Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii relaksacyjnych między okularami, goglami wirtualnej rzeczywistości a brakiem narzędzia relaksacyjnego w przypadku lęku przedoperacyjnego u dorosłych pacjentów ortopedycznych (RELAXPREOP)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Porównanie dwóch strategii relaksacji między okularami, zestawem rzeczywistości wirtualnej a brakiem narzędzia relaksacji, w lęku przedoperacyjnym u dorosłych pacjentów ortopedycznych

U dorosłych częstość występowania lęku przedoperacyjnego związanego z zabiegiem chirurgicznym lub anestezją wynosi od 60 do 80%, a kontekst odgrywa ważną rolę.
Pacjenci z istotnym lękiem przedoperacyjnym doświadczają obniżonej jakości snu.
Ponadto wysoki poziom lęku przedoperacyjnego wiąże się z silniejszym bólem pooperacyjnym i zwiększonym zapotrzebowaniem na leki przeciwbólowe.
Dodatkowo jest on źródłem dysfunkcji w opiece.
Obecnie nie ma zaleceń dotyczących zapobiegania lękowi przedoperacyjnemu.
Pojawiły się nowe podejścia, które wykazują pewne korzyści: muzyka, dwuusna stymulacja słuchowa oraz hipnoza.
Na oddziale UAC J0 Szpitala Uniwersyteckiego w Amiens-Picardie personel oferuje okulary PSiO, narzędzie łączące trzy techniki: fototerapię, relaksację i chromoterapię.
System ten uzyskał oznaczenia CE i FCC i wydaje się być mniej lub bardziej skuteczny u pacjentów przyjmowanych do szpitala.
Badanie pilotażowe oceniające wpływ hipnozy w wirtualnej rzeczywistości na lęk przedoperacyjny pacjentów wykazało, że ta technologia stanowi nieinwazyjny sposób na zmniejszenie poziomu stresu przedoperacyjnego bez skutków ubocznych i bez potrzeby dodatkowego personelu medycznego lub paramedycznego.
Niniejsze badanie ma na celu poprawę samopoczucia pacjenta przed jego operacją.
W zależności od randomizacji pacjent skorzysta z sesji relaksacyjnej z okularami Psio lub sesji hipnozy w wirtualnej rzeczywistości z zestawem Hypno VR.
Obserwacja pacjentów będzie prowadzona na podstawie zmiany w skali lęku, kryteriów fizjologicznych, ilości użytych produktów anestetycznych, czasu spędzonego na sali wybudzeń oraz oceny bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

632

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • Amiens University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sylvie LANIER, IDE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjent leczony w UAC D0<\/li>
  • Pacjent ortopedyczny (głównie alloplastyka)<\/li>
  • Procedura anestezjologiczna w znieczuleniu ogólnym<\/li>
  • Pacjent >18 lat bez zaburzeń poznawczych w ocenie badacza<\/li>
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę<\/li>
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Pacjent z głuchotą uniemożliwiającą odbieranie i rozumienie dźwięków<\/li>
    • Pacjent z upośledzeniem wzroku uniemożliwiającym oglądanie i rozumienie filmu<\/li>
    • Pacjent nieznający języka francuskiego (mówiony, pisany i czytany)<\/li>
    • Pacjent z padaczką w wywiadzie<\/li>
    • Pacjent z migreną\/bólem głowy w wywiadzie wywołanym używaniem gogli wirtualnej rzeczywistości<\/li>
    • Pacjenci z zawrotami głowy w wywiadzie wywołanymi przez obrazy (film, gra wideo…)<\/li>
    • Pacjent z nieleczoną chorobą suchego oka<\/li>
    • Pacjent z chorobami i zaburzeniami psychicznymi niekompatybilnymi z badaniem w ocenie badacza<\/li>
    • Kobieta w ciąży, po porodzie lub karmiąca piersią<\/li>
    • Pacjent pod opieką lub kuratelą, pod ochroną sądową lub pozbawiony wolności na podstawie prawa publicznego<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HypnoVR
Pacjent skorzysta z 20-minutowej sesji hipnozy w wirtualnej rzeczywistości w wybranym przez siebie uniwersum. Doświadczenie składa się z hipnotycznej mowy, dostosowanej do populacji badanej, indukującej stan relaksacji (sekwencje prowadzonego oddychania, ćwiczenia koherencji serca, pozytywne sugestie), ewoluującej wirtualnej podróży 3D oraz atmosfery muzycznej.
Urządzenie: HypnoVR
Pacjent skorzysta z 20-minutowej sesji hipnozy w wirtualnej rzeczywistości w wybranym przez siebie wszechświecie. Doświadczenie składa się z hipnotycznej mowy, dostosowanej do populacji badanej, wywołującej stan relaksacji (prowadzone sekwencje oddechowe, ćwiczenia koherencji serca, pozytywne sugestie), rozwijającej się trójwymiarowej podróży wirtualnej oraz atmosfery muzycznej.
Eksperymentalny: Grupa PSIO
pacjent otrzyma 20-minutową sesję relaksacyjną z okularami PSiO®. Doświadczenie składa się z etapu wizualnego z migoczącymi kolorami i muzyką.
Urządzenie: PSIO (Brańskie Towarzystwo Naukowego Opracowania Leków - ale skrót pozostaje PSIO w oryginalnym brzmieniu)
pacjent otrzyma 20-minutową sesję relaksacyjną z okularami PSiO®. Doświadczenie składa się z etapu wizualnego z migoczącymi kolorami i muzyką.
Pozorny komparator: Grupa bez narzędzia relaksacyjnego
pacjent będzie czekał 20 minut, bez korzyści z narzędzi sensorycznych.
Urządzenie: brak narzędzia relaksacyjnego
Grupa bez narzędzia relaksacyjnego: pacjent będzie czekał 20 minut, bez korzystania z narzędzi sensorycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali lęku APAIS
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana w wyniku w skali APAIS, 6-elementowa skala oceniana od 1 do 5. Wynik lęku sumuje pozycje 1, 2, 4 i 5 (>11 = osoby lękowe). Wynik potrzeby informacji sumuje pozycje 3 i 6 (2 do 4 = odmowa informacji, 5 do 7 = przeciętne zapotrzebowanie na informacje, >7 = silne zapotrzebowanie na informacje)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmienność tętna mierzona za pomocą pulsoksymetru
1 godzina
Zmienność częstości oddechów
Ramy czasowe: przez ponad 1 minutę
Zmienność częstości oddechów mierzona przez 1 minutę za pomocą stopera
przez ponad 1 minutę
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmienność ciśnienia krwi mierzona za pomocą ciśnieniomierza
1 godzina
Zmienność wysycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmienność nasycenia krwi tlenem mierzona pulsoksymetrem
1 godzina
Ilość użytego produktu
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilość użytego produktu zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji pacjenta
1 godzina
Czas spędzony na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas spędzony na sali wybudzeń zarejestrowany w skomputeryzowanym rejestrze pacjenta
1 godzina
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
Poziom bólu mierzony za pomocą skali VAS
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2025_843_0184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Badania kliniczne na HypnoVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj