Jämförelse av två avslappningsstrategier mellan glasögon, virtual reality-headset, och utan avslappningsverktyg, för preoperativ ångest hos vuxna ortopediska patienter (RELAXPREOP)
23 april 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Jämförelse av två avslappningsstrategier mellan glasögon, virtual reality-headset och utan avslappningsverktyg, vid preoperativ ångest hos ortopediska vuxna patienter
Hos vuxna varierar förekomsten av preoperativ ångest relaterad till kirurgi eller anestesi från 60 till 80 %, och sammanhanget spelar en viktig roll.
Patienter med betydande preoperativ ångest upplever försämrad sömnkvalitet.
Dessutom är hög preoperativ ångest kopplad till svårare postoperativ smärta och ett ökat behov av smärtstillande läkemedel.
Dessutom är det en orsak till dysfunktion i vården.
För närvarande finns inga rekommendationer när det gäller förebyggande av preoperativ ångest.
Nya metoder har dykt upp som visar vissa fördelar: musik, binaural auditiv stimulering och hypnos.
På UAC J0-avdelningen vid Amiens-Picardie universitetssjukhus erbjuder vårdgivarna PSiO-glasögonen, ett verktyg som kombinerar tre tekniker: ljusterapi, relaxation och kromoterapi.
Detta system har erhållit CE- och FCC-märkning och verkar vara mer eller mindre effektivt på patienter som läggs in på sjukhuset.
En pilotstudie som utvärderar effekterna av virtuell verklighetshypnos på patienters preoperativa ångest har visat att denna teknik utgör ett icke-invasivt sätt att minska preoperativa stressnivåer utan biverkningar och utan behov av ytterligare medicinsk eller paramedicinsk personal.
Denna studie syftar till att förbättra patientens välbefinnande före operationen.
Beroende på randomiseringen kommer patienten att få en avslappningssession med Psio-glasögonen eller en virtuell verklighetshypnossession med Hypno VR-headsetet.
Uppföljning av patienter kommer att genomföras baserat på variation i en ångestskala, fysiologiska kriterier, mängden av anestesiprodukter som används, tiden som tillbringats i uppvakningsrummet och utvärdering av smärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
632
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: François Joachim, MD
- Telefonnummer: 33+322088671
- E-post: Joachim.francois@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- Amiens University Hospital
-
Underutredare:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
Kontakt:
- François Joachim, MD
- Telefonnummer: 33+322088671
- E-post: Joachim.francois@chu-amiens.fr
-
Underutredare:
- Sylvie LANIER, IDE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad vid UAC D0
- Ortopedisk patient (främst artroplastik)
- Anestesiförfarande med generell anestesi
- Patient >18 år utan kognitiv nedsättning enligt utredarens bedömning
- Patient som har undertecknat ett informerat samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Patient med dövhet som hindrar denne från att uppfatta och förstå ljud
- Patient med synnedsättning som hindrar denne från att titta på och förstå en video
- Patient som inte behärskar franska (talat, skrivet och läst)
- Patient med tidigare epilepsi
- Patient med tidigare migrän/huvudvärk vid användning av VR-glasögon
- Patient med tidigare yrsel utlöst av bilder (film, tv-spel…)
- Patient med obehandlad torra ögon-sjukdom
- Patient med psykiatrisk sjukdom eller störning som inte är förenlig med studien enligt utredarens bedömning
- Patient som är gravid, nyförlöst eller ammar
- Patient under förmyndarskap eller godmanskap, under rättsligt skydd eller fråntagen offentliga rättigheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HypnoVR-grupp
Patienten kommer att dra nytta av en 20-minuters virtuell verklighetshypnossession i det universum han väljer.
Upplevelsen består av hypnotiskt tal, anpassat till studiepopulationen, som inducerar ett avslappnat tillstånd (guidade andningssekvenser, hjärtkoherensövningar, positiva suggestioner), en utvecklande 3D-virtuell resa och en musikalisk atmosfär.
|
Patienten kommer att dra nytta av en 20-minuters virtuell verklighet-hypnosession i ett universum efter eget val.
Upplevelsen består av hypnotiskt tal, anpassat till studiepopulationen, som inducerar ett avslappningstillstånd (guidande andningssekvenser, hjärtkoherensövningar, positiva förslag), en utvecklande 3D-virtuell resa och en musikalisk atmosfär.
|
|
Experimentell: PSIO-gruppen
patienten kommer att få en 20-minuters avslappningssession med PSiO®-glasögonen.
Upplevelsen består av en visuell scen med skimrande färger och musik.
|
patienten kommer att få en 20-minuters avslappningssession med PSiO®-glasögonen.
Upplevelsen består av en visuell scen med skimrande färger och musik.
|
|
Sham Comparator: Grupp utan avslappningsverktyg
patienten kommer att vänta i 20 minuter, utan tillgång till sensoriska verktyg.
|
Grupp utan avslappningsverktyg: patienten kommer att vänta i 20 minuter, utan användning av sensoriska verktyg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i poäng på APAIS-ångestskalan
Tidsram: 1 timme
|
Variation i poängen på APAIS-skalan, 6-punktsskala graderad från 1 till 5. Ångestpoängen summerar punkterna 1, 2, 4 och 5 (>11 = oroliga försökspersoner). Informationsbehovspoängen summerar punkterna 3 och 6 (2 till 4 = avvisande av information, 5 till 7 = måttligt informationsbehov, >7 = starkt informationsbehov)
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 1 timme
|
Pulsvariation mätt med en pulsoximeter
|
1 timme
|
|
Variation i andningsfrekvens
Tidsram: över 1 minut
|
Variation i andningsfrekvens mätt under 1 minut med ett stoppur
|
över 1 minut
|
|
Blodtrycksvariation
Tidsram: 1 timme
|
Blodtrycksvariation mätt med en blodtrycksmätare
|
1 timme
|
|
Variation i syremättnad
Tidsram: 1 timme
|
Variation i syremättnad mätt med pulsoximeter
|
1 timme
|
|
Använd mängd av produkten
Tidsram: 1 timme
|
Mängd använd produkt som registrerats i den elektroniska patientjournalen
|
1 timme
|
|
Tid tillbringad på uppvakningsrummet
Tidsram: 1 timme
|
Tiden som spenderats i uppvakningsrummet dokumenterad i den datoriserade patientjournalen
|
1 timme
|
|
Smärtnivå
Tidsram: 1 timme
|
Smärtnivå mätt med en VAS
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PI2025_843_0184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .