sylvie LANIER, IDE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Pasient behandlet ved UAC D0<\/li>
  • Ortopedisk pasient (hovedsakelig protesekirurgi)<\/li>
  • Anestesiprosedyre med generell anestesi<\/li>
  • Pasient > 18 år uten kognitiv svikt etter etterforskerens vurdering<\/li>
  • Pasient som har signert et fritt og informert samtykke<\/li>
  • Pasient tilknyttet en trygdeordning<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Pasient med døvhet som hindrer ham i å oppfatte og forstå lyder<\/li>
    • Pasient med synshemming som hindrer ham i å se og forstå en video<\/li>
    • Pasient som ikke behersker fransk språk (muntlig, skriftlig og lesing)<\/li>
    • Pasient med tidligere epilepsi<\/li>
    • Pasient med tidligere migrene\/hodepine ved bruk av VR-headset<\/li>
    • Pasienter med tidligere svimmelhet utløst av bilder (film, videospill…)<\/li>
    • Pasient med ubehandlet tørre øyne-sykdom<\/li>
    • Pasient med psykiatriske sykdommer og lidelser som ikke er forenlig med studien, etter etterforskerens vurdering<\/li>
    • Pasient som er gravid, fødende eller ammer.<\/li>
    • Pasient under vergemål eller kuratel, under rettslig beskyttelse eller fratatt offentlige rettigheter<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HypnoVR-gruppen

Pasienten vil bénéficiere av en 20-minutters virtuell virkelighets-hypnoseøse i universet etter eget valg. Opplevelsen består av hypnotisk tale, tilpasset studiepopulasjonen, som induserer en avspenningstilstand (guidede pusteøvelser, hjertekoherensøvelser, positive forslag), en utviklende 3D-virtuell reise og en musikalsk atmosfære.
Enhet: HypnoVR
Pasienten vil ha nytte av en 20-minutters virtuell virkelighet-hypnoseøkt i universet han eller hun velger. Opplevelsen består av hypnotisk tale, tilpasset studiepopulasjonen, som induserer en avslapningstilstand (veiledede pusteteknikker, hjertekoherensøvelser, positive forslag), en utviklende 3D-virtuell reise og en musikalsk atmosfære.
Eksperimentell: PSIO Group
pasienten vil få en 20-minutters avslapningssesjon med PSiO®-brillene. Opplevelsen består av en visuell brikkes med glitrende farger og musikk.
Enhet: PSIO
pasienten vil få en 20-minutters avspenningsøkt med PSiO®-brillene. Opplevelsen består av et visuelt stadium med skimrende farger og musikk.
Sham-komparator: Gruppe uten avslapningsverktøy
pasienten vil vente i 20 minutter, uten fordel av sensoriske verktøy.
Enhet: intet avspenningsverktøy
Gruppe uten avslapningsverktøy: pasienten vil vente i 20 minutter, uten nytte av sensoriske verktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i skåre på APAIS angstskala
Tidsramme: 1 time
Variasjon i skåren på APAIS-skalaen, 6-element skala skåret fra 1 til 5 Angstskåren summerer element 1, 2, 4 og 5 (>11 = engstelige subjekter) Informasjonsønske-skåren summerer element 3 og 6 (2 til 4 = avvisning av informasjon, 5 til 7 = gjennomsnittlig ønske om informasjon, >7 = sterkt ønske om informasjon)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 time
Hjertefrekvensvariasjon målt med en pulsoksymeter
1 time
Variasjon i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: over 1 minutt
Variation in respiratory rate measured over 1 minute with a stopwatch
over 1 minutt
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 1 time
Blodtrykksvariasjon målt med en blodtrykksmåler
1 time
Variasjon i oksygenmetning
Tidsramme: 1 time
Variasjon i oksygenmetning målt med en pulsoksymeter
1 time
Mengde produkt brukt
Tidsramme: 1 time
Mengde produkt som er brukt, registrert i den elektroniske pasientjournalen
1 time
Tid tilbrakt på oppvåkningsrommet
Tidsramme: 1 time
Tid brukt i oppvåkningsrommet registrert i den elektroniske pasientjournalen
1 time
Nivå av smerte
Tidsramme: 1 time
Smerte nivå målt med en VAS
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PI2025_843_0184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere