Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to afslapningsstrategier mellem briller, virtual reality-headset og uden afslapningsværktøj, i den præoperative angst hos ortopædiske voksne patienter (RELAXPREOP)

23. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hos voksne varierer prævalensen af præoperativ angst relateret til operation eller anæstesi fra 60 til 80 %, og konteksten spiller en vigtig rolle.
Patienter med betydelig præoperativ angst oplever nedsat søvnkvalitet.
Derudover er høj præoperativ angst forbundet med mere alvorlige postoperative smerter og øget behov for smertestillende medicin.
Det er også en kilde til dysfunktion i plejen.
I øjeblikket er der ingen anbefalinger vedrørende forebyggelse af præoperativ angst.
Nye tilgange er opstået, som viser en vis fordel: musik, binaural auditiv stimulering og hypnose.
På UAC J0-enheden på Amiens-Picardie Universitetshospital tilbyder plejepersonalet PSiO-brillerne, et værktøj, der kombinerer tre teknikker: lysterapi, afslapning og kromoterapi.
Dette system har opnået CE- og FCC-mærkning og synes at være mere eller mindre effektivt på patienter indlagt på CH.
Et pilotstudie, der evaluerer virkningerne af virtual reality-hypnose på patienters præoperative angst, har vist, at denne teknologi udgør en ikke-invasiv måde at reducere præoperative stressniveauer på uden bivirkninger og uden behov for yderligere medicinsk eller paramedicinsk personale.
Denne undersøgelse sigter mod at forbedre patientens velbefindende før operationen.
Afhængigt af randomiseringen vil han få en afslapningssession med Psio-brillerne eller en virtual reality-hypnosesession med Hypno VR-headsettet.
Opfølgning af patienter vil blive udført på baggrund af variation i en angstskala, fysiologiske kriterier, mængden af anvendte anæstesiprodukter, tiden brugt i opvågningsafsnittet og evaluering af smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

632

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Amiens University Hospital
        • Underforsker:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sylvie LANIER, IDE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:
<\/p>

  • Patient behandlet på UAC D0<\/li>
  • Ortopædisk patient (hoved-sageligt artroplastik)<\/li>
  • Anæstesiprocedure med generel anæstesi<\/li>
  • Patient >18 år gammel uden kognitiv svækkelse efter investigators vurdering<\/li>
  • Patient, der har underskrevet et frit og informeret samtykke<\/li>
  • Patient, der er tilknyttet en social sikringsordning<\/li><\/ul>

    Eksklu-sionskriterier:<\/p>

    • Patient med døvhed, der forhindrer opfattelse og forståelse af lyde.<\/li>
    • Patient med synshandicap, der forhindrer visning og forståelse af en video.<\/li>
    • Patient, der ikke behersker fransk (talt, skrev og læst).<\/li>
    • Patient med epilepsi i anamnesen.<\/li>
    • Patient med migræne/hovedpine ved brug af virtual reality-briller i anamnesen.<\/li>
    • Patienter med anamnese med svimmelhed udløst af billeder (film, videospil osv.).<\/li>
    • Patient med ubehandlet tørre øjne-syndrom.<\/li>
    • Patient med psykiatriske sygdomme og lidelser, der ikke er forenelige med undersøgelsen efter investigators vurdering.<\/li>
    • Patient, der er gravid, fødende eller ammer.<\/li>
    • Patient under værgemål eller kuratel, under retslig beskyttelse eller frataget offentlig ret.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HypnoVR-gruppe
Patienten vil drage fordel af en 20-minutters virtual reality-hypnose-session i det univers, han eller hun vælger. Oplevelsen består af hypnotisk tale, tilpasset studiepopulationen, der fremkalder en afslapningstilstand (guidede åndedrætssekvenser, hjertekoordinationsøvelser, positive forslag), en udviklende 3D virtuel rejse og en musikalsk atmosfære.
Enhed: HypnoVR
Patienten vil have gavn af en 20-minutters virtual reality-hypnose-session i det univers, han vælger. Oplevelsen består af hypnotisk tale, tilpasset undersøgelsespopulationen, der fremkalder en afslapningstilstand (guidede vejrtrækningssekvenser, hjertekoherensøvelser, positive forslag), en udviklende 3D-virtuel rejse og en musikalsk atmosfære.
Eksperimentel: PSIO-gruppen
patienten vil få en 20-minutters afslapningssession med PSiO®-brillerne. Oplevelsen består af en visuel scene med skinnende farver og musik.
Enhed: PSIO
patienten vil få en 20-minutters afslapningssession med PSiO® brillerne. Oplevelsen består af en visuel fase med skiftende farver og musik.
Sham-komparator: Gruppe uden afslapningsværktøj
patienten vil vente 20 minutter, uden brug af sensoriske værktøjer.
Enhed: intet afslapningsværktøj
Gruppe uden afspændingsværktøj: patienten vil vente i 20 minutter, uden brug af sensoriske værktøjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i scoren på APAIS angstskala
Tidsramme: 1 time
Variation i scoren på APAIS-skalaen, 6-element skala bedømt fra 1 til 5. Angstscoren summerer elementer 1, 2, 4 og 5 (>11 = ængstelige forsøgspersoner). Informationsønskescore summerer elementer 3 og 6 (2 til 4 = afvisning af information, 5 til 7 = gennemsnitligt ønske om information, >7 = stærkt ønske om information)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 1 time
Hjertefrekvensvariation målt med en pulsoximeter
1 time
Variation i respirationsfrekvens
Tidsramme: over 1 minut
Variation i respirationsfrekvens målt over 1 minut med stopur
over 1 minut
Blodtryksvariation
Tidsramme: 1 time
Blodtryksvariation målt med en blodtryksmonitor
1 time
Variation i iltmætning
Tidsramme: 1 time
Variation i iltmætning målt med et pulsometer
1 time
Mængde af anvendt produkt
Tidsramme: 1 time
Mængde af produkt anvendt som registreret i den elektroniske patientjournal
1 time
Tid tilbragt i opvågningsafdelingen
Tidsramme: 1 time
Tid tilbragt i opvågningsregistreret i patientens elektroniske patientjournal
1 time
Smerte niveau
Tidsramme: 1 time
Smerte niveau målt på en VAS
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2025_843_0184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Kliniske forsøg med HypnoVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner