Vergelijking van twee relaxatiestrategieën tussen brillen, virtual reality-headset en zonder relaxatiemiddel, bij de preoperatieve angst van orthopedische volwassen patiënten (RELAXPREOP)
23 april 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Comparison of Two Relaxation Strategies Between Glasses, Virtual Reality Headset, and Without Relaxation Tool, in the Anxiety Preoperative of Orthopedic Adult Patients
Bij volwassenen varieert de prevalentie van preoperatieve angst gerelateerd aan chirurgie of anesthesie van 60 tot 80%, en context speelt een belangrijke rol.
Patiënten met aanzienlijke preoperatieve angst ervaren een verminderde slaapkwaliteit.
Bovendien is hoge preoperatieve angst gekoppeld aan ernstigere postoperatieve pijn en een verhoogde behoefte aan pijnstillers.
Daarnaast is het een bron van disfunctie in de zorg.
Momenteel zijn er geen aanbevelingen met betrekking tot de preventie van preoperatieve angst.
Nieuwe benaderingen zijn ontstaan die enig voordeel tonen: muziek, binaurale auditieve stimulatie en hypnose.
In de UAC J0-eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Amiens-Picardie bieden de zorgverleners de PSiO-bril aan, een instrument dat drie technieken combineert: lichttherapie, ontspanning en chromotherapie.
Dit systeem heeft CE- en FCC-markeringen verkregen en lijkt min of meer effectief te zijn op opgenomen patiënten in het CH.
Een pilotstudie naar de effecten van virtual reality hypnose op de preoperatieve angst van patiënten toonde aan dat deze technologie een niet-invasieve manier is om het preoperatieve stressniveau te verlagen zonder bijwerkingen en zonder de noodzaak van extra medisch of paramedisch personeel.
Deze studie heeft tot doel het welzijn van de patiënt vóór hun operatie te verbeteren.
Afhankelijk van de randomisatie zal hij/zij een ontspanningssessie krijgen met de Psio-bril of een virtual reality hypnosesessie met de Hypno VR-headset.
Follow-up van patiënten zal worden uitgevoerd op basis van variatie in een angstschaal, fysiologische criteria, de hoeveelheid gebruikte anesthetische middelen, de tijd doorgebracht in de recoverykamer en de evaluatie van pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
632
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: François Joachim, MD
- Telefoonnummer: 33+322088671
- E-mail: Joachim.francois@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Werving
- Amiens University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
Contact:
- François Joachim, MD
- Telefoonnummer: 33+322088671
- E-mail: Joachim.francois@chu-amiens.fr
-
Onderonderzoeker:
- Sylvie LANIER, IDE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Patiënt behandeld in de UAC D0<\/li>
- Orthopedische patiënt (voornamelijk artroplastiek)<\/li>
- Anesthesieprocedure met algehele anesthesie<\/li>
- Patiënt >18 jaar zonder cognitieve stoornissen naar het oordeel van de onderzoeker<\/li>
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend<\/li>
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Patiënt met doofheid waardoor hij geluiden niet kan waarnemen en begrijpen<\/li>
- Patiënt met een visuele beperking waardoor hij geen video kan bekijken en begrijpen<\/li>
- Patiënt die de Franse taal niet beheerst (gesproken, geschreven en gelezen)<\/li>
- Patiënt met een voorgeschiedenis van epilepsie<\/li>
- Patiënt met een voorgeschiedenis van migraine\/hoofdpijn bij gebruik van een virtual reality-headset<\/li>
- Patiënten met een voorgeschiedenis van duizeligheid veroorzaakt door beelden (film, videospel...)<\/li>
- Patiënt met onbehandelde droge-ogenziekte<\/li>
- Patiënt met psychiatrische ziekten en stoornissen die niet verenigbaar zijn met het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker<\/li>
- Patiënt die zwanger is, net is bevallen of borstvoeding geeft<\/li>
- Patiënt onder curatele of bewindvoering, onder rechterlijke bescherming of van openbaar recht beroofd<\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HypnoVR-groep
De patiënt heeft baat bij een virtual reality hypnotherapiesessie van 20 minuten in het door hem/haar gekozen universum.
De ervaring bestaat uit hypnotische spraak, aangepast aan de studiepopulatie, die een staat van ontspanning induceert (geleide ademhalingsoefeningen, cardiac coherentie-oefeningen, positieve suggesties), een evoluerende 3D virtuele reis en een muzikale sfeer.
|
De patiënt zal baat hebben bij een 20 minuten durende virtual reality hypnosesessie in het universum van zijn keuze.
De ervaring bestaat uit hypnotische spraak, aangepast aan de onderzoekspopulatie, die een staat van ontspanning induceert (begeleide ademhalingsoefeningen, oefeningen voor hartcoherentie, positieve suggesties), een evoluerende 3D virtuele reis en een muzikale sfeer.
|
|
Experimenteel: PSIO Groep
de patient krijgt een ontspanningssessie van 20 minuten met de PSiO® bril.
De ervaring bestaat uit een visueel stadium met glinsterende kleuren en muziek.
|
de patient krijgt een 20 minuten durende ontspanningssessie met de PSiO® bril.
De ervaring bestaat uit een visueel stadium met sprankelende kleuren en muziek.
|
|
Sham-vergelijker: Groep zonder ontspanningstool
de patiënt zal 20 minuten wachten, zonder gebruik van zintuiglijke hulpmiddelen.
|
Groep zonder ontspanningstool: de patiënt wacht 20 minuten, zonder gebruik van zintuiglijke hulpmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in de score op de APAIS-angstschaal
Tijdsspanne: 1 uur
|
Variatie in de score op de APAIS-schaal, een 6-item schaal beoordeeld van 1 tot 5. De angstscore somt items 1, 2, 4 en 5 op (>11 = angstige personen). De score voor informatiebehoefte somt items 3 en 6 op (2 tot 4 = weigering van informatie, 5 tot 7 = gemiddelde informatiebehoefte, >7 = sterke informatiebehoefte).
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hartslagvariatie gemeten met een pulsoximeter
|
1 uur
|
|
Variatie in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: langer dan 1 minuut
|
Variatie in ademhalingsfrequentie gemeten gedurende 1 minuut met een stopwatch
|
langer dan 1 minuut
|
|
Bloeddrukvariatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Blood pressure variation measured with a blood pressure monitor
|
1 uur
|
|
Variation in oxygen saturation
Tijdsspanne: 1 uur
|
Variatie in zuurstofsaturatie gemeten met een pulsoximeter
|
1 uur
|
|
Gebruikte hoeveelheid product
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hoeveelheid gebruikt product zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier
|
1 uur
|
|
Verblijfsduur op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijd doorgebracht in de uitslaapkamer geregistreerd in het geautomatiseerde patiëntendossier
|
1 uur
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Mate van pijn gemeten met een VAS
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI2025_843_0184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .